국소 진행성 또는 전이성 유방암에 대한 1차 요법으로 Tesetaxel 3주마다 vs 매주 vs Capecitabine
2012년 5월 31일 업데이트: Genta Incorporated
국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 위한 1차 요법으로 3주에 한 번 테세탁셀 대 3주 동안 주 1회 테세탁셀 대 14일 동안 매일 2회 카페시타빈의 무작위, 제2상 연구
본 연구는 21일 주기로 3주에 1회 투여하는 테세탁셀, 28일 주기로 주 1회 연속 3주 투여하는 테세탁셀, 연속 14일 동안 1일 2회 투여하는 카페시타빈의 효능 및 안전성을 비교하기 위해 시행되고 있다. 21일 주기.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
213
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- 모병
- The West Clinic
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연락하다:
- Tracy B Stewart, RN, BSN, OCN, CCRC
- 전화번호: 1236 901 683-0055
- 이메일: tstewart@WESTCLINIC.com
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수석 연구원:
- Lee S Schwartzberg, MD, FACP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
주요 포함 기준:
- 여성
- 만 18세 이상
- 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 유방암
- HER2 음성 질환
- 개정된 RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병
- Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태 0 또는 1
- 화학 요법 경험이 없거나 환자가 이 화학 요법을 종료한 후 ≥ 12개월의 무병 기간을 가졌다는 조건으로 선행 화학 요법 또는 보조 환경에서 1가지 이전 화학 요법 요법. 신보강 또는 보조 화학요법에 탁산이 포함된 경우, 이 치료가 종료된 후 ≥ 2년이 경과해야 합니다.
- 문서화된 질병 재발 또는 진행
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능
- 경구용 고형 제형의 약물을 삼킬 수 있는 능력
- 서면 동의서
주요 제외 기준:
- 중추신경계로 알려진 전이
- 근치적으로 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종 이외의 이전 5년 이내의 기타 암
- 유방암 이외의 중대한 내과적 질환
- 신경병증의 존재 > 1등급(NCI CTC)
- 탁산 또는 카페시타빈, 기타 플루오로피리미딘 제제 또는 이들의 성분에 대한 과민증 병력
- 플루오로피리미딘 요법에 대한 중증 또는 예상치 못한 반응의 병력
- CYP3A 경로의 강력한 억제제 또는 유도제인 정기적으로 복용하는 약물을 계속 복용해야 하는 경우
- CYP3A 경로의 강력한 억제제 또는 유도제인 약제, 음료 또는 식품을 복용하거나 섭취한 지 2주 미만
- 알려진 디히드로피리미딘 탈수소효소 결핍증
- 임신 또는 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3주마다 테세탁셀
테세탁셀 27mg/m2 21일 주기로 1일째 경구 투여
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각 21일 주기의 제1일에 테세탁셀 27 mg/m2 경구 1회
테세탁셀 15 mg/m2 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 연속 3주 동안 7일마다 1회 경구 투여
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실험적: 테세탁셀 주간
테세탁셀 15 mg/m2 28일 주기로 1일, 8일 및 15일 연속 3주 동안 7일마다 1회 경구 투여
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각 21일 주기의 제1일에 테세탁셀 27 mg/m2 경구 1회
테세탁셀 15 mg/m2 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 연속 3주 동안 7일마다 1회 경구 투여
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활성 비교기: 카페시타빈
21일 주기로 1일차부터 14일차까지 카페시타빈 1250mg/m2를 1일 2회 경구 투여(1일 총 투여량 2500mg/m2에 해당)
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카페시타빈 1250mg/m2 1일 2회(아침 저녁 식후; 1일 총 용량 2500mg/m2에 해당) 각 21일 주기의 1일차부터 14일차까지
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 16개월 후에 발생할 것으로 추정되는 마지막 환자의 무작위 배정 날짜로부터 4개월
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개정된 고형 종양의 반응 평가 기준(개정된 RECIST [버전 1.1])에 정의된 완전 또는 부분 반응이 확인된 환자의 비율
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첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 16개월 후에 발생할 것으로 추정되는 마지막 환자의 무작위 배정 날짜로부터 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 혜택 비율
기간: 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 24개월 후에 발생할 것으로 추정되는 마지막 환자의 무작위 배정 날짜로부터 12개월
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모든 기간의 완전 또는 부분 반응 또는 6개월 이상 지속되는 안정적인 질병을 가진 환자의 비율
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첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 24개월 후에 발생할 것으로 추정되는 마지막 환자의 무작위 배정 날짜로부터 12개월
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무진행 생존
기간: 첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 24개월 후에 발생할 것으로 추정되는 마지막 환자의 무작위 배정 날짜로부터 12개월
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무작위 배정 날짜부터 질병 진행이 처음 문서화되는 날짜 또는 마지막 병변 평가 후 6주 이내에 환자가 사망하는 날짜까지의 기간
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첫 번째 환자가 무작위 배정된 후 24개월 후에 발생할 것으로 추정되는 마지막 환자의 무작위 배정 날짜로부터 12개월
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무진행생존율
기간: 환자의 무작위 배정일로부터 6개월 및 12개월
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무진행 환자의 비율
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환자의 무작위 배정일로부터 6개월 및 12개월
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부작용
기간: 환자의 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
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용어 및 신체 시스템으로 분류된 부작용이 있는 환자의 비율
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환자의 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 5월 29일
처음 게시됨 (추정)
2012년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TOB206
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