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Tesetaxel alle 3 Wochen vs. wöchentlich vs. Capecitabin als Erstlinientherapie bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

31. Mai 2012 aktualisiert von: Genta Incorporated

Eine randomisierte Phase-II-Studie zu Tesetaxel einmal alle 3 Wochen im Vergleich zu Tesetaxel einmal wöchentlich für 3 Wochen im Vergleich zu Capecitabin zweimal täglich für 14 Tage als Erstlinientherapie für Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Tesetaxel zu vergleichen, das einmal alle 3 Wochen in einem 21-Tage-Zyklus verabreicht wird, von Tesetaxel, das einmal wöchentlich für 3 aufeinanderfolgende Wochen in einem 28-Tage-Zyklus verabreicht wird, und von Capecitabin, das zweimal täglich für 14 aufeinanderfolgende Tage verabreicht wird ein 21-Tage-Zyklus.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

213

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Rekrutierung
        • The West Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Lee S Schwartzberg, MD, FACP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Weiblich
  2. Mindestens 18 Jahre alt
  3. Lokal fortgeschrittener nicht resezierbarer oder metastasierter Brustkrebs
  4. HER2-negative Krankheit
  5. Messbare Krankheit gemäß überarbeitetem RECIST, Version 1.1
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group 0 oder 1
  7. Chemotherapie-naiv ODER 1 vorheriges Chemotherapie-Schema im neoadjuvanten oder adjuvanten Setting, vorausgesetzt, der Patient hatte ein krankheitsfreies Intervall von ≥ 12 Monaten nach Beendigung dieser Chemotherapie. Wenn die neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie ein Taxan umfasste, müssen seit Beendigung dieser Behandlung ≥ 2 Jahre vergangen sein.
  8. Dokumentiertes Wiederauftreten oder Fortschreiten der Krankheit
  9. Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion
  10. Fähigkeit, eine orale feste Darreichungsform von Medikamenten zu schlucken
  11. Schriftliche Einverständniserklärung

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Metastasen im Zentralnervensystem
  2. Anderer Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma des Gebärmutterhalses in situ
  3. Bedeutende medizinische Erkrankung außer Brustkrebs
  4. Vorhandensein einer Neuropathie > Grad 1 (NCI CTC)
  5. Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen ein Taxan oder Capecitabin, andere Fluoropyrimidin-Wirkstoffe oder einen ihrer Inhaltsstoffe
  6. Vorgeschichte schwerer oder unerwarteter Reaktionen auf eine Fluoropyrimidin-Therapie
  7. Notwendigkeit, alle regelmäßig eingenommenen Medikamente fortzusetzen, die ein starker Inhibitor oder Induktor des CYP3A-Signalwegs sind
  8. Weniger als 2 Wochen seit der Einnahme eines Medikaments oder der Einnahme eines Mittels, Getränks oder Lebensmittels, das ein starker Inhibitor oder Induktor des CYP3A-Signalwegs ist
  9. Bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel
  10. Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tesetaxel alle 3 Wochen
Tesetaxel 27 mg/m2 oral an Tag 1 in einem 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Tesetaxel
Tesetaxel 27 mg/m2 p.o. einmal an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Tesetaxel
Tesetaxel 15 mg/m2 p.o. einmal alle 7 Tage für 3 aufeinanderfolgende Wochen an Tag 1, Tag 8 und Tag 15 jedes 28-Tage-Zyklus
Experimental: Tesetaxel wöchentlich
Tesetaxel 15 mg/m2 p.o. einmal alle 7 Tage für 3 aufeinanderfolgende Wochen an Tag 1, Tag 8 und Tag 15 in einem 28-Tage-Zyklus
Arzneimittel: Tesetaxel
Tesetaxel 27 mg/m2 p.o. einmal an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Tesetaxel
Tesetaxel 15 mg/m2 p.o. einmal alle 7 Tage für 3 aufeinanderfolgende Wochen an Tag 1, Tag 8 und Tag 15 jedes 28-Tage-Zyklus
Aktiver Komparator: Capecitabin
Capecitabin 1250 mg/m2 oral zweimal täglich (entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 2500 mg/m2) an Tag 1 bis Tag 14 in einem 21-tägigen Zyklus
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin 1250 mg/m2 oral zweimal täglich (morgens und abends nach einer Mahlzeit; entspricht einer Tagesgesamtdosis von 2500 mg/m2) an Tag 1 bis Tag 14 jedes 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
  • Xeloda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antwortquote
Zeitfenster: 4 Monate nach dem Datum der Randomisierung des letzten Patienten, was schätzungsweise 16 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten erfolgen wird
der Prozentsatz der Patienten mit einem bestätigten vollständigen oder teilweisen Ansprechen, wie in den überarbeiteten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (überarbeitete RECIST [Version 1.1]) definiert
4 Monate nach dem Datum der Randomisierung des letzten Patienten, was schätzungsweise 16 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten erfolgen wird

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Datum der Randomisierung des letzten Patienten, was schätzungsweise 24 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten erfolgen wird
der Prozentsatz der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen beliebiger Dauer oder stabiler Erkrankung, die ≥ 6 Monate andauert
12 Monate nach dem Datum der Randomisierung des letzten Patienten, was schätzungsweise 24 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten erfolgen wird
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Datum der Randomisierung des letzten Patienten, was schätzungsweise 24 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten erfolgen wird
der Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zu dem Datum, an dem die Krankheitsprogression erstmals dokumentiert wird oder der Patient innerhalb von 6 Wochen nach der letzten Läsionsbeurteilung verstirbt
12 Monate nach dem Datum der Randomisierung des letzten Patienten, was schätzungsweise 24 Monate nach der Randomisierung des ersten Patienten erfolgen wird
Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 6 und 12 Monate nach dem Datum der Randomisierung der Patienten
der Prozentsatz der Patienten, die progressionsfrei sind
6 und 12 Monate nach dem Datum der Randomisierung der Patienten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation durch den Patienten
der Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, klassifiziert nach Begriff und Körpersystem
bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation durch den Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genta Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TOB206

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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