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Uno studio osservazionale sul peginterferone alfa-2a in combinazione con la ribavirina nei partecipanti con epatite cronica C e cirrosi epatica compensata (STANDART)

11 aprile 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Studio osservazionale prospettico, multicentrico, in aperto, non comparativo per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia combinata con ribavirina e peginterferone alfa-2a (40 kDa) in pazienti con epatite cronica C (CHC) o cirrosi epatica compensata nella pratica clinica reale

Questo studio osservazionale prospettico valuterà l'efficacia e la sicurezza del peginterferone alfa-2a in combinazione con ribavirina nei partecipanti con epatite cronica C, inclusi i partecipanti con cirrosi epatica compensata, nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1496

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Busan, Corea, Repubblica di, 46033
        • Dongnam Inst.of Radiological & Medical Sciences
  • Federazione Russa
      • Barnaul, Federazione Russa, 656010
        • Altay Region Aids Center
      • Barnaul, Federazione Russa, 656045
        • Barnaul City Hospital #5; Therapy
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454052
        • Chelyabinsk State Medical Academy; Infectious Diseases
      • Chita, Federazione Russa, 672090
        • Chita State Medical Academy
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620102
        • Ekaterinburg Regional Hospital #1; Gastroenterology
      • Irkutsk, Federazione Russa, 664047
        • Irkutsk Regional Consulting and Diagnostic Clinical Center; Regional Center of Reumatolodic Deasise
      • Kaluga, Federazione Russa, 248023
        • Kaluga regional AIDS center
      • Kazan, Federazione Russa, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Kemerovo, Federazione Russa, 650036
        • Kemerovo City Infectious Clinical Hospital; Infectious
      • Khabarovsk, Federazione Russa, 680022
        • Khabarovsk-1 Road Clinical Hospital; Gastroenterology
      • Khabarovsk, Federazione Russa, 680031
        • Aids Center; Infectious
      • Kirov, Federazione Russa, 610000
        • Kirov Region Aids-Center; Infectious
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350015
        • Clinical Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350015
        • Specialized clinical infectious hospital
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
        • Region Cinical Hospital; Gastroenterology
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660049
        • Krasnoyarsk Region Aids Center; Hepatology
      • Lipetsk, Federazione Russa, 398043
        • Lipetsk Region Aids Center
      • Moscow, Federazione Russa, 111123
        • The scientific-research institute of epidemiology
      • Moscow, Federazione Russa, 115201
        • Central Medicosanitary Dept #165
      • Moscow, Federazione Russa, 117292
        • Russian Uni of People'S Friendship, Med. Faculty; City Clinical Hospital No 64, Internal Diseases
      • Moscow, Federazione Russa, 117333
        • Central Clinical Hospital of RAS ; HEPATOLOGY
      • Moscow, Federazione Russa, 119002
        • FGBU "Polyclinic #1 Administration President RF
      • Moscow, Federazione Russa, 119881
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, The V.H.Vasilenko Clinic
      • Moscow, Federazione Russa, 119992
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University: The E.M. Tareyev Clinic
      • Moscow, Federazione Russa, 123367
        • Hosital of Infectious Disease #1
      • Moscow, Federazione Russa, 123367
        • State Medical Stomatological Uni ; Infectious
      • Moscow, Federazione Russa, 125101
        • Russian Medical Academy of Postgraduate Education on Botkin S.P. ; City Clinical Hospital
      • Moscow, Federazione Russa, 127009
        • City Hospital # 24; Hepatology
      • Moscow, Federazione Russa, 129110
        • Clinical hospital Centrosouz
      • Moscow, Federazione Russa, 143420
        • 3-D Military Clinical Hospital
      • Moscow, Federazione Russa
        • Medelitconsulting; Medical
      • Nizniy Novgorod, Federazione Russa, 603005
        • AIDS Center
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630016
        • Infections Deseases Hospital #1
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185019
        • Baranov Republican Hospital
      • Rostov-na-donu, Federazione Russa, 344010
        • City Hospital #1 After Semashko N.A.
      • Rostov-na-donu, Federazione Russa, 344022
        • Rostov State Medical Uni ; Infectious Diseases
      • Rostov-na-donu, Federazione Russa, 344029
        • City Hospital #2; Nefrology
      • Ryazan, Federazione Russa, 390011
        • Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195030
        • City polyclinic №107
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197376
        • Research institute of influenza named after I.I.Mechnikov
      • Samara, Federazione Russa, 443100
        • MC Gepatolog
      • Samara, Federazione Russa, 443021
        • Samara State Medical Uni ; Hepatogastroenterology
      • Saratov, Federazione Russa, 410028
        • City Clinical Hospital №2; Infectional diseases department
      • Saratov, Federazione Russa, 410040
        • Saratov Region Aids Center; Infectious Diseases
      • St Petersburg, Federazione Russa, 194044
        • Military Medical Academy; Infectious Deseases
      • St Petersburg, Federazione Russa, 198103
        • St. Petersburg Aids Center; Haepatology
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191167
        • S.P. Botkin Clinical Infectious Disease Hospital
      • Stavropol, Federazione Russa, 355017
        • Stavropol State Medical Academy
      • Tumen, Federazione Russa, 625026
        • Consulting diagnostic center
      • UFA, Federazione Russa, 450000
        • State Medical Uni of Republic Bashkortostan; Infection Diseases
      • Vladivostok, Federazione Russa, 690002
        • Vladivostok State Medical University
      • Vladivostok, Federazione Russa, 690065
        • MUZ City Clinical Infectional Hospital
      • Volgograd, Federazione Russa, 400040
        • Volgograd Regional Aids Center For Aids and Infectious Diseases T Volgograd
      • Voronezh, Federazione Russa, 394030
        • Regional Clinical Hospital of Infectious Diseases
      • Yakutsk, Federazione Russa, 677019
        • Yakutsk City Hospital
      • Yoshkar-Ola, Federazione Russa, 424037
        • National Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Partecipanti con epatite cronica C e cirrosi epatica compensata (classe A secondo la scala Child-Pugh) che iniziano il trattamento con peginterferone alfa-2a e ribavirina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Epatite C cronica (CHC) confermata sierologicamente, RNA del virus dell'epatite C (HCV) rilevabile
  • Cirrosi epatica compensata (Classe Child-Pugh A) inclusa
  • Inizio della terapia combinata con peginterferone alfa-2a e ribavirina

Criteri di esclusione:

  • Coinfezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Controindicazioni per la terapia combinata in base alle effettive informazioni sulla prescrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con epatite cronica C
Partecipanti ingenui e trattati in precedenza che hanno ricevuto peginterferone alfa-2a in combinazione con ribavirina secondo i requisiti di etichettatura locali.
Droga: Peginterferone alfa-2a
La somministrazione del trattamento avverrà secondo le raccomandazioni locali sotto l'etichettatura locale.
Altri nomi:
  • Pegasys
Droga: Ribavirina
Le compresse di ribavirina due volte al giorno per via orale verranno somministrate in base al peso corporeo, in base alle caratteristiche riassuntive del prodotto e alla prescrizione di ribavirina nella pratica clinica reale.
Altri nomi:
  • Copego

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con acido ribonucleico (RNA) non rilevabile del virus dell'epatite C (HCV) (meno di [<] 50 unità internazionali per millilitro [IU/mL]) 24 settimane dopo il completamento della terapia
Lasso di tempo: Basale fino a 24 settimane dopo il completamento della terapia (circa 3,5 anni)
Basale fino a 24 settimane dopo il completamento della terapia (circa 3,5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti naive con risposta virologica sostenuta (SVR) e HCV RNA negativo (<50 UI/mL) alla settimana 4 e 12
Lasso di tempo: Settimana 4, 12
Settimana 4, 12
Percentuale di partecipanti trattati in precedenza con SVR e HCV RNA negativo (<50 UI/mL) alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Percentuale di partecipanti trattati in precedenza con SVR e diminuzione dell'RNA dell'HCV maggiore o uguale a (>/=) 2 logaritmo 10 dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Percentuale di partecipanti naive con SVR e diminuzione dell'RNA dell'HCV di >/= 2 logaritmo 10 dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
Basale, settimana 12
Percentuale di partecipanti trattati in precedenza con SVR, diminuzione dell'RNA dell'HCV per RNA dell'HCV negativo (<50 UI/mL) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Percentuale di partecipanti naive con SVR, diminuzione dell'RNA dell'HCV per RNA dell'HCV negativo (<50 UI/mL) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24
Percentuale di partecipanti con SVR e riduzione della dose di ribavirina o peginterferone alfa-2a a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 3,5 anni
Linea di base fino a circa 3,5 anni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 3,5 anni
Linea di base fino a circa 3,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

31 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML27851

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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