Tesetaksel co 3 tygodnie vs co tydzień vs kapecytabina jako terapia pierwszego rzutu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi
31 maja 2012 zaktualizowane przez: Genta Incorporated
Randomizowane badanie fazy II tesetakselu raz na 3 tygodnie w porównaniu z tesetakselem raz w tygodniu przez 3 tygodnie w porównaniu z kapecytabiną dwa razy dziennie przez 14 dni jako terapia pierwszego rzutu u pacjentek z rakiem piersi miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami
Niniejsze badanie jest prowadzone w celu porównania skuteczności i bezpieczeństwa tesetakselu podawanego raz na 3 tygodnie w cyklu 21-dniowym, tesetakselu podawanego raz w tygodniu przez 3 kolejne tygodnie w cyklu 28-dniowym oraz kapecytabiny podawanej dwa razy dziennie przez 14 kolejnych dni w cykl 21 dniowy.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
213
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Rekrutacyjny
- The West Clinic
-
Kontakt:
- Tracy B Stewart, RN, BSN, OCN, CCRC
- Numer telefonu: 1236 901 683-0055
- E-mail: tstewart@WESTCLINIC.com
-
Główny śledczy:
- Lee S Schwartzberg, MD, FACP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Kobieta
- Co najmniej 18 lat
- Miejscowo zaawansowany nieoperacyjny lub przerzutowy rak piersi
- Choroba HER2-ujemna
- Mierzalna choroba według poprawionego RECIST, wersja 1.1
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1
- Nieleczony wcześniej chemioterapią LUB 1 wcześniejszy schemat chemioterapii w ramach leczenia neoadiuwantowego lub adiuwantowego, pod warunkiem, że po zakończeniu tej chemioterapii okres wolny od choroby u pacjenta wynosił ≥ 12 miesięcy. Jeśli chemioterapia neoadiuwantowa lub adjuwantowa obejmowała taksan, od zakończenia tego leczenia musiały upłynąć ≥ 2 lata.
- Udokumentowany nawrót lub progresja choroby
- Prawidłowa czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek
- Zdolność do połykania doustnej postaci leku w postaci stałej
- Pisemna świadoma zgoda
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
- Inny nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat inny niż leczony leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub rak szyjki macicy in situ
- Istotna choroba medyczna inna niż rak piersi
- Obecność neuropatii > Stopień 1 (NCI CTC)
- Historia nadwrażliwości na taksan lub kapecytabinę, inne środki fluoropirymidynowe lub którykolwiek z ich składników
- Historia ciężkiej lub nieoczekiwanej reakcji na leczenie fluoropirymidyną
- Konieczność kontynuowania przyjmowania regularnie przyjmowanych leków, które są silnymi inhibitorami lub induktorami szlaku CYP3A
- Mniej niż 2 tygodnie od przyjęcia leku lub spożycia środka, napoju lub pokarmu, który jest silnym inhibitorem lub induktorem szlaku CYP3A
- Znany niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej
- Ciąża lub laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tesetaksel co 3 tygodnie
Tesetaxel 27 mg/m2 pc. doustnie w dniu 1. w cyklu 21-dniowym
|
Tesetaxel 27 mg/m2 pc. doustnie raz w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Tesetaxel 15 mg/m2 pc. doustnie raz na 7 dni przez 3 kolejne tygodnie w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu
|
|
Eksperymentalny: Tesetaxel raz w tygodniu
Tesetaxel 15 mg/m2 pc. doustnie raz na 7 dni przez 3 kolejne tygodnie w dniu 1., dniu 8. i dniu 15. w cyklu 28-dniowym
|
Tesetaxel 27 mg/m2 pc. doustnie raz w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu
Tesetaxel 15 mg/m2 pc. doustnie raz na 7 dni przez 3 kolejne tygodnie w 1., 8. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu
|
|
Aktywny komparator: Kapecytabina
Kapecytabina 1250 mg/m2 doustnie dwa razy na dobę (co odpowiada całkowitej dawce dobowej 2500 mg/m2) od dnia 1 do dnia 14 w cyklu 21-dniowym
|
Kapecytabina 1250 mg/m2 pc. doustnie dwa razy na dobę (rano i wieczorem po posiłku; co odpowiada całkowitej dawce dobowej 2500 mg/m2 pc.) od dnia 1. do dnia 14. każdego 21-dniowego cyklu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 4 miesiące od daty randomizacji ostatniego pacjenta, co według szacunków nastąpi 16 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
|
odsetek pacjentów z potwierdzoną całkowitą lub częściową odpowiedzią, zgodnie z definicją w poprawionych Kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (poprawione RECIST [wersja 1.1])
|
4 miesiące od daty randomizacji ostatniego pacjenta, co według szacunków nastąpi 16 miesięcy po randomizacji pierwszego pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty randomizacji ostatniego pacjenta, co według szacunków nastąpi 24 miesiące po randomizacji pierwszego pacjenta
|
odsetek pacjentów z całkowitą lub częściową odpowiedzią o dowolnym czasie trwania lub stabilną chorobą trwającą ≥ 6 miesięcy
|
12 miesięcy od daty randomizacji ostatniego pacjenta, co według szacunków nastąpi 24 miesiące po randomizacji pierwszego pacjenta
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy od daty randomizacji ostatniego pacjenta, co według szacunków nastąpi 24 miesiące po randomizacji pierwszego pacjenta
|
okres od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby lub zgonu pacjenta w ciągu 6 tygodni od ostatniej oceny zmiany
|
12 miesięcy od daty randomizacji ostatniego pacjenta, co według szacunków nastąpi 24 miesiące po randomizacji pierwszego pacjenta
|
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po dacie randomizacji pacjentów
|
odsetek pacjentów bez progresji
|
6 i 12 miesięcy po dacie randomizacji pacjentów
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 30 dni po podaniu pacjentowi ostatniej dawki badanego leku
|
odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi sklasyfikowanymi według terminu i układu ciała
|
do 30 dni po podaniu pacjentowi ostatniej dawki badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2012
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2013
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 maja 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 czerwca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TOB206
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .