Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование пегинтерферона альфа-2а в комбинации с рибавирином у участников с хроническим гепатитом С и компенсированным циррозом печени (STANDART)

11 апреля 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

Открытое многоцентровое несравнительное проспективное обсервационное исследование по оценке эффективности и безопасности комбинированной терапии рибавирином и пегинтерфероном альфа-2а (40 кДа) у пациентов с хроническим гепатитом С (ХГС) или компенсированным циррозом печени в реальной клинической практике

В этом проспективном обсервационном исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность пегинтерферона альфа-2а в комбинации с рибавирином у участников с хроническим гепатитом С, включая участников с компенсированным циррозом печени, в клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Гепатит С, хронический

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1496

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Корея, Республика
- - Busan, Корея, Республика, 46033
    - Dongnam Inst.of Radiological & Medical Sciences
Российская Федерация
- - Barnaul, Российская Федерация, 656010
    - Altay Region Aids Center
  - Barnaul, Российская Федерация, 656045
    - Barnaul City Hospital #5; Therapy
  - Chelyabinsk, Российская Федерация, 454052
    - Chelyabinsk State Medical Academy; Infectious Diseases
  - Chita, Российская Федерация, 672090
    - Chita State Medical Academy
  - Ekaterinburg, Российская Федерация, 620102
    - Ekaterinburg Regional Hospital #1; Gastroenterology
  - Irkutsk, Российская Федерация, 664047
    - Irkutsk Regional Consulting and Diagnostic Clinical Center; Regional Center of Reumatolodic Deasise
  - Kaluga, Российская Федерация, 248023
    - Kaluga regional AIDS center
  - Kazan, Российская Федерация, 420012
    - Kazan State Medical University
  - Kemerovo, Российская Федерация, 650036
    - Kemerovo City Infectious Clinical Hospital; Infectious
  - Khabarovsk, Российская Федерация, 680022
    - Khabarovsk-1 Road Clinical Hospital; Gastroenterology
  - Khabarovsk, Российская Федерация, 680031
    - Aids Center; Infectious
  - Kirov, Российская Федерация, 610000
    - Kirov Region Aids-Center; Infectious
  - Krasnodar, Российская Федерация, 350015
    - Clinical Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
  - Krasnodar, Российская Федерация, 350015
    - Specialized clinical infectious hospital
  - Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660022
    - Region Cinical Hospital; Gastroenterology
  - Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660049
    - Krasnoyarsk Region Aids Center; Hepatology
  - Lipetsk, Российская Федерация, 398043
    - Lipetsk Region Aids Center
  - Moscow, Российская Федерация, 111123
    - The scientific-research institute of epidemiology
  - Moscow, Российская Федерация, 115201
    - Central Medicosanitary Dept #165
  - Moscow, Российская Федерация, 117292
    - Russian Uni of People'S Friendship, Med. Faculty; City Clinical Hospital No 64, Internal Diseases
  - Moscow, Российская Федерация, 117333
    - Central Clinical Hospital of RAS ; HEPATOLOGY
  - Moscow, Российская Федерация, 119002
    - FGBU "Polyclinic #1 Administration President RF
  - Moscow, Российская Федерация, 119881
    - I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, The V.H.Vasilenko Clinic
  - Moscow, Российская Федерация, 119992
    - I.M. Sechenov First Moscow State Medical University: The E.M. Tareyev Clinic
  - Moscow, Российская Федерация, 123367
    - Hosital of Infectious Disease #1
  - Moscow, Российская Федерация, 123367
    - State Medical Stomatological Uni ; Infectious
  - Moscow, Российская Федерация, 125101
    - Russian Medical Academy of Postgraduate Education on Botkin S.P. ; City Clinical Hospital
  - Moscow, Российская Федерация, 127009
    - City Hospital # 24; Hepatology
  - Moscow, Российская Федерация, 129110
    - Clinical hospital Centrosouz
  - Moscow, Российская Федерация, 143420
    - 3-D Military Clinical Hospital
  - Moscow, Российская Федерация
    - Medelitconsulting; Medical
  - Nizniy Novgorod, Российская Федерация, 603005
    - AIDS Center
  - Novosibirsk, Российская Федерация, 630016
    - Infections Deseases Hospital #1
  - Petrozavodsk, Российская Федерация, 185019
    - Baranov Republican Hospital
  - Rostov-na-donu, Российская Федерация, 344010
    - City Hospital #1 After Semashko N.A.
  - Rostov-na-donu, Российская Федерация, 344022
    - Rostov State Medical Uni ; Infectious Diseases
  - Rostov-na-donu, Российская Федерация, 344029
    - City Hospital #2; Nefrology
  - Ryazan, Российская Федерация, 390011
    - Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
  - Saint-Petersburg, Российская Федерация, 195030
    - City polyclinic №107
  - Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197376
    - Research institute of influenza named after I.I.Mechnikov
  - Samara, Российская Федерация, 443100
    - MC Gepatolog
  - Samara, Российская Федерация, 443021
    - Samara State Medical Uni ; Hepatogastroenterology
  - Saratov, Российская Федерация, 410028
    - City Clinical Hospital №2; Infectional diseases department
  - Saratov, Российская Федерация, 410040
    - Saratov Region Aids Center; Infectious Diseases
  - St Petersburg, Российская Федерация, 194044
    - Military Medical Academy; Infectious Deseases
  - St Petersburg, Российская Федерация, 198103
    - St. Petersburg Aids Center; Haepatology
  - St. Petersburg, Российская Федерация, 191167
    - S.P. Botkin Clinical Infectious Disease Hospital
  - Stavropol, Российская Федерация, 355017
    - Stavropol State Medical Academy
  - Tumen, Российская Федерация, 625026
    - Consulting diagnostic center
  - UFA, Российская Федерация, 450000
    - State Medical Uni of Republic Bashkortostan; Infection Diseases
  - Vladivostok, Российская Федерация, 690002
    - Vladivostok State Medical University
  - Vladivostok, Российская Федерация, 690065
    - MUZ City Clinical Infectional Hospital
  - Volgograd, Российская Федерация, 400040
    - Volgograd Regional Aids Center For Aids and Infectious Diseases T Volgograd
  - Voronezh, Российская Федерация, 394030
    - Regional Clinical Hospital of Infectious Diseases
  - Yakutsk, Российская Федерация, 677019
    - Yakutsk City Hospital
  - Yoshkar-Ola, Российская Федерация, 424037
    - National Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с хроническим гепатитом С и компенсированным циррозом печени (класс А по шкале Чайлд-Пью), начавшие лечение пегинтерфероном альфа-2а и рибавирином

Описание

Критерии включения:

Серологически подтвержденный хронический гепатит С (ХГС), обнаружена РНК вируса гепатита С (ВГС)
Компенсированный цирроз печени (класс А по Чайлд-Пью) включен
Начало комбинированной терапии пегинтерфероном альфа-2а и рибавирином

Критерий исключения:

Коинфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
Противопоказания к комбинированной терапии по фактическим показаниям к применению

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта	Вмешательство/лечение
Участники с хроническим гепатитом С Наивные и ранее получавшие лечение участники, получавшие пегинтерферон альфа-2а в сочетании с рибавирином в соответствии с местными требованиями к маркировке.	Лекарство: Пегинтерферон альфа-2а Назначение лечения будет осуществляться в соответствии с местными рекомендациями, указанными на местной маркировке. Другие имена: Пегасис Лекарство: Рибавирин Таблетки рибавирина два раза в день перорально будут вводиться в зависимости от массы тела, в соответствии с краткими характеристиками препарата и назначением рибавирина в реальной клинической практике. Другие имена: Копегус

Группа / когорта

Вмешательство/лечение

Участники с хроническим гепатитом С

Наивные и ранее получавшие лечение участники, получавшие пегинтерферон альфа-2а в сочетании с рибавирином в соответствии с местными требованиями к маркировке.

Лекарство: Пегинтерферон альфа-2а

Назначение лечения будет осуществляться в соответствии с местными рекомендациями, указанными на местной маркировке.

Другие имена:

Пегасис

Лекарство: Рибавирин

Таблетки рибавирина два раза в день перорально будут вводиться в зависимости от массы тела, в соответствии с краткими характеристиками препарата и назначением рибавирина в реальной клинической практике.

Другие имена:

Копегус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Процент участников с неопределяемым уровнем рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (ВГС) (менее [<] 50 международных единиц на миллилитр [МЕ/мл]) через 24 недели после завершения терапии Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель после завершения терапии (примерно 3,5 года)	Исходный уровень до 24 недель после завершения терапии (примерно 3,5 года)

Мера результата

Временное ограничение

Процент участников с неопределяемым уровнем рибонуклеиновой кислоты (РНК) вируса гепатита С (ВГС) (менее [<] 50 международных единиц на миллилитр [МЕ/мл]) через 24 недели после завершения терапии

Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель после завершения терапии (примерно 3,5 года)

Исходный уровень до 24 недель после завершения терапии (примерно 3,5 года)

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Процент наивных участников с устойчивым вирусологическим ответом (УВО)) и отрицательным результатом на РНК ВГС (< 50 МЕ/мл) на 4-й и 12-й неделе Временное ограничение: Неделя 4, 12	Неделя 4, 12
Процент ранее леченных участников с УВО и отрицательным результатом на РНК ВГС (< 50 МЕ/мл) на 12-й неделе Временное ограничение: Неделя 12	Неделя 12
Процент ранее леченных участников с УВО и снижением РНК ВГС больше или равно (>/=) 2 Логарифм 10 От исходного уровня на 12 неделе Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12	Исходный уровень, неделя 12
Процент наивных участников с УВО и снижением уровня РНК ВГС на >/= 2 логарифма 10 по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12	Исходный уровень, неделя 12
Процент ранее леченных участников с УВО, снижение РНК ВГС за счет отрицательной РНК ВГС (<50 МЕ/мл) на неделе 24 Временное ограничение: Неделя 24	Неделя 24
Процент наивных участников с УВО, снижение РНК ВГС за счет отрицательной РНК ВГС (<50 МЕ/мл) на неделе 24 Временное ограничение: Неделя 24	Неделя 24
Процент участников с УВО и снижением дозы рибавирина или пегинтерферона альфа-2а из-за нежелательного явления Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 3,5 лет	Базовый уровень примерно до 3,5 лет
Процент участников с нежелательными явлениями Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 3,5 лет	Базовый уровень примерно до 3,5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

22 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 мая 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

ML27851

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .