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Tesetaxel ogni 3 settimane vs settimanale vs capecitabina come terapia di prima linea per carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico

31 maggio 2012 aggiornato da: Genta Incorporated

Uno studio randomizzato di fase II su tesetaxel una volta ogni 3 settimane rispetto a tesetaxel una volta alla settimana per 3 settimane rispetto a capecitabina due volte al giorno per 14 giorni come terapia di prima linea per soggetti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico

Questo studio è stato condotto per confrontare l'efficacia e la sicurezza di tesetaxel somministrato una volta ogni 3 settimane in un ciclo di 21 giorni, tesetaxel somministrato una volta alla settimana per 3 settimane consecutive in un ciclo di 28 giorni e capecitabina somministrato due volte al giorno per 14 giorni consecutivi in un ciclo di 21 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

213

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Reclutamento
        • The West Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lee S Schwartzberg, MD, FACP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Femmina
  2. Almeno 18 anni di età
  3. Carcinoma mammario localmente avanzato non resecabile o metastatico
  4. Malattia HER2 negativa
  5. Malattia misurabile secondo RECIST rivisto, versione 1.1
  6. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0 o 1
  7. Naïve alla chemioterapia, OPPURE 1 precedente regime chemioterapico nel setting neoadiuvante o adiuvante, a condizione che il paziente abbia avuto un intervallo libero da malattia ≥ 12 mesi dopo aver terminato questa chemioterapia. Se la chemioterapia neoadiuvante o adiuvante includeva un taxano, devono essere trascorsi ≥ 2 anni dalla fine di questo trattamento.
  8. Recidiva o progressione documentata della malattia
  9. Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
  10. Capacità di deglutire una forma orale di farmaci a dosaggio solido
  11. Consenso informato scritto

Principali criteri di esclusione:

  1. Metastasi note al sistema nervoso centrale
  2. Altro tumore nei 5 anni precedenti diverso dal carcinoma a cellule basali o squamose della pelle trattato in modo curativo o dal carcinoma della cervice in situ
  3. Malattia medica significativa diversa dal cancro al seno
  4. Presenza di neuropatia > Grado 1 (NCI CTC)
  5. Storia di ipersensibilità a un taxano o capecitabina, altri agenti fluoropirimidinici o uno qualsiasi dei loro ingredienti
  6. Anamnesi di reazione grave o inaspettata alla terapia con fluoropirimidina
  7. Necessità di continuare qualsiasi farmaco assunto regolarmente che sia un potente inibitore o induttore del percorso del CYP3A
  8. Meno di 2 settimane dall'uso di un farmaco o dall'ingestione di un agente, bevanda o cibo che è un potente inibitore o induttore della via del CYP3A
  9. Deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi
  10. Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tesetaxel ogni 3 settimane
Tesetaxel 27 mg/m2 per via orale il Giorno 1 in un ciclo di 21 giorni
Droga: Tesetaxel
Tesetaxel 27 mg/m2 per via orale una volta al Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: Tesetaxel
Tesetaxel 15 mg/m2 per via orale una volta ogni 7 giorni per 3 settimane consecutive il giorno 1, il giorno 8 e il giorno 15 di ogni ciclo di 28 giorni
Sperimentale: Tesetaxel settimanale
Tesetaxel 15 mg/m2 per via orale una volta ogni 7 giorni per 3 settimane consecutive il Giorno 1, il Giorno 8 e il Giorno 15 in un ciclo di 28 giorni
Droga: Tesetaxel
Tesetaxel 27 mg/m2 per via orale una volta al Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Droga: Tesetaxel
Tesetaxel 15 mg/m2 per via orale una volta ogni 7 giorni per 3 settimane consecutive il giorno 1, il giorno 8 e il giorno 15 di ogni ciclo di 28 giorni
Comparatore attivo: Capecitabina
Capecitabina 1250 mg/m2 per via orale due volte al giorno (equivalente a una dose giornaliera totale di 2500 mg/m2) dal Giorno 1 al Giorno 14 in un ciclo di 21 giorni
Droga: Capecitabina
Capecitabina 1250 mg/m2 per via orale due volte al giorno (al mattino e alla sera dopo un pasto; equivalente a una dose giornaliera totale di 2500 mg/m2) dal giorno 1 al giorno 14 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
  • Xeloda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 4 mesi dopo la data di randomizzazione dell'ultimo paziente, che si stima avverrà 16 mesi dopo la randomizzazione del primo paziente
la percentuale di pazienti con una risposta completa o parziale confermata, come definito nei Criteri di valutazione della risposta rivisti nei tumori solidi (RECIST rivisto [Versione 1.1])
4 mesi dopo la data di randomizzazione dell'ultimo paziente, che si stima avverrà 16 mesi dopo la randomizzazione del primo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la data di randomizzazione dell'ultimo paziente, che si stima avverrà 24 mesi dopo la randomizzazione del primo paziente
la percentuale di pazienti con una risposta completa o parziale di qualsiasi durata o malattia stabile di durata ≥ 6 mesi
12 mesi dopo la data di randomizzazione dell'ultimo paziente, che si stima avverrà 24 mesi dopo la randomizzazione del primo paziente
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la data di randomizzazione dell'ultimo paziente, che si stima avverrà 24 mesi dopo la randomizzazione del primo paziente
il periodo dalla data di randomizzazione alla data in cui la progressione della malattia è documentata per la prima volta o quando il paziente muore entro 6 settimane dall'ultima valutazione della lesione
12 mesi dopo la data di randomizzazione dell'ultimo paziente, che si stima avverrà 24 mesi dopo la randomizzazione del primo paziente
Tasso di sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi dopo la data di randomizzazione dei pazienti
la percentuale di pazienti liberi da progressione
6 e 12 mesi dopo la data di randomizzazione dei pazienti
Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
la percentuale di pazienti con eventi avversi classificati per termine e sistema corporeo
fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genta Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2012

Primo Inserito (Stima)

31 maggio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2012

Ultimo verificato

1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TOB206

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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