Tesetaxel cada 3 semanas frente a semanal frente a capecitabina como tratamiento de primera línea para el cáncer de mama metastásico o localmente avanzado
31 de mayo de 2012 actualizado por: Genta Incorporated
Un estudio aleatorizado de fase II de tesetaxel una vez cada 3 semanas frente a tesetaxel una vez a la semana durante 3 semanas frente a capecitabina dos veces al día durante 14 días como terapia de primera línea para sujetos con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado
Este estudio se realiza para comparar la eficacia y seguridad de tesetaxel administrado una vez cada 3 semanas en un ciclo de 21 días, tesetaxel administrado una vez por semana durante 3 semanas consecutivas en un ciclo de 28 días y capecitabina administrada dos veces al día durante 14 días consecutivos en un ciclo de 21 días.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
213
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Reclutamiento
- The West Clinic
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Contacto:
- Tracy B Stewart, RN, BSN, OCN, CCRC
- Número de teléfono: 1236 901 683-0055
- Correo electrónico: tstewart@WESTCLINIC.com
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Investigador principal:
- Lee S Schwartzberg, MD, FACP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Femenino
- Al menos 18 años de edad
- Cáncer de mama metastásico o no resecable localmente avanzado
- enfermedad HER2 negativa
- Enfermedad medible según RECIST revisado, Versión 1.1
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1
- Quimioterapia sin tratamiento previo, O 1 régimen de quimioterapia previo en el entorno neoadyuvante o adyuvante, siempre que el paciente haya tenido un intervalo libre de enfermedad de ≥ 12 meses después de finalizar esta quimioterapia. Si la quimioterapia neoadyuvante o adyuvante incluyó un taxano, deben haber pasado ≥ 2 años desde que finalizó este tratamiento.
- Recurrencia o progresión documentada de la enfermedad
- Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal.
- Capacidad para tragar una forma de dosificación sólida oral de medicamento
- Consentimiento informado por escrito
Criterios clave de exclusión:
- Metástasis conocida en el sistema nervioso central.
- Otro cáncer dentro de los 5 años anteriores que no sea el carcinoma de células basales o escamosas de la piel tratado curativamente o el carcinoma de cuello uterino in situ
- Enfermedad médica importante distinta del cáncer de mama
- Presencia de neuropatía > Grado 1 (NCI CTC)
- Antecedentes de hipersensibilidad a un taxano o capecitabina, otros agentes de fluoropirimidina o cualquiera de sus componentes
- Antecedentes de reacción grave o inesperada al tratamiento con fluoropirimidina
- Necesidad de continuar con cualquier medicamento tomado regularmente que sea un potente inhibidor o inductor de la vía CYP3A
- Menos de 2 semanas desde el uso de un medicamento o la ingestión de un agente, bebida o alimento que es un potente inhibidor o inductor de la vía CYP3A
- Deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tesetaxel cada 3 semanas
Tesetaxel 27 mg/m2 por vía oral el día 1 en un ciclo de 21 días
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Tesetaxel 27 mg/m2 por vía oral una vez el Día 1 de cada ciclo de 21 días
Tesetaxel 15 mg/m2 por vía oral una vez cada 7 días durante 3 semanas consecutivas en el día 1, día 8 y día 15 de cada ciclo de 28 días
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Experimental: Tesetaxel semanal
Tesetaxel 15 mg/m2 por vía oral una vez cada 7 días durante 3 semanas consecutivas en el día 1, día 8 y día 15 en un ciclo de 28 días
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Tesetaxel 27 mg/m2 por vía oral una vez el Día 1 de cada ciclo de 21 días
Tesetaxel 15 mg/m2 por vía oral una vez cada 7 días durante 3 semanas consecutivas en el día 1, día 8 y día 15 de cada ciclo de 28 días
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Comparador activo: Capecitabina
Capecitabina 1250 mg/m2 por vía oral dos veces al día (equivalente a una dosis diaria total de 2500 mg/m2) del día 1 al día 14 en un ciclo de 21 días
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Capecitabina 1250 mg/m2 por vía oral dos veces al día (por la mañana y por la noche después de una comida; equivalente a una dosis diaria total de 2500 mg/m2) del día 1 al día 14 de cada ciclo de 21 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 4 meses después de la fecha de aleatorización del último paciente, que se estima ocurrirá 16 meses después de la aleatorización del primer paciente
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el porcentaje de pacientes con una respuesta completa o parcial confirmada, tal como se define en los Criterios de evaluación de respuesta revisados en tumores sólidos (RECIST revisado [Versión 1.1])
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4 meses después de la fecha de aleatorización del último paciente, que se estima ocurrirá 16 meses después de la aleatorización del primer paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: 12 meses después de la fecha de aleatorización del último paciente, que se estima ocurrirá 24 meses después de la aleatorización del primer paciente
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el porcentaje de pacientes con una respuesta completa o parcial de cualquier duración o enfermedad estable que dura ≥ 6 meses
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12 meses después de la fecha de aleatorización del último paciente, que se estima ocurrirá 24 meses después de la aleatorización del primer paciente
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12 meses después de la fecha de aleatorización del último paciente, que se estima ocurrirá 24 meses después de la aleatorización del primer paciente
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el período desde la fecha de aleatorización hasta la fecha en que se documenta por primera vez la progresión de la enfermedad o cuando el paciente muere dentro de las 6 semanas posteriores a la última evaluación de la lesión
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12 meses después de la fecha de aleatorización del último paciente, que se estima ocurrirá 24 meses después de la aleatorización del primer paciente
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Tasa de supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses después de la fecha de aleatorización de los pacientes
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el porcentaje de pacientes que están libres de progresión
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6 y 12 meses después de la fecha de aleatorización de los pacientes
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio del paciente
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el porcentaje de pacientes con eventos adversos clasificados por término y sistema corporal
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hasta 30 días después de la última dosis del medicamento del estudio del paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de mayo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de junio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TOB206
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