Tesetakseli joka 3. viikko vs. viikoittainen vs. kapesitabiini 1. rivin hoitona paikallisesti edenneen tai metastaattisen rintasyövän hoitoon
torstai 31. toukokuuta 2012 päivittänyt: Genta Incorporated
Satunnaistettu vaiheen II tutkimus Tesetakselista kerran 3 viikossa verrattuna Tesetakseliin kerran viikossa 3 viikon ajan vs. kapesitabiiniin kahdesti päivässä 14 päivän ajan ensilinjan hoitona potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä
Tässä tutkimuksessa vertaillaan kolmen viikon välein 21 päivän syklin aikana annetun tesetakselin, kerran viikossa 3 peräkkäisen viikon ajan 28 päivän syklin aikana annetun tesetakselin ja kahdesti päivässä 14 peräkkäisenä päivänä annetun kapesitabiinin tehoa ja turvallisuutta. 21 päivän kierto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
213
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38120
- Rekrytointi
- The West Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Tracy B Stewart, RN, BSN, OCN, CCRC
- Puhelinnumero: 1236 901 683-0055
- Sähköposti: tstewart@WESTCLINIC.com
-
Päätutkija:
- Lee S Schwartzberg, MD, FACP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Nainen
- Vähintään 18-vuotias
- Paikallisesti edennyt ei-resekoitava tai metastaattinen rintasyöpä
- HER2-negatiivinen sairaus
- Mitattavissa oleva sairaus tarkistettua RECIST-versiota 1.1 kohti
- Itäisen onkologiaosuuskunnan suoritustaso 0 tai 1
- Aiemmin kemoterapiaa käyttämätön, TAI 1 aikaisempi solunsalpaajahoito-ohjelma neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona edellyttäen, että potilaalla on ollut taudista vapaa aika ≥ 12 kuukautta tämän kemoterapian lopettamisen jälkeen. Jos neoadjuvantti tai adjuvanttikemoterapia sisälsi taksaania, hoidon päättymisestä on oltava kulunut vähintään 2 vuotta.
- Dokumentoitu taudin uusiutuminen tai eteneminen
- Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta
- Kyky niellä suun kautta otettavaa kiinteää lääkemuotoa
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu etäpesäke keskushermostoon
- Muu syöpä viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi parantavasti hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan syöpä in situ
- Muu merkittävä sairaus kuin rintasyöpä
- Neuropatian esiintyminen > Grade 1 (NCI CTC)
- Aiempi yliherkkyys taksaanille tai kapesitabiinille, muille fluoripyrimidiiniaineille tai jollekin niiden aineosalle
- Aiempi vakava tai odottamaton reaktio fluoropyrimidiinihoitoon
- On jatkettava säännöllisesti otettuja lääkkeitä, jotka ovat voimakas CYP3A-reitin estäjä tai indusoija
- Alle 2 viikkoa lääkkeen käytöstä tai sellaisen aineen, juoman tai ruoan nauttimisesta, joka on voimakas CYP3A-reitin estäjä tai indusoija
- Tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutos
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tesetakseli 3 viikon välein
Tesetakseli 27 mg/m2 suun kautta 1. päivänä 21 päivän syklissä
|
Tesetakseli 27 mg/m2 suun kautta kerran jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Tesetakseli 15 mg/m2 suun kautta kerran 7 päivässä 3 peräkkäisen viikon ajan kunkin 28 päivän syklin päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15
|
|
Kokeellinen: Tesetakseli viikoittain
Tesetakseli 15 mg/m2 suun kautta kerran 7 päivässä 3 peräkkäisen viikon ajan päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15 28 päivän syklissä
|
Tesetakseli 27 mg/m2 suun kautta kerran jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Tesetakseli 15 mg/m2 suun kautta kerran 7 päivässä 3 peräkkäisen viikon ajan kunkin 28 päivän syklin päivänä 1, päivänä 8 ja päivänä 15
|
|
Active Comparator: Kapesitabiini
Kapesitabiini 1250 mg/m2 suun kautta kahdesti vuorokaudessa (vastaa 2500 mg/m2:n kokonaisvuorokausiannosta) päivinä 1–14 21 päivän syklissä
|
Kapesitabiini 1250 mg/m2 suun kautta kahdesti vuorokaudessa (aamulla ja illalla aterian jälkeen; mikä vastaa 2500 mg/m2:n päivittäistä kokonaisannosta) jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1–14.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 4 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen, jonka arvioidaan tapahtuvan 16 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
|
niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on vahvistettu täydellinen tai osittainen vaste, kuten on määritelty tarkistetuissa kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereissä (tarkistettu RECIST [versio 1.1])
|
4 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen, jonka arvioidaan tapahtuvan 16 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen, jonka arvioidaan tapahtuvan 24 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
|
niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen tai osittainen vaste minkä tahansa keston tai stabiilin sairauden aikana, joka kestää ≥ 6 kuukautta
|
12 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen, jonka arvioidaan tapahtuvan 24 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen, jonka arvioidaan tapahtuvan 24 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
|
ajanjakso satunnaistamispäivästä siihen päivään, jolloin taudin eteneminen dokumentoidaan ensimmäisen kerran tai kun potilas kuolee 6 viikon kuluessa viimeisestä leesion arvioinnista
|
12 kuukautta viimeisen potilaan satunnaistamisen jälkeen, jonka arvioidaan tapahtuvan 24 kuukautta ensimmäisen potilaan satunnaistamisen jälkeen
|
|
Etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta potilaiden satunnaistamisen jälkeen
|
niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole etenemistä
|
6 ja 12 kuukautta potilaiden satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: enintään 30 päivää potilaan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia luokiteltuna termien ja kehon järjestelmien mukaan
|
enintään 30 päivää potilaan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 31. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TOB206
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .