Tesetaxel a cada 3 semanas vs semanalmente vs capecitabina como terapia de 1ª linha para câncer de mama localmente avançado ou metastático
31 de maio de 2012 atualizado por: Genta Incorporated
Um estudo randomizado de fase II de tesetaxel uma vez a cada 3 semanas versus tesetaxel uma vez por semana durante 3 semanas versus capecitabina duas vezes ao dia por 14 dias como terapia de primeira linha para indivíduos com câncer de mama localmente avançado ou metastático
Este estudo está sendo conduzido para comparar a eficácia e segurança de tesetaxel administrado uma vez a cada 3 semanas em um ciclo de 21 dias, tesetaxel administrado uma vez por semana durante 3 semanas consecutivas em um ciclo de 28 dias e capecitabina administrada duas vezes ao dia por 14 dias consecutivos em um ciclo de 21 dias.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
213
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Recrutamento
- The West Clinic
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Contato:
- Tracy B Stewart, RN, BSN, OCN, CCRC
- Número de telefone: 1236 901 683-0055
- E-mail: tstewart@WESTCLINIC.com
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Investigador principal:
- Lee S Schwartzberg, MD, FACP
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Principais critérios de inclusão:
- Fêmea
- Pelo menos 18 anos de idade
- Câncer de mama localmente avançado não ressecável ou metastático
- doença HER2 negativa
- Doença mensurável por RECIST revisado, versão 1.1
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group 0 ou 1
- Quimioterapia virgem, OU 1 regime de quimioterapia anterior no cenário neoadjuvante ou adjuvante, desde que o paciente tenha tido um intervalo livre de doença ≥ 12 meses após o término desta quimioterapia. Se a quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante incluiu um taxano, ≥ 2 anos devem ter se passado desde o término desse tratamento.
- Recorrência ou progressão documentada da doença
- Medula óssea, função hepática e renal adequadas
- Capacidade de engolir uma forma de dosagem sólida oral de medicação
- Consentimento informado por escrito
Principais critérios de exclusão:
- Metástase conhecida para o sistema nervoso central
- Outro câncer nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular ou escamoso da pele tratado curativamente ou carcinoma do colo do útero in situ
- Doença médica significativa, exceto câncer de mama
- Presença de neuropatia > Grau 1 (NCI CTC)
- História de hipersensibilidade a um taxano ou capecitabina, outros agentes de fluoropirimidina ou qualquer um de seus ingredientes
- História de reação grave ou inesperada à terapia com fluoropirimidina
- Necessidade de continuar qualquer medicação tomada regularmente que seja um potente inibidor ou indutor da via CYP3A
- Menos de 2 semanas desde o uso de um medicamento ou ingestão de um agente, bebida ou alimento que seja um potente inibidor ou indutor da via CYP3A
- Deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tesetaxel a cada 3 semanas
Tesetaxel 27 mg/m2 por via oral no Dia 1 em um ciclo de 21 dias
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Tesetaxel 27 mg/m2 por via oral uma vez no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Tesetaxel 15 mg/m2 por via oral uma vez a cada 7 dias durante 3 semanas consecutivas no Dia 1, Dia 8 e Dia 15 de cada ciclo de 28 dias
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Experimental: Tesetaxel semanalmente
Tesetaxel 15 mg/m2 por via oral uma vez a cada 7 dias por 3 semanas consecutivas no Dia 1, Dia 8 e Dia 15 em um ciclo de 28 dias
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Tesetaxel 27 mg/m2 por via oral uma vez no dia 1 de cada ciclo de 21 dias
Tesetaxel 15 mg/m2 por via oral uma vez a cada 7 dias durante 3 semanas consecutivas no Dia 1, Dia 8 e Dia 15 de cada ciclo de 28 dias
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Comparador Ativo: Capecitabina
Capecitabina 1250 mg/m2 por via oral duas vezes ao dia (equivalente a uma dose diária total de 2500 mg/m2) no Dia 1 ao Dia 14 em um ciclo de 21 dias
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Capecitabina 1250 mg/m2 por via oral duas vezes ao dia (de manhã e à noite após uma refeição; equivalente a uma dose diária total de 2500 mg/m2) no Dia 1 até o Dia 14 de cada ciclo de 21 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta
Prazo: 4 meses após a data de randomização do último paciente, o que se estima ocorrerá 16 meses após a randomização do primeiro paciente
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a porcentagem de pacientes com uma resposta completa ou parcial confirmada, conforme definido nos Critérios de Avaliação de Resposta revisados em Tumores Sólidos (RECIST revisado [Versão 1.1])
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4 meses após a data de randomização do último paciente, o que se estima ocorrerá 16 meses após a randomização do primeiro paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de benefício clínico
Prazo: 12 meses após a data de randomização do último paciente, que se estima que ocorra 24 meses após a randomização do primeiro paciente
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a porcentagem de pacientes com resposta completa ou parcial de qualquer duração ou doença estável com duração ≥ 6 meses
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12 meses após a data de randomização do último paciente, que se estima que ocorra 24 meses após a randomização do primeiro paciente
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 12 meses após a data de randomização do último paciente, que se estima que ocorra 24 meses após a randomização do primeiro paciente
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o período desde a data da randomização até a data em que a progressão da doença é documentada pela primeira vez ou quando o paciente morre dentro de 6 semanas após a última avaliação da lesão
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12 meses após a data de randomização do último paciente, que se estima que ocorra 24 meses após a randomização do primeiro paciente
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Taxa de sobrevida livre de progressão
Prazo: 6 e 12 meses após a data de randomização dos pacientes
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a porcentagem de pacientes sem progressão
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6 e 12 meses após a data de randomização dos pacientes
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Eventos adversos
Prazo: até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo dos pacientes
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a porcentagem de pacientes com eventos adversos classificados por termo e sistema corporal
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até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo dos pacientes
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
31 de maio de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de junho de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TOB206
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