Havaintotutkimus peginterferoni Alfa-2a:sta yhdessä ribaviriinin kanssa potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C ja kompensoitu maksakirroosi (STANDART)
tiistai 11. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Avoin, monikeskus, ei-vertaileva, prospektiivinen havainnointitutkimus Ribaviriinin ja Peginterferoni Alfa-2a:n (40 kDa) yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on krooninen C-hepatiitti (CHC) tai kompensoitu maksakirroosi todellisessa kliinisessä käytännössä
Tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa arvioidaan peginterferoni alfa-2a:n tehoa ja turvallisuutta yhdessä ribaviriinin kanssa potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C, mukaan lukien osallistujat, joilla on kompensoitunut maksakirroosi, kliinisessä käytännössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1496
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Busan, Korean tasavalta, 46033
- Dongnam Inst.of Radiological & Medical Sciences
-
-
-
-
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656010
- Altay Region Aids Center
-
Barnaul, Venäjän federaatio, 656045
- Barnaul City Hospital #5; Therapy
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454052
- Chelyabinsk State Medical Academy; Infectious Diseases
-
Chita, Venäjän federaatio, 672090
- Chita State Medical Academy
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620102
- Ekaterinburg Regional Hospital #1; Gastroenterology
-
Irkutsk, Venäjän federaatio, 664047
- Irkutsk Regional Consulting and Diagnostic Clinical Center; Regional Center of Reumatolodic Deasise
-
Kaluga, Venäjän federaatio, 248023
- Kaluga regional AIDS center
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420012
- Kazan State Medical University
-
Kemerovo, Venäjän federaatio, 650036
- Kemerovo City Infectious Clinical Hospital; Infectious
-
Khabarovsk, Venäjän federaatio, 680022
- Khabarovsk-1 Road Clinical Hospital; Gastroenterology
-
Khabarovsk, Venäjän federaatio, 680031
- Aids Center; Infectious
-
Kirov, Venäjän federaatio, 610000
- Kirov Region Aids-Center; Infectious
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350015
- Clinical Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350015
- Specialized clinical infectious hospital
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660022
- Region Cinical Hospital; Gastroenterology
-
Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660049
- Krasnoyarsk Region Aids Center; Hepatology
-
Lipetsk, Venäjän federaatio, 398043
- Lipetsk Region Aids Center
-
Moscow, Venäjän federaatio, 111123
- The scientific-research institute of epidemiology
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115201
- Central Medicosanitary Dept #165
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117292
- Russian Uni of People'S Friendship, Med. Faculty; City Clinical Hospital No 64, Internal Diseases
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117333
- Central Clinical Hospital of RAS ; HEPATOLOGY
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119002
- FGBU "Polyclinic #1 Administration President RF
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119881
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, The V.H.Vasilenko Clinic
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119992
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University: The E.M. Tareyev Clinic
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123367
- Hosital of Infectious Disease #1
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123367
- State Medical Stomatological Uni ; Infectious
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125101
- Russian Medical Academy of Postgraduate Education on Botkin S.P. ; City Clinical Hospital
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127009
- City Hospital # 24; Hepatology
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129110
- Clinical hospital Centrosouz
-
Moscow, Venäjän federaatio, 143420
- 3-D Military Clinical Hospital
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Medelitconsulting; Medical
-
Nizniy Novgorod, Venäjän federaatio, 603005
- AIDS Center
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630016
- Infections Deseases Hospital #1
-
Petrozavodsk, Venäjän federaatio, 185019
- Baranov Republican Hospital
-
Rostov-na-donu, Venäjän federaatio, 344010
- City Hospital #1 After Semashko N.A.
-
Rostov-na-donu, Venäjän federaatio, 344022
- Rostov State Medical Uni ; Infectious Diseases
-
Rostov-na-donu, Venäjän federaatio, 344029
- City Hospital #2; Nefrology
-
Ryazan, Venäjän federaatio, 390011
- Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 195030
- City polyclinic №107
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197376
- Research institute of influenza named after I.I.Mechnikov
-
Samara, Venäjän federaatio, 443100
- MC Gepatolog
-
Samara, Venäjän federaatio, 443021
- Samara State Medical Uni ; Hepatogastroenterology
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410028
- City Clinical Hospital №2; Infectional diseases department
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410040
- Saratov Region Aids Center; Infectious Diseases
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
- Military Medical Academy; Infectious Deseases
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 198103
- St. Petersburg Aids Center; Haepatology
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191167
- S.P. Botkin Clinical Infectious Disease Hospital
-
Stavropol, Venäjän federaatio, 355017
- Stavropol State Medical Academy
-
Tumen, Venäjän federaatio, 625026
- Consulting diagnostic center
-
UFA, Venäjän federaatio, 450000
- State Medical Uni of Republic Bashkortostan; Infection Diseases
-
Vladivostok, Venäjän federaatio, 690002
- Vladivostok State Medical University
-
Vladivostok, Venäjän federaatio, 690065
- MUZ City Clinical Infectional Hospital
-
Volgograd, Venäjän federaatio, 400040
- Volgograd Regional Aids Center For Aids and Infectious Diseases T Volgograd
-
Voronezh, Venäjän federaatio, 394030
- Regional Clinical Hospital of Infectious Diseases
-
Yakutsk, Venäjän federaatio, 677019
- Yakutsk City Hospital
-
Yoshkar-Ola, Venäjän federaatio, 424037
- National Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on krooninen C-hepatiitti ja kompensoitu maksakirroosi (Class A Child-Pugh-asteikon mukaan), jotka aloittavat hoidon peginterferoni alfa-2a:lla ja ribaviriinilla
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Serologisesti vahvistettu krooninen hepatiitti C (CHC), hepatiitti C -viruksen (HCV) RNA havaittavissa
- Kompensoitu maksakirroosi (Child-Pugh-luokka A) mukaan lukien
- Yhdistelmähoito peginterferoni alfa-2a:lla ja ribaviriinilla aloitetaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) rinnakkaisinfektio
- Vasta-aiheet yhdistelmähoidolle todellisten reseptitietojen mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Osallistujat, joilla on krooninen hepatiitti C
Naiivit ja aiemmin hoidetut osallistujat, jotka saivat peginterferoni alfa-2a:ta yhdessä ribaviriinin kanssa paikallisten merkintävaatimusten mukaisesti.
|
Hoidon anto tapahtuu paikallisten suositusten mukaisesti paikallisen merkinnän mukaisesti.
Muut nimet:
Ribaviriinitabletit kahdesti vuorokaudessa suun kautta annetaan painon, valmisteyhteenvedon ja ribaviriinin määräyksen mukaan todellisessa kliinisessä käytännössä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on havaitsematon C-hepatiittivirus (HCV) ribonukleiinihappo (RNA) (alle [<] 50 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti [IU/ml]) 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso jopa 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (noin 3,5 vuotta)
|
Perustaso jopa 24 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen (noin 3,5 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden naiivien osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste (SVR) ja negatiivinen HCV-RNA (< 50 IU/ml) viikoilla 4 ja 12
Aikaikkuna: Viikko 4, 12
|
Viikko 4, 12
|
|
Aiemmin hoidettujen osallistujien prosenttiosuus, joilla oli SVR ja negatiivinen HCV RNA (< 50 IU/ml) viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Viikko 12
|
|
Aiemmin hoidettujen osallistujien prosenttiosuus, joilla on SVR ja HCV RNA:n lasku suurempi tai yhtä suuri kuin (>/=) 2 Logaritmi 10 lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Niiden naiivien osallistujien prosenttiosuus, joilla on SVR ja HCV-RNA:n lasku >/= 2 logaritmi 10 lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Aiemmin hoidettujen osallistujien prosenttiosuus, joilla on SVR, HCV RNA:n lasku negatiivisen HCV RNA:n vaikutuksesta (<50 IU/ml) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
Naiivien osallistujien prosenttiosuus, joilla on SVR, HCV RNA:n lasku negatiivisen HCV RNA:n vaikutuksesta (<50 IU/ml) viikolla 24
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on SVR ja ribaviriinin tai peginterferoni alfa-2a:n annosta pienennetty haittatapahtuman vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso noin 3,5 vuoteen asti
|
Perustaso noin 3,5 vuoteen asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso noin 3,5 vuoteen asti
|
Perustaso noin 3,5 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- Fibroosi
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Maksakirroosi
- Hepatiitti C, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Ribaviriini
- Peginterferoni alfa-2a
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML27851
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .