Tesetaxel hver 3. uke vs. ukentlig vs. Capecitabine som førstelinjebehandling for lokalt avansert eller metastatisk brystkreft
31. mai 2012 oppdatert av: Genta Incorporated
En randomisert fase II-studie av Tesetaxel én gang hver tredje uke versus Tesetaxel én gang i uken i 3 uker versus capecitabin to ganger daglig i 14 dager som førstelinjebehandling for personer med lokalt avansert eller metastatisk brystkreft
Denne studien blir utført for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til tesetaxel administrert en gang hver 3. uke i en 21-dagers syklus, tesetaxel administrert en gang ukentlig i 3 påfølgende uker i en 28-dagers syklus, og capecitabin administrert to ganger daglig i 14 påfølgende dager i en 21-dagers syklus.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
213
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
- Rekruttering
- The West Clinic
-
Ta kontakt med:
- Tracy B Stewart, RN, BSN, OCN, CCRC
- Telefonnummer: 1236 901 683-0055
- E-post: tstewart@WESTCLINIC.com
-
Hovedetterforsker:
- Lee S Schwartzberg, MD, FACP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Hunn
- Minst 18 år
- Lokalt avansert ikke-opererbar eller metastatisk brystkreft
- HER2 negativ sykdom
- Målbar sykdom per revidert RECIST, versjon 1.1
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus 0 eller 1
- Kjemoterapi naiv, ELLER 1 tidligere kjemoterapiregime i neoadjuvant eller adjuvant setting forutsatt at pasienten har hatt et sykdomsfritt intervall på ≥ 12 måneder etter avsluttet kjemoterapi. Hvis neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi inkluderte en taxan, må det ha gått ≥ 2 år siden denne behandlingen ble avsluttet.
- Dokumentert sykdomsresidiv eller progresjon
- Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon
- Evne til å svelge en oral fastdoseringsform for medisiner
- Skriftlig informert samtykke
Viktige eksklusjonskriterier:
- Kjent metastaser til sentralnervesystemet
- Annen kreft innen de foregående 5 årene bortsett fra kurativt behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom i livmorhalsen in situ
- Betydelig medisinsk sykdom annet enn brystkreft
- Tilstedeværelse av nevropati > grad 1 (NCI CTC)
- Anamnese med overfølsomhet overfor en taxan eller capecitabin, andre fluoropyrimidinmidler eller noen av ingrediensene deres
- Anamnese med alvorlig eller uventet reaksjon på fluoropyrimidinbehandling
- Trenger å fortsette med regelmessig tatt medisiner som er en potent hemmer eller induserer av CYP3A-veien
- Mindre enn 2 uker siden bruk av en medisin eller inntak av et middel, drikke eller mat som er en potent hemmer eller induser av CYP3A-veien
- Kjent dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tesetaxel hver 3. uke
Tesetaxel 27 mg/m2 oralt på dag 1 i en 21-dagers syklus
|
Tesetaxel 27 mg/m2 oralt én gang på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Tesetaxel 15 mg/m2 oralt en gang hver 7. dag i 3 påfølgende uker på dag 1, dag 8 og dag 15 i hver 28-dagers syklus
|
|
Eksperimentell: Tesetaxel ukentlig
Tesetaxel 15 mg/m2 oralt en gang hver 7. dag i 3 påfølgende uker på dag 1, dag 8 og dag 15 i en 28-dagers syklus
|
Tesetaxel 27 mg/m2 oralt én gang på dag 1 i hver 21-dagers syklus
Tesetaxel 15 mg/m2 oralt en gang hver 7. dag i 3 påfølgende uker på dag 1, dag 8 og dag 15 i hver 28-dagers syklus
|
|
Aktiv komparator: Capecitabin
Capecitabin 1250 mg/m2 oralt to ganger daglig (tilsvarer en total daglig dose på 2500 mg/m2) på dag 1 til og med dag 14 i en 21-dagers syklus
|
Capecitabin 1250 mg/m2 oralt to ganger daglig (om morgenen og kvelden etter et måltid; tilsvarende en total daglig dose på 2500 mg/m2) på dag 1 til og med dag 14 i hver 21-dagers syklus
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprosent
Tidsramme: 4 måneder etter datoen for randomisering av siste pasient, som anslås vil skje 16 måneder etter at den første pasienten er randomisert
|
prosentandelen av pasienter med bekreftet fullstendig eller delvis respons, som definert i de reviderte responsevalueringskriteriene i solide svulster (revidert RECIST [versjon 1.1])
|
4 måneder etter datoen for randomisering av siste pasient, som anslås vil skje 16 måneder etter at den første pasienten er randomisert
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk stønadssats
Tidsramme: 12 måneder etter datoen for randomisering av siste pasient, som anslås vil skje 24 måneder etter at den første pasienten er randomisert
|
prosentandelen av pasienter med fullstendig eller delvis respons av en hvilken som helst varighet eller stabil sykdom som varer ≥ 6 måneder
|
12 måneder etter datoen for randomisering av siste pasient, som anslås vil skje 24 måneder etter at den første pasienten er randomisert
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter datoen for randomisering av siste pasient, som anslås vil skje 24 måneder etter at den første pasienten er randomisert
|
perioden fra randomiseringsdatoen til datoen da sykdomsprogresjon først er dokumentert eller når pasienten dør innen 6 uker etter siste lesjonsvurdering
|
12 måneder etter datoen for randomisering av siste pasient, som anslås vil skje 24 måneder etter at den første pasienten er randomisert
|
|
Progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter pasientens randomiseringsdato
|
prosentandelen av pasienter som er progresjonsfri
|
6 og 12 måneder etter pasientens randomiseringsdato
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 30 dager etter pasientens siste dose med studiemedisin
|
prosentandelen av pasienter med uønskede hendelser klassifisert etter termin og kroppssystem
|
opptil 30 dager etter pasientens siste dose med studiemedisin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2013
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2012
Først lagt ut (Anslag)
31. mai 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. juni 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TOB206
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .