局所進行性または転移性乳がんの第一選択療法としてのテセタキセル 3 週間ごと vs 毎週 vs カペシタビン
2012年5月31日 更新者：Genta Incorporated
局所進行性または転移性乳癌患者の第一選択療法として、3 週間に 1 回のテセタキセルと 3 週間週 1 回のテセタキセルと 14 日間の 1 日 2 回のカペシタビンとの無作為化第 II 相試験
この試験は、21 日サイクルで 3 週間に 1 回投与されるテセタキセル、28 日サイクルで 3 週間連続して週 1 回投与されるテセタキセル、および 14 日間連続で 1 日 2 回投与されるカペシタビンの有効性と安全性を比較するために実施されています。 21日周期。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
213
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- 募集
- The West Clinic
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コンタクト：
- Tracy B Stewart, RN, BSN, OCN, CCRC
- 電話番号：1236 901 683-0055
- メール：tstewart@WESTCLINIC.com
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主任研究者：
- Lee S Schwartzberg, MD, FACP
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
主な採用基準:
- 女性
- 18歳以上
- 局所進行の切除不能または転移性乳がん
- HER2陰性疾患
- 改訂されたRECIST、バージョン1.1による測定可能な疾患
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス 0 または 1
- -化学療法未経験、またはネオアジュバントまたはアジュバント設定での1つの以前の化学療法レジメン。ただし、患者はこの化学療法を終了してから12か月以上の無病期間がありました。 ネオアジュバントまたはアジュバント化学療法にタキサンが含まれていた場合、この治療が終了してから 2 年以上が経過している必要があります。
- 文書化された疾患の再発または進行
- 十分な骨髄、肝臓、および腎機能
- 経口固形剤形の薬を飲み込む能力
- 書面によるインフォームドコンセント
主な除外基準:
- -中枢神経系への既知の転移
- -治癒的に治療された皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌以外の過去5年以内の他の癌または上皮内子宮頸癌
- 乳がん以外の重大な疾患
- 神経障害の存在 > グレード 1 (NCI CTC)
- -タキサンまたはカペシタビン、他のフルオロピリミジン剤、またはそれらの成分に対する過敏症の病歴
- -フルオロピリミジン療法に対する重度または予期しない反応の病歴
- CYP3A経路の強力な阻害剤または誘導剤である定期的に服用している薬を継続する必要がある
- CYP3A経路の強力な阻害剤または誘導剤である薬物、飲料、または食品の摂取または摂取から2週間未満
- 既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素欠損症
- 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テセタキセルを 3 週間ごとに
テセタキセル 27 mg/m2 を 21 日サイクルの 1 日目に経口投与
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テセタキセル 27 mg/m2 を各 21 日サイクルの 1 日目に 1 回経口投与
テセタキセル 15 mg/m2 を 7 日ごとに 1 回、3 週間連続で 28 日サイクルの 1 日目、8 日目、15 日目に経口投与
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実験的：毎週のテセタキセル
テセタキセル 15 mg/m2 を 28 日サイクルの 1 日目、8 日目、15 日目に連続 3 週間、7 日ごとに 1 回経口投与
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テセタキセル 27 mg/m2 を各 21 日サイクルの 1 日目に 1 回経口投与
テセタキセル 15 mg/m2 を 7 日ごとに 1 回、3 週間連続で 28 日サイクルの 1 日目、8 日目、15 日目に経口投与
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アクティブコンパレータ：カペシタビン
カペシタビン 1250 mg/m2 を 1 日 2 回経口投与 (1 日総投与量 2500 mg/m2 に相当)、21 日サイクルの 1 日目から 14 日目まで
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カペシタビン 1250 mg/m2 を 1 日 2 回経口投与（朝晩食後、1 日総量 2500 mg/m2 に相当）、各 21 日サイクルの 1 日目から 14 日目まで
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：最初の患者が無作為化されてから 16 か月後に発生すると推定される最後の患者の無作為化日から 4 か月後
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改訂された固形腫瘍の奏効評価基準（改訂版RECIST [バージョン1.1]）で定義されている、完全奏効または部分奏効が確認された患者の割合
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最初の患者が無作為化されてから 16 か月後に発生すると推定される最後の患者の無作為化日から 4 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床利益率
時間枠：最初の患者が無作為化されてから 24 か月後に発生すると推定される、最後の患者の無作為化日から 12 か月後
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任意の期間の完全奏効または部分奏効、または 6 か月以上持続する安定した疾患を有する患者の割合
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最初の患者が無作為化されてから 24 か月後に発生すると推定される、最後の患者の無作為化日から 12 か月後
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無増悪生存
時間枠：最初の患者が無作為化されてから 24 か月後に発生すると推定される、最後の患者の無作為化日から 12 か月後
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無作為化の日から、疾患の進行が最初に記録された日まで、または最後の病変評価から6週間以内に患者が死亡した日までの期間
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最初の患者が無作為化されてから 24 か月後に発生すると推定される、最後の患者の無作為化日から 12 か月後
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無増悪生存率
時間枠：患者の無作為化日から6か月および12か月
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無増悪患者の割合
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患者の無作為化日から6か月および12か月
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有害事象
時間枠：患者の治験薬の最終投与後30日まで
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用語および身体システムによって分類された有害事象を有する患者の割合
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患者の治験薬の最終投与後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (予想される)
2013年9月1日
研究の完了 (予想される)
2014年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2012年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月31日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
転移性乳がんの臨床試験
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ