Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Peginterferon Alfa-2a és a Ribavirin kombinációjának megfigyeléses vizsgálata krónikus hepatitis C-ben és kompenzált májcirrhosisban szenvedő betegeknél (STANDART)

2017. április 11. frissítette: Hoffmann-La Roche

Nyílt, többközpontú, nem összehasonlító, prospektív megfigyelési vizsgálat a kombinált Ribavirin és Peginterferon Alfa-2a (40 kDa) terápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére krónikus hepatitis C-ben (CHC) vagy kompenzált májcirrhosisban szenvedő betegeknél valós klinikai gyakorlatban

Ez a prospektív megfigyeléses vizsgálat a peginterferon alfa-2a és ribavirin kombináció hatékonyságát és biztonságosságát fogja értékelni krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegeknél, beleértve a kompenzált májcirrhosisban szenvedőket is, a klinikai gyakorlatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1496

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Busan, Koreai Köztársaság, 46033
        • Dongnam Inst.of Radiological & Medical Sciences
  • Orosz Föderáció
      • Barnaul, Orosz Föderáció, 656010
        • Altay Region Aids Center
      • Barnaul, Orosz Föderáció, 656045
        • Barnaul City Hospital #5; Therapy
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454052
        • Chelyabinsk State Medical Academy; Infectious Diseases
      • Chita, Orosz Föderáció, 672090
        • Chita State Medical Academy
      • Ekaterinburg, Orosz Föderáció, 620102
        • Ekaterinburg Regional Hospital #1; Gastroenterology
      • Irkutsk, Orosz Föderáció, 664047
        • Irkutsk Regional Consulting and Diagnostic Clinical Center; Regional Center of Reumatolodic Deasise
      • Kaluga, Orosz Föderáció, 248023
        • Kaluga regional AIDS center
      • Kazan, Orosz Föderáció, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Kemerovo, Orosz Föderáció, 650036
        • Kemerovo City Infectious Clinical Hospital; Infectious
      • Khabarovsk, Orosz Föderáció, 680022
        • Khabarovsk-1 Road Clinical Hospital; Gastroenterology
      • Khabarovsk, Orosz Föderáció, 680031
        • Aids Center; Infectious
      • Kirov, Orosz Föderáció, 610000
        • Kirov Region Aids-Center; Infectious
      • Krasnodar, Orosz Föderáció, 350015
        • Clinical Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Krasnodar, Orosz Föderáció, 350015
        • Specialized clinical infectious hospital
      • Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660022
        • Region Cinical Hospital; Gastroenterology
      • Krasnoyarsk, Orosz Föderáció, 660049
        • Krasnoyarsk Region Aids Center; Hepatology
      • Lipetsk, Orosz Föderáció, 398043
        • Lipetsk Region Aids Center
      • Moscow, Orosz Föderáció, 111123
        • The scientific-research institute of epidemiology
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115201
        • Central Medicosanitary Dept #165
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117292
        • Russian Uni of People'S Friendship, Med. Faculty; City Clinical Hospital No 64, Internal Diseases
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117333
        • Central Clinical Hospital of RAS ; HEPATOLOGY
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119002
        • FGBU "Polyclinic #1 Administration President RF
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119881
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, The V.H.Vasilenko Clinic
      • Moscow, Orosz Föderáció, 119992
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University: The E.M. Tareyev Clinic
      • Moscow, Orosz Föderáció, 123367
        • Hosital of Infectious Disease #1
      • Moscow, Orosz Föderáció, 123367
        • State Medical Stomatological Uni ; Infectious
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125101
        • Russian Medical Academy of Postgraduate Education on Botkin S.P. ; City Clinical Hospital
      • Moscow, Orosz Föderáció, 127009
        • City Hospital # 24; Hepatology
      • Moscow, Orosz Föderáció, 129110
        • Clinical hospital Centrosouz
      • Moscow, Orosz Föderáció, 143420
        • 3-D Military Clinical Hospital
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Medelitconsulting; Medical
      • Nizniy Novgorod, Orosz Föderáció, 603005
        • AIDS Center
      • Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630016
        • Infections Deseases Hospital #1
      • Petrozavodsk, Orosz Föderáció, 185019
        • Baranov Republican Hospital
      • Rostov-na-donu, Orosz Föderáció, 344010
        • City Hospital #1 After Semashko N.A.
      • Rostov-na-donu, Orosz Föderáció, 344022
        • Rostov State Medical Uni ; Infectious Diseases
      • Rostov-na-donu, Orosz Föderáció, 344029
        • City Hospital #2; Nefrology
      • Ryazan, Orosz Föderáció, 390011
        • Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 195030
        • City polyclinic №107
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197376
        • Research institute of influenza named after I.I.Mechnikov
      • Samara, Orosz Föderáció, 443100
        • MC Gepatolog
      • Samara, Orosz Föderáció, 443021
        • Samara State Medical Uni ; Hepatogastroenterology
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410028
        • City Clinical Hospital №2; Infectional diseases department
      • Saratov, Orosz Föderáció, 410040
        • Saratov Region Aids Center; Infectious Diseases
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 194044
        • Military Medical Academy; Infectious Deseases
      • St Petersburg, Orosz Föderáció, 198103
        • St. Petersburg Aids Center; Haepatology
      • St. Petersburg, Orosz Föderáció, 191167
        • S.P. Botkin Clinical Infectious Disease Hospital
      • Stavropol, Orosz Föderáció, 355017
        • Stavropol State Medical Academy
      • Tumen, Orosz Föderáció, 625026
        • Consulting diagnostic center
      • UFA, Orosz Föderáció, 450000
        • State Medical Uni of Republic Bashkortostan; Infection Diseases
      • Vladivostok, Orosz Föderáció, 690002
        • Vladivostok State Medical University
      • Vladivostok, Orosz Föderáció, 690065
        • MUZ City Clinical Infectional Hospital
      • Volgograd, Orosz Föderáció, 400040
        • Volgograd Regional Aids Center For Aids and Infectious Diseases T Volgograd
      • Voronezh, Orosz Föderáció, 394030
        • Regional Clinical Hospital of Infectious Diseases
      • Yakutsk, Orosz Föderáció, 677019
        • Yakutsk City Hospital
      • Yoshkar-Ola, Orosz Föderáció, 424037
        • National Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Peginterferon alfa-2a-val és ribavirinnel történő kezelést megkezdő krónikus hepatitis C-ben és kompenzált májcirrhosisban (Child-Pugh skála szerint A osztályú) szenvedő résztvevők

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szerológiailag igazolt krónikus hepatitis C (CHC), hepatitis C vírus (HCV) RNS kimutatható
  • A kompenzált májcirrhosis (Child-Pugh A osztály) ideértve
  • A peginterferon alfa-2a-val és ribavirinnel kombinált terápia megkezdése

Kizárási kritériumok:

  • Humán immunhiány vírus (HIV) társfertőzés
  • A kombinált terápia ellenjavallatai a tényleges felírási információk szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Krónikus hepatitis C-ben szenvedők
A naiv és korábban kezelt résztvevők, akik peginterferon alfa-2a-t ribavirinnel kombinációban kaptak a helyi címkézési követelményeknek megfelelően.
Drog: Peginterferon alfa-2a
A kezelés beadása a helyi ajánlásoknak megfelelően történik, a helyi címkén.
Más nevek:
  • Pegasys
Drog: Ribavirin
A Ribavirin tablettát naponta kétszer szájon át adják a testtömegtől, a termék jellemzőitől és a ribavirin felírásától függően a valós klinikai gyakorlatban.
Más nevek:
  • Copegus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél kimutathatatlan a hepatitis C vírus (HCV) ribonukleinsav (RNS) (kevesebb, mint [<] 50 nemzetközi egység milliliterenként [NE/mL]) 24 héttel a terápia befejezése után
Időkeret: Kiindulási állapot akár 24 héttel a terápia befejezése után (körülbelül 3,5 év)
Kiindulási állapot akár 24 héttel a terápia befejezése után (körülbelül 3,5 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A naiv résztvevők százalékos aránya tartós virológiai válaszreakcióval (SVR) és negatív HCV RNS-sel (< 50 NE/ml) a 4. és 12. héten
Időkeret: 4. hét, 12
4. hét, 12
Az SVR-t és negatív HCV RNS-t (< 50 NE/ml) korábban kezelt résztvevők százalékos aránya a 12. héten
Időkeret: 12. hét
12. hét
Korábban kezelt résztvevők százalékos aránya SVR-rel és a HCV RNS-ben legalább (>/=) 2-vel csökkent 10-es logaritmus az alapvonaltól a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Alapállapot, 12. hét
Azon naiv résztvevők százalékos aránya, akiknek SVR-je van, és a HCV RNS-ben több mint 2-vel csökkent a 10-es logaritmus az alapvonaltól a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Alapállapot, 12. hét
Korábban kezelt SVR-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya, a HCV RNS csökkenése negatív HCV RNS miatt (<50 NE/ml) a 24. héten
Időkeret: 24. hét
24. hét
Az SVR-ben szenvedő naiv résztvevők százalékos aránya, a HCV RNS csökkenése negatív HCV RNS hatására (<50 NE/ml) a 24. héten
Időkeret: 24. hét
24. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nemkívánatos esemény miatt csökkent a Ribavirin vagy Peginterferon alfa-2a dózisa
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 3,5 évig
Alaphelyzet körülbelül 3,5 évig
A nemkívánatos eseményekkel részt vevők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet körülbelül 3,5 évig
Alaphelyzet körülbelül 3,5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. december 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. május 29.

Első közzététel (Becslés)

2012. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML27851

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C, krónikus

Klinikai vizsgálatok a Peginterferon alfa-2a

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Italy

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel