Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie Peginterferonu Alfa-2a v kombinaci s ribavirinem u účastníků s chronickou hepatitidou C a kompenzovanou jaterní cirhózou (STANDART)

11. dubna 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Otevřená, multicentrická, nekomparativní, prospektivní observační studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinované terapie ribavirinem a peginterferonem Alfa-2a (40 kDa) u pacientů s chronickou hepatitidou C (CHC) nebo kompenzovanou jaterní cirhózou v reálné klinické praxi

Tato prospektivní observační studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost peginterferonu alfa-2a v kombinaci s ribavirinem u účastníků s chronickou hepatitidou C, včetně účastníků s kompenzovanou jaterní cirhózou, v klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1496

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Busan, Korejská republika, 46033
        • Dongnam Inst.of Radiological & Medical Sciences
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace, 656010
        • Altay Region Aids Center
      • Barnaul, Ruská Federace, 656045
        • Barnaul City Hospital #5; Therapy
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454052
        • Chelyabinsk State Medical Academy; Infectious Diseases
      • Chita, Ruská Federace, 672090
        • Chita State Medical Academy
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620102
        • Ekaterinburg Regional Hospital #1; Gastroenterology
      • Irkutsk, Ruská Federace, 664047
        • Irkutsk Regional Consulting and Diagnostic Clinical Center; Regional Center of Reumatolodic Deasise
      • Kaluga, Ruská Federace, 248023
        • Kaluga regional AIDS center
      • Kazan, Ruská Federace, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Kemerovo, Ruská Federace, 650036
        • Kemerovo City Infectious Clinical Hospital; Infectious
      • Khabarovsk, Ruská Federace, 680022
        • Khabarovsk-1 Road Clinical Hospital; Gastroenterology
      • Khabarovsk, Ruská Federace, 680031
        • Aids Center; Infectious
      • Kirov, Ruská Federace, 610000
        • Kirov Region Aids-Center; Infectious
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350015
        • Clinical Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Krasnodar, Ruská Federace, 350015
        • Specialized clinical infectious hospital
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660022
        • Region Cinical Hospital; Gastroenterology
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace, 660049
        • Krasnoyarsk Region Aids Center; Hepatology
      • Lipetsk, Ruská Federace, 398043
        • Lipetsk Region Aids Center
      • Moscow, Ruská Federace, 111123
        • The scientific-research institute of epidemiology
      • Moscow, Ruská Federace, 115201
        • Central Medicosanitary Dept #165
      • Moscow, Ruská Federace, 117292
        • Russian Uni of People'S Friendship, Med. Faculty; City Clinical Hospital No 64, Internal Diseases
      • Moscow, Ruská Federace, 117333
        • Central Clinical Hospital of RAS ; HEPATOLOGY
      • Moscow, Ruská Federace, 119002
        • FGBU "Polyclinic #1 Administration President RF
      • Moscow, Ruská Federace, 119881
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, The V.H.Vasilenko Clinic
      • Moscow, Ruská Federace, 119992
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University: The E.M. Tareyev Clinic
      • Moscow, Ruská Federace, 123367
        • Hosital of Infectious Disease #1
      • Moscow, Ruská Federace, 123367
        • State Medical Stomatological Uni ; Infectious
      • Moscow, Ruská Federace, 125101
        • Russian Medical Academy of Postgraduate Education on Botkin S.P. ; City Clinical Hospital
      • Moscow, Ruská Federace, 127009
        • City Hospital # 24; Hepatology
      • Moscow, Ruská Federace, 129110
        • Clinical hospital Centrosouz
      • Moscow, Ruská Federace, 143420
        • 3-D Military Clinical Hospital
      • Moscow, Ruská Federace
        • Medelitconsulting; Medical
      • Nizniy Novgorod, Ruská Federace, 603005
        • AIDS Center
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630016
        • Infections Deseases Hospital #1
      • Petrozavodsk, Ruská Federace, 185019
        • Baranov Republican Hospital
      • Rostov-na-donu, Ruská Federace, 344010
        • City Hospital #1 After Semashko N.A.
      • Rostov-na-donu, Ruská Federace, 344022
        • Rostov State Medical Uni ; Infectious Diseases
      • Rostov-na-donu, Ruská Federace, 344029
        • City Hospital #2; Nefrology
      • Ryazan, Ruská Federace, 390011
        • Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195030
        • City polyclinic №107
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 197376
        • Research institute of influenza named after I.I.Mechnikov
      • Samara, Ruská Federace, 443100
        • MC Gepatolog
      • Samara, Ruská Federace, 443021
        • Samara State Medical Uni ; Hepatogastroenterology
      • Saratov, Ruská Federace, 410028
        • City Clinical Hospital №2; Infectional diseases department
      • Saratov, Ruská Federace, 410040
        • Saratov Region Aids Center; Infectious Diseases
      • St Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Military Medical Academy; Infectious Deseases
      • St Petersburg, Ruská Federace, 198103
        • St. Petersburg Aids Center; Haepatology
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191167
        • S.P. Botkin Clinical Infectious Disease Hospital
      • Stavropol, Ruská Federace, 355017
        • Stavropol State Medical Academy
      • Tumen, Ruská Federace, 625026
        • Consulting diagnostic center
      • UFA, Ruská Federace, 450000
        • State Medical Uni of Republic Bashkortostan; Infection Diseases
      • Vladivostok, Ruská Federace, 690002
        • Vladivostok State Medical University
      • Vladivostok, Ruská Federace, 690065
        • MUZ City Clinical Infectional Hospital
      • Volgograd, Ruská Federace, 400040
        • Volgograd Regional Aids Center For Aids and Infectious Diseases T Volgograd
      • Voronezh, Ruská Federace, 394030
        • Regional Clinical Hospital of Infectious Diseases
      • Yakutsk, Ruská Federace, 677019
        • Yakutsk City Hospital
      • Yoshkar-Ola, Ruská Federace, 424037
        • National Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s chronickou hepatitidou C a kompenzovanou jaterní cirhózou (třída A podle Child-Pughovy stupnice) zahajující léčbu Peginterferonem alfa-2a a ribavirinem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sérologicky potvrzená chronická hepatitida C (CHC), detekovatelná RNA viru hepatitidy C (HCV).
  • Včetně kompenzované jaterní cirhózy (Child-Pugh třída A).
  • Zahájení kombinované léčby peginterferonem alfa-2a a ribavirinem

Kritéria vyloučení:

  • Koinfekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Kontraindikace kombinované terapie dle aktuální preskripční informace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci s chronickou hepatitidou C
Naivní a dříve léčení účastníci, kteří dostávali peginterferon alfa-2a v kombinaci s ribavirinem podle místních požadavků na označování.
Lék: Peginterferon alfa-2a
Podávání léčby bude v souladu s místním doporučením pod místním značením.
Ostatní jména:
  • Pegasys
Lék: Ribavirin
Tablety ribavirinu dvakrát denně perorálně budou podávány v závislosti na tělesné hmotnosti, podle souhrnné charakteristiky přípravku a předepisování ribavirinu v reálné klinické praxi.
Ostatní jména:
  • Copegus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nedetekovatelným virem hepatitidy C (HCV) ribonukleovou kyselinou (RNA) (méně než [<] 50 mezinárodních jednotek na mililitr [IU/ml]) 24 týdnů po dokončení terapie
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů po dokončení terapie (přibližně 3,5 roku)
Výchozí stav do 24 týdnů po dokončení terapie (přibližně 3,5 roku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento naivních účastníků s trvalou virologickou odpovědí (SVR)) a negativní HCV RNA (< 50 IU/ml) ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: 4. týden, 12
4. týden, 12
Procento dříve léčených účastníků s SVR a negativní HCV RNA (< 50 IU/ml) v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
12. týden
Procento dříve léčených účastníků s SVR a poklesem HCV RNA o větší nebo rovno (>/=) 2 logaritmus 10 od výchozího stavu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Procento naivních účastníků s SVR a poklesem HCV RNA o >/= 2 logaritmus 10 od výchozího stavu v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
Výchozí stav, týden 12
Procento dříve léčených účastníků s SVR, snížení HCV RNA negativní HCV RNA (<50 IU/ml) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
24. týden
Procento naivních účastníků s SVR, snížení HCV RNA negativní HCV RNA (<50 IU/ml) v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
24. týden
Procento účastníků s SVR a snížením dávky ribavirinu nebo Peginterferonu alfa-2a v důsledku nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 3,5 roku
Výchozí stav přibližně do 3,5 roku
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 3,5 roku
Výchozí stav přibližně do 3,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2011

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

22. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2012

První zveřejněno (Odhad)

31. května 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML27851

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na Peginterferon alfa-2a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit