Een observationele studie van peginterferon alfa-2a in combinatie met ribavirine bij deelnemers met chronische hepatitis C en gecompenseerde levercirrose (STANDART)
11 april 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Open-label, multicenter, niet-vergelijkend, prospectief observatieonderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van gecombineerde therapie met ribavirine en peginterferon alfa-2a (40 kDa) bij patiënten met chronische hepatitis C (CHC) of gecompenseerde levercirrose in de reële klinische praktijk
Deze prospectieve observationele studie zal de werkzaamheid en veiligheid evalueren van peginterferon alfa-2a in combinatie met ribavirine bij deelnemers met chronische hepatitis C, waaronder deelnemers met gecompenseerde levercirrose, in de klinische praktijk.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1496
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Busan, Korea, republiek van, 46033
- Dongnam Inst.of Radiological & Medical Sciences
-
-
-
-
-
Barnaul, Russische Federatie, 656010
- Altay Region Aids Center
-
Barnaul, Russische Federatie, 656045
- Barnaul City Hospital #5; Therapy
-
Chelyabinsk, Russische Federatie, 454052
- Chelyabinsk State Medical Academy; Infectious Diseases
-
Chita, Russische Federatie, 672090
- Chita State Medical Academy
-
Ekaterinburg, Russische Federatie, 620102
- Ekaterinburg Regional Hospital #1; Gastroenterology
-
Irkutsk, Russische Federatie, 664047
- Irkutsk Regional Consulting and Diagnostic Clinical Center; Regional Center of Reumatolodic Deasise
-
Kaluga, Russische Federatie, 248023
- Kaluga regional AIDS center
-
Kazan, Russische Federatie, 420012
- Kazan State Medical University
-
Kemerovo, Russische Federatie, 650036
- Kemerovo City Infectious Clinical Hospital; Infectious
-
Khabarovsk, Russische Federatie, 680022
- Khabarovsk-1 Road Clinical Hospital; Gastroenterology
-
Khabarovsk, Russische Federatie, 680031
- Aids Center; Infectious
-
Kirov, Russische Federatie, 610000
- Kirov Region Aids-Center; Infectious
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350015
- Clinical Center for the Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
-
Krasnodar, Russische Federatie, 350015
- Specialized clinical infectious hospital
-
Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660022
- Region Cinical Hospital; Gastroenterology
-
Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660049
- Krasnoyarsk Region Aids Center; Hepatology
-
Lipetsk, Russische Federatie, 398043
- Lipetsk Region Aids Center
-
Moscow, Russische Federatie, 111123
- The scientific-research institute of epidemiology
-
Moscow, Russische Federatie, 115201
- Central Medicosanitary Dept #165
-
Moscow, Russische Federatie, 117292
- Russian Uni of People'S Friendship, Med. Faculty; City Clinical Hospital No 64, Internal Diseases
-
Moscow, Russische Federatie, 117333
- Central Clinical Hospital of RAS ; HEPATOLOGY
-
Moscow, Russische Federatie, 119002
- FGBU "Polyclinic #1 Administration President RF
-
Moscow, Russische Federatie, 119881
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University, The V.H.Vasilenko Clinic
-
Moscow, Russische Federatie, 119992
- I.M. Sechenov First Moscow State Medical University: The E.M. Tareyev Clinic
-
Moscow, Russische Federatie, 123367
- Hosital of Infectious Disease #1
-
Moscow, Russische Federatie, 123367
- State Medical Stomatological Uni ; Infectious
-
Moscow, Russische Federatie, 125101
- Russian Medical Academy of Postgraduate Education on Botkin S.P. ; City Clinical Hospital
-
Moscow, Russische Federatie, 127009
- City Hospital # 24; Hepatology
-
Moscow, Russische Federatie, 129110
- Clinical hospital Centrosouz
-
Moscow, Russische Federatie, 143420
- 3-D Military Clinical Hospital
-
Moscow, Russische Federatie
- Medelitconsulting; Medical
-
Nizniy Novgorod, Russische Federatie, 603005
- AIDS Center
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630016
- Infections Deseases Hospital #1
-
Petrozavodsk, Russische Federatie, 185019
- Baranov Republican Hospital
-
Rostov-na-donu, Russische Federatie, 344010
- City Hospital #1 After Semashko N.A.
-
Rostov-na-donu, Russische Federatie, 344022
- Rostov State Medical Uni ; Infectious Diseases
-
Rostov-na-donu, Russische Federatie, 344029
- City Hospital #2; Nefrology
-
Ryazan, Russische Federatie, 390011
- Ryazan State Medical University named after I.P.Pavlov
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 195030
- City polyclinic №107
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197376
- Research institute of influenza named after I.I.Mechnikov
-
Samara, Russische Federatie, 443100
- MC Gepatolog
-
Samara, Russische Federatie, 443021
- Samara State Medical Uni ; Hepatogastroenterology
-
Saratov, Russische Federatie, 410028
- City Clinical Hospital №2; Infectional diseases department
-
Saratov, Russische Federatie, 410040
- Saratov Region Aids Center; Infectious Diseases
-
St Petersburg, Russische Federatie, 194044
- Military Medical Academy; Infectious Deseases
-
St Petersburg, Russische Federatie, 198103
- St. Petersburg Aids Center; Haepatology
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 191167
- S.P. Botkin Clinical Infectious Disease Hospital
-
Stavropol, Russische Federatie, 355017
- Stavropol State Medical Academy
-
Tumen, Russische Federatie, 625026
- Consulting diagnostic center
-
UFA, Russische Federatie, 450000
- State Medical Uni of Republic Bashkortostan; Infection Diseases
-
Vladivostok, Russische Federatie, 690002
- Vladivostok State Medical University
-
Vladivostok, Russische Federatie, 690065
- MUZ City Clinical Infectional Hospital
-
Volgograd, Russische Federatie, 400040
- Volgograd Regional Aids Center For Aids and Infectious Diseases T Volgograd
-
Voronezh, Russische Federatie, 394030
- Regional Clinical Hospital of Infectious Diseases
-
Yakutsk, Russische Federatie, 677019
- Yakutsk City Hospital
-
Yoshkar-Ola, Russische Federatie, 424037
- National Center for Prevention and Control of AIDS and Infectious Diseases
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met chronische hepatitis C en gecompenseerde levercirrose (klasse A volgens de Child-Pugh-schaal) die een behandeling starten met Peginterferon alfa-2a en ribavirine
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Serologisch bevestigd chronische hepatitis C (CHC), hepatitis C virus (HCV) RNA detecteerbaar
- Gecompenseerde levercirrose (Child-Pugh klasse A) inbegrepen
- Initiëren van gecombineerde therapie met peginterferon alfa-2a en ribavirine
Uitsluitingscriteria:
- Co-infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Contra-indicaties voor gecombineerde therapie volgens actuele voorschrijfinformatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Deelnemers met chronische hepatitis C
Naïeve en eerder behandelde deelnemers die peginterferon alfa-2a in combinatie met ribavirine kregen volgens de lokale etiketteringsvoorschriften.
|
Toediening van de behandeling vindt plaats volgens lokale aanbeveling onder lokale etikettering.
Andere namen:
Ribavirine-tabletten tweemaal daags oraal worden toegediend, afhankelijk van het lichaamsgewicht, volgens de samengevatte productkenmerken en het voorschrijven van ribavirine in de praktijk.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met niet-detecteerbaar hepatitis C-virus (HCV) Ribonucleïnezuur (RNA) (minder dan [<] 50 internationale eenheden per milliliter [IE/ml]) 24 weken na voltooiing van de therapie
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken na voltooiing van de therapie (ongeveer 3,5 jaar)
|
Basislijn tot 24 weken na voltooiing van de therapie (ongeveer 3,5 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage naïeve deelnemers met aanhoudende virologische respons (SVR)) en negatief HCV-RNA (< 50 IE/ml) in week 4 en 12
Tijdsspanne: Week 4, 12
|
Week 4, 12
|
|
Percentage eerder behandelde deelnemers met SVR en negatief HCV-RNA (< 50 IE/ml) in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
Week 12
|
|
Percentage eerder behandelde deelnemers met SVR en afname van HCV-RNA met meer dan of gelijk aan (>/=) 2 Logaritme 10 vanaf baseline in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Basislijn, week 12
|
|
Percentage naïeve deelnemers met SVR en afname in HCV-RNA met >/= 2 Logaritme 10 vanaf baseline in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Basislijn, week 12
|
|
Percentage eerder behandelde deelnemers met SVR, afname van HCV-RNA door negatief HCV-RNA (<50 IE/ml) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Week 24
|
|
Percentage naïeve deelnemers met SVR, afname van HCV-RNA door negatief HCV-RNA (<50 IE/ml) in week 24
Tijdsspanne: Week 24
|
Week 24
|
|
Percentage deelnemers met SVR en dosisverlaging van Ribavirine of Peginterferon alfa-2a vanwege bijwerking
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 3,5 jaar
|
Basislijn tot ongeveer 3,5 jaar
|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 3,5 jaar
|
Basislijn tot ongeveer 3,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 december 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
22 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
31 mei 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis, chronisch
- Fibrose
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Levercirrose
- Hepatitis C, chronisch
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Antivirale middelen
- Antimetabolieten
- Ribavirine
- Peginterferon alfa-2a
Andere studie-ID-nummers
- ML27851
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .