Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tesetaxel var tredje vecka vs veckovis vs Capecitabin som första linjens terapi för lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer

31 maj 2012 uppdaterad av: Genta Incorporated

En randomiserad fas II-studie av Tesetaxel en gång var tredje vecka kontra Tesetaxel en gång i veckan i 3 veckor kontra capecitabin två gånger dagligen i 14 dagar som första linjens terapi för försökspersoner med lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer

Denna studie genomförs för att jämföra effektiviteten och säkerheten av tesetaxel administrerat en gång var tredje vecka i en 21-dagarscykel, tesetaxel administrerat en gång i veckan under 3 veckor i följd i en 28-dagarscykel och capecitabin administrerat två gånger dagligen under 14 dagar i följd. en 21-dagars cykel.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

213

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • Rekrytering
        • The West Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lee S Schwartzberg, MD, FACP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Kvinna
  2. Minst 18 år
  3. Lokalt avancerad icke-opererbar eller metastaserad bröstcancer
  4. HER2-negativ sjukdom
  5. Mätbar sjukdom per reviderad RECIST, version 1.1
  6. Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus 0 eller 1
  7. Kemoterapinaiv, ELLER 1 tidigare kemoterapiregim i neoadjuvant eller adjuvant miljö förutsatt att patienten har haft ett sjukdomsfritt intervall på ≥ 12 månader efter avslutad kemoterapi. Om den neoadjuvanta eller adjuvanta kemoterapin inkluderade en taxan, måste det ha gått ≥ 2 år sedan denna behandling avslutades.
  8. Dokumenterad sjukdomsrecidiv eller progression
  9. Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion
  10. Förmåga att svälja en oral fast doseringsform av medicin
  11. Skriftligt informerat samtycke

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Känd metastasering till centrala nervsystemet
  2. Annan cancer under de föregående 5 åren annan än kurativt behandlad basal- eller skivepitelcancer i huden eller karcinom i livmoderhalsen in situ
  3. Betydande medicinsk sjukdom annan än bröstcancer
  4. Förekomst av neuropati > Grad 1 (NCI CTC)
  5. Anamnes med överkänslighet mot en taxan eller capecitabin, andra fluoropyrimidinmedel eller något av deras ingredienser
  6. Anamnes med allvarlig eller oväntad reaktion på fluoropyrimidinbehandling
  7. Behöver fortsätta med någon regelbunden medicinering som är en potent hämmare eller inducerare av CYP3A-vägen
  8. Mindre än 2 veckor sedan användning av ett läkemedel eller intag av ett medel, dryck eller mat som är en potent hämmare eller inducerare av CYP3A-vägen
  9. Känd dihydropyrimidindehydrogenasbrist
  10. Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tesetaxel var tredje vecka
Tesetaxel 27 mg/m2 oralt på dag 1 i en 21-dagars cykel
Läkemedel: Tesetaxel
Tesetaxel 27 mg/m2 oralt en gång på dag 1 i varje 21-dagarscykel
Läkemedel: Tesetaxel
Tesetaxel 15 mg/m2 oralt en gång var 7:e dag under 3 veckor i följd på dag 1, dag 8 och dag 15 i varje 28-dagarscykel
Experimentell: Tesetaxel varje vecka
Tesetaxel 15 mg/m2 oralt en gång var 7:e dag under 3 veckor i följd på dag 1, dag 8 och dag 15 i en 28-dagarscykel
Läkemedel: Tesetaxel
Tesetaxel 27 mg/m2 oralt en gång på dag 1 i varje 21-dagarscykel
Läkemedel: Tesetaxel
Tesetaxel 15 mg/m2 oralt en gång var 7:e dag under 3 veckor i följd på dag 1, dag 8 och dag 15 i varje 28-dagarscykel
Aktiv komparator: Capecitabin
Capecitabin 1250 mg/m2 oralt två gånger dagligen (motsvarande en total daglig dos på 2500 mg/m2) på dag 1 till dag 14 i en 21-dagars cykel
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin 1250 mg/m2 oralt två gånger dagligen (på morgonen och kvällen efter en måltid; motsvarande en total daglig dos på 2500 mg/m2) på dag 1 till dag 14 i varje 21-dagarscykel
Andra namn:
  • Xeloda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens
Tidsram: 4 månader efter datumet för randomisering av den sista patienten, vilket beräknas inträffa 16 månader efter att den första patienten randomiserats
procentandelen patienter med ett bekräftat fullständigt eller partiellt svar, enligt definitionen i de reviderade svarsutvärderingskriterierna i solida tumörer (reviderad RECIST [Version 1.1])
4 månader efter datumet för randomisering av den sista patienten, vilket beräknas inträffa 16 månader efter att den första patienten randomiserats

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk förmånsgrad
Tidsram: 12 månader efter datumet för randomisering av den sista patienten, vilket beräknas inträffa 24 månader efter att den första patienten randomiserats
andelen patienter med ett fullständigt eller partiellt svar av någon varaktighet eller stabil sjukdom som varar ≥ 6 månader
12 månader efter datumet för randomisering av den sista patienten, vilket beräknas inträffa 24 månader efter att den första patienten randomiserats
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 12 månader efter datumet för randomisering av den sista patienten, vilket beräknas inträffa 24 månader efter att den första patienten randomiserats
perioden från datum för randomisering till det datum då sjukdomsprogression först dokumenteras eller när patienten avlider inom 6 veckor efter den senaste lesionsbedömningen
12 månader efter datumet för randomisering av den sista patienten, vilket beräknas inträffa 24 månader efter att den första patienten randomiserats
Progressionsfri överlevnadsgrad
Tidsram: 6 och 12 månader efter patienternas randomiseringsdatum
andelen patienter som är progressionsfria
6 och 12 månader efter patienternas randomiseringsdatum
Biverkningar
Tidsram: upp till 30 dagar efter patientens sista dos av studiemedicin
andelen patienter med biverkningar klassificerade efter term och kroppssystem
upp till 30 dagar efter patientens sista dos av studiemedicin

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genta Incorporated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2012

Första postat (Uppskatta)

31 maj 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TOB206

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserad bröstcancer

Kliniska prövningar på Tesetaxel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera