Tésétaxel toutes les 3 semaines vs hebdomadaire vs capécitabine comme traitement de 1ère intention du cancer du sein localement avancé ou métastatique
31 mai 2012 mis à jour par: Genta Incorporated
Une étude randomisée de phase II comparant le tesetaxel une fois toutes les 3 semaines versus le tesetaxel une fois par semaine pendant 3 semaines versus la capécitabine deux fois par jour pendant 14 jours comme traitement de première ligne pour les sujets atteints d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique
Cette étude est menée pour comparer l'efficacité et l'innocuité du tesetaxel administré une fois toutes les 3 semaines dans un cycle de 21 jours, du tesetaxel administré une fois par semaine pendant 3 semaines consécutives dans un cycle de 28 jours et de la capécitabine administrée deux fois par jour pendant 14 jours consécutifs dans un cycle de 21 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
213
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Recrutement
- The West Clinic
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Contact:
- Tracy B Stewart, RN, BSN, OCN, CCRC
- Numéro de téléphone: 1236 901 683-0055
- E-mail: tstewart@WESTCLINIC.com
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Chercheur principal:
- Lee S Schwartzberg, MD, FACP
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critères d'inclusion clés :
- Femme
- Au moins 18 ans
- Cancer du sein localement avancé non résécable ou métastatique
- Maladie HER2 négative
- Maladie mesurable selon RECIST révisé, version 1.1
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1
- Naïf de chimiothérapie, OU 1 schéma de chimiothérapie antérieur dans le cadre néoadjuvant ou adjuvant à condition que le patient ait eu un intervalle sans maladie de ≥ 12 mois après la fin de cette chimiothérapie. Si la chimiothérapie néo-adjuvante ou adjuvante incluait un taxane, ≥ 2 ans doivent s'être écoulés depuis la fin de ce traitement.
- Récidive ou progression documentée de la maladie
- Fonction adéquate de la moelle osseuse, hépatique et rénale
- Capacité à avaler une forme posologique orale solide de médicament
- Consentement éclairé écrit
Principaux critères d'exclusion :
- Métastases connues du système nerveux central
- Autre cancer au cours des 5 années précédentes autre que le carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou le carcinome du col de l'utérus in situ traité curativement
- Maladie médicale importante autre que le cancer du sein
- Présence de neuropathie > Grade 1 (NCI CTC)
- Antécédents d'hypersensibilité à un taxane ou à la capécitabine, à d'autres agents fluoropyrimidines ou à l'un de leurs ingrédients
- Antécédents de réaction grave ou inattendue au traitement par fluoropyrimidine
- Nécessité de continuer tout médicament pris régulièrement qui est un puissant inhibiteur ou inducteur de la voie CYP3A
- Moins de 2 semaines depuis l'utilisation d'un médicament ou l'ingestion d'un agent, d'une boisson ou d'un aliment qui est un puissant inhibiteur ou inducteur de la voie CYP3A
- Déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tésétaxel toutes les 3 semaines
Tésétaxel 27 mg/m2 par voie orale le jour 1 d'un cycle de 21 jours
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Tésétaxel 27 mg/m2 par voie orale une fois le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Tésétaxel 15 mg/m2 par voie orale 1 fois tous les 7 jours pendant 3 semaines consécutives le jour 1, le jour 8 et le jour 15 de chaque cycle de 28 jours
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Expérimental: Tésétaxel hebdomadaire
Tésétaxel 15 mg/m2 par voie orale une fois tous les 7 jours pendant 3 semaines consécutives le jour 1, le jour 8 et le jour 15 d'un cycle de 28 jours
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Tésétaxel 27 mg/m2 par voie orale une fois le jour 1 de chaque cycle de 21 jours
Tésétaxel 15 mg/m2 par voie orale 1 fois tous les 7 jours pendant 3 semaines consécutives le jour 1, le jour 8 et le jour 15 de chaque cycle de 28 jours
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Comparateur actif: Capécitabine
Capécitabine 1250 mg/m2 par voie orale deux fois par jour (équivalent à une dose quotidienne totale de 2500 mg/m2) du jour 1 au jour 14 dans un cycle de 21 jours
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Capécitabine 1 250 mg/m2 par voie orale deux fois par jour (le matin et le soir après un repas ; équivalent à une dose quotidienne totale de 2 500 mg/m2) du jour 1 au jour 14 de chaque cycle de 21 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse
Délai: 4 mois après la date de randomisation du dernier patient, qui est estimée se produire 16 mois après la randomisation du premier patient
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le pourcentage de patients avec une réponse complète ou partielle confirmée, tel que défini dans les critères d'évaluation de la réponse révisés dans les tumeurs solides (RECIST révisé [version 1.1])
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4 mois après la date de randomisation du dernier patient, qui est estimée se produire 16 mois après la randomisation du premier patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de bénéfice clinique
Délai: 12 mois après la date de randomisation du dernier patient, qui est estimée survenir 24 mois après la randomisation du premier patient
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le pourcentage de patients avec une réponse complète ou partielle de toute durée ou une maladie stable durant ≥ 6 mois
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12 mois après la date de randomisation du dernier patient, qui est estimée survenir 24 mois après la randomisation du premier patient
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Survie sans progression
Délai: 12 mois après la date de randomisation du dernier patient, qui est estimée survenir 24 mois après la randomisation du premier patient
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la période allant de la date de randomisation à la date à laquelle la progression de la maladie est documentée pour la première fois ou lorsque le patient décède dans les 6 semaines suivant la dernière évaluation des lésions
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12 mois après la date de randomisation du dernier patient, qui est estimée survenir 24 mois après la randomisation du premier patient
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Taux de survie sans progression
Délai: 6 et 12 mois après la date de randomisation des patients
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le pourcentage de patients sans progression
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6 et 12 mois après la date de randomisation des patients
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Événements indésirables
Délai: jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude du patient
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le pourcentage de patients présentant des événements indésirables classés par terme et système corporel
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jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude du patient
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2012
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2012
Première publication (Estimation)
31 mai 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 juin 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TOB206
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .