Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsstudie av Peginterferon Alfa-2a i kombinasjon med ribavirin hos deltakere med kronisk hepatitt C og kompensert levercirrhosis (STANDART)

11. april 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Åpen, multisenter, ikke-komparativ, prospektiv observasjonsstudie for å evaluere effektivitet og sikkerhet av kombinert Ribavirin og Peginterferon Alfa-2a (40 kDa) terapi hos pasienter med kronisk hepatitt C (CHC) eller kompensert levercirrhose i reell klinisk praksis

Denne prospektive observasjonsstudien vil evaluere effekten og sikkerheten til peginterferon alfa-2a i kombinasjon med ribavirin hos deltakere med kronisk hepatitt C, inkludert deltakere med kompensert levercirrhose, i klinisk praksis.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1496

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656010
        • Altay Region Aids Center
      • Barnaul, Den russiske føderasjonen, 656045
        • Barnaul City Hospital #5; Therapy
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454052
        • Chelyabinsk State Medical Academy; Infectious Diseases
      • Chita, Den russiske føderasjonen, 672090
        • Chita State Medical Academy
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620102
        • Ekaterinburg Regional Hospital #1; Gastroenterology
      • Irkutsk, Den russiske føderasjonen, 664047
        • Irkutsk Regional Consulting and Diagnostic Clinical Center; Regional Center of Reumatolodic Deasise
      • Kaluga, Den russiske føderasjonen, 248023
        • Kaluga regional AIDS center
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420012
        • Kazan State Medical University
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen, 650036
        • Kemerovo City Infectious Clinical Hospital; Infectious
      • Khabarovsk, Den russiske føderasjonen, 680022
        • Khabarovsk-1 Road Clinical Hospital; Gastroenterology
      • Khabarovsk, Den russiske føderasjonen, 680031
        • Aids Center; Infectious
      • Kirov, Den russiske føderasjonen, 610000
        • Kirov Region Aids-Center; Infectious
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350015
        • Clinical Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350015
        • Specialized clinical infectious hospital
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660022
        • Region Cinical Hospital; Gastroenterology
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen, 660049
        • Krasnoyarsk Region Aids Center; Hepatology
      • Lipetsk, Den russiske føderasjonen, 398043
        • Lipetsk Region Aids Center
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 111123
        • The scientific-research institute of epidemiology
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115201
        • Central Medicosanitary Dept #165
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117292
        • Russian Uni of People'S Friendship, Med. Faculty; City Clinical Hospital No 64, Internal Diseases
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117333
        • Central Clinical Hospital of RAS ; HEPATOLOGY
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119002
        • FGBU "Polyclinic #1 Administration President RF
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119881
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, The V.H.Vasilenko Clinic
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119992
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University: The E.M. Tareyev Clinic
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123367
        • Hosital of Infectious Disease #1
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 123367
        • State Medical Stomatological Uni ; Infectious
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125101
        • Russian Medical Academy of Postgraduate Education on Botkin S.P. ; City Clinical Hospital
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127009
        • City Hospital # 24; Hepatology
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129110
        • Clinical hospital Centrosouz
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 143420
        • 3-D Military Clinical Hospital
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Medelitconsulting; Medical
      • Nizniy Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603005
        • AIDS Center
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630016
        • Infections Deseases Hospital #1
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen, 185019
        • Baranov Republican Hospital
      • Rostov-na-donu, Den russiske føderasjonen, 344010
        • City Hospital #1 After Semashko N.A.
      • Rostov-na-donu, Den russiske føderasjonen, 344022
        • Rostov State Medical Uni ; Infectious Diseases
      • Rostov-na-donu, Den russiske føderasjonen, 344029
        • City Hospital #2; Nefrology
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390011
        • Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195030
        • City polyclinic №107
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197376
        • Research institute of influenza named after I.I.Mechnikov
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443100
        • MC Gepatolog
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443021
        • Samara State Medical Uni ; Hepatogastroenterology
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410028
        • City Clinical Hospital №2; Infectional diseases department
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410040
        • Saratov Region Aids Center; Infectious Diseases
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
        • Military Medical Academy; Infectious Deseases
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 198103
        • St. Petersburg Aids Center; Haepatology
      • St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191167
        • S.P. Botkin Clinical Infectious Disease Hospital
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355017
        • Stavropol State Medical Academy
      • Tumen, Den russiske føderasjonen, 625026
        • Consulting diagnostic center
      • UFA, Den russiske føderasjonen, 450000
        • State Medical Uni of Republic Bashkortostan; Infection Diseases
      • Vladivostok, Den russiske føderasjonen, 690002
        • Vladivostok State Medical University
      • Vladivostok, Den russiske føderasjonen, 690065
        • MUZ City Clinical Infectional Hospital
      • Volgograd, Den russiske føderasjonen, 400040
        • Volgograd Regional Aids Center For Aids and Infectious Diseases T Volgograd
      • Voronezh, Den russiske føderasjonen, 394030
        • Regional Clinical Hospital of Infectious Diseases
      • Yakutsk, Den russiske føderasjonen, 677019
        • Yakutsk City Hospital
      • Yoshkar-Ola, Den russiske føderasjonen, 424037
        • National Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken, 46033
        • Dongnam Inst.of Radiological & Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med kronisk hepatitt C og kompensert levercirrhose (klasse A etter Child-Pugh-skala) som starter behandling med Peginterferon alfa-2a og ribavirin

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Serologisk bekreftet kronisk hepatitt C (CHC), hepatitt C-virus (HCV) RNA påviselig
  • Kompensert levercirrhose (Child-Pugh klasse A) inkludert
  • Oppstart av kombinert behandling med peginterferon alfa-2a og ribavirin

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Kontraindikasjoner for kombinert terapi i henhold til faktisk forskrivningsinformasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Deltakere med kronisk hepatitt C
Naive og tidligere behandlede deltakere som fikk peginterferon alfa-2a i kombinasjon med ribavirin i henhold til lokale merkingskrav.
Legemiddel: Peginterferon alfa-2a
Administrering av behandling vil skje i henhold til lokal anbefaling under lokal merking.
Andre navn:
  • Pegasys
Legemiddel: Ribavirin
Ribavirin tabletter to ganger daglig oralt vil bli administrert avhengig av kroppsvekt, i henhold til produktoppsummering og forskrivning av ribavirin i reell klinisk praksis.
Andre navn:
  • Copegus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med upåviselig hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) (mindre enn [<] 50 internasjonale enheter per milliliter [IE/ml]) 24 uker etter avsluttet terapi
Tidsramme: Baseline opptil 24 uker etter avsluttet terapi (omtrent 3,5 år)
Baseline opptil 24 uker etter avsluttet terapi (omtrent 3,5 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av naive deltakere med vedvarende virologisk respons (SVR) og negativ HCV RNA (< 50 IE/ml) ved uke 4 og 12
Tidsramme: Uke 4, 12
Uke 4, 12
Prosentandel av tidligere behandlede deltakere med SVR og negativt HCV RNA (< 50 IE/ml) ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Uke 12
Prosentandel av tidligere behandlede deltakere med SVR og reduksjon i HCV RNA med større enn eller lik (>/=) 2 logaritme 10 fra baseline ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Prosentandel av naive deltakere med SVR og reduksjon i HCV RNA med >/= 2 Logaritme 10 Fra baseline ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Baseline, uke 12
Prosentandel av tidligere behandlede deltakere med SVR, reduksjon i HCV-RNA med negativt HCV-RNA (<50 IE/mL) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Prosentandel av naive deltakere med SVR, reduksjon i HCV-RNA med negativt HCV-RNA (<50 IE/ml) ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Prosentandel av deltakere med SVR og dosereduksjon av ribavirin eller peginterferon alfa-2a på grunn av bivirkning
Tidsramme: Baseline opp til ca. 3,5 år
Baseline opp til ca. 3,5 år
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline opp til ca. 3,5 år
Baseline opp til ca. 3,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2011

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

22. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2012

Først lagt ut (Anslag)

31. mai 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML27851

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C, kronisk

Kliniske studier på Peginterferon alfa-2a

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere