Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tesetaxel elke 3 weken versus wekelijks versus capecitabine als eerstelijnstherapie voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker

31 mei 2012 bijgewerkt door: Genta Incorporated

Een gerandomiseerde fase II-studie van tesetaxel eenmaal per 3 weken versus tesetaxel eenmaal per week gedurende 3 weken versus capecitabine tweemaal daags gedurende 14 dagen als eerstelijnstherapie voor proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker

Deze studie wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid te vergelijken van tesetaxel eenmaal per 3 weken toegediend in een cyclus van 21 dagen, tesetaxel eenmaal per week toegediend gedurende 3 opeenvolgende weken in een cyclus van 28 dagen, en capecitabine tweemaal daags toegediend gedurende 14 opeenvolgende dagen in een cyclus van 21 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

213

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • Werving
        • The West Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lee S Schwartzberg, MD, FACP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Vrouwelijk
  2. Minstens 18 jaar oud
  3. Lokaal gevorderde niet-reseceerbare of gemetastaseerde borstkanker
  4. HER2-negatieve ziekte
  5. Meetbare ziekte volgens herziene RECIST, versie 1.1
  6. Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group 0 of 1
  7. Chemotherapie-naïef, OF 1 eerder chemotherapieschema in de neoadjuvante of adjuvante setting, op voorwaarde dat de patiënt een ziektevrij interval van ≥ 12 maanden heeft gehad na het beëindigen van deze chemotherapie. Als de neoadjuvante of adjuvante chemotherapie een taxaan omvatte, moet er ≥ 2 jaar zijn verstreken sinds deze behandeling is beëindigd.
  8. Gedocumenteerde terugkeer of progressie van de ziekte
  9. Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie
  10. Mogelijkheid om een ​​orale vorm van medicatie in vaste dosering door te slikken
  11. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Bekende metastase naar het centrale zenuwstelsel
  2. Andere kanker in de afgelopen 5 jaar anders dan curatief behandeld basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom van de cervix in situ
  3. Aanzienlijke medische ziekte anders dan borstkanker
  4. Aanwezigheid van neuropathie > Graad 1 (NCI CTC)
  5. Geschiedenis van overgevoeligheid voor een taxaan of capecitabine, andere fluoropyrimidine-middelen of een van hun ingrediënten
  6. Geschiedenis van ernstige of onverwachte reactie op fluoropyrimidine-therapie
  7. Noodzaak om door te gaan met regelmatig ingenomen medicatie die een krachtige remmer of inductor is van de CYP3A-route
  8. Minder dan 2 weken sinds het gebruik van een medicijn of inname van een middel, drank of voedsel dat een krachtige remmer of inductor is van de CYP3A-route
  9. Bekende dihydropyrimidinedehydrogenasedeficiëntie
  10. Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tesetaxel om de 3 weken
Tesetaxel 27 mg/m2 oraal op dag 1 in een cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: Tesetaxel
Tesetaxel 27 mg/m2 oraal eenmaal op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: Tesetaxel
Tesetaxel 15 mg/m2 oraal eenmaal per 7 dagen gedurende 3 opeenvolgende weken op dag 1, dag 8 en dag 15 van elke cyclus van 28 dagen
Experimenteel: Tesetaxel wekelijks
Tesetaxel 15 mg/m2 oraal eenmaal per 7 dagen gedurende 3 opeenvolgende weken op dag 1, dag 8 en dag 15 in een cyclus van 28 dagen
Geneesmiddel: Tesetaxel
Tesetaxel 27 mg/m2 oraal eenmaal op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: Tesetaxel
Tesetaxel 15 mg/m2 oraal eenmaal per 7 dagen gedurende 3 opeenvolgende weken op dag 1, dag 8 en dag 15 van elke cyclus van 28 dagen
Actieve vergelijker: Capecitabine
Capecitabine 1250 mg/m2 oraal tweemaal daags (overeenkomend met een totale dagelijkse dosis van 2500 mg/m2) op dag 1 tot en met dag 14 in een cyclus van 21 dagen
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine 1250 mg/m2 oraal tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds na een maaltijd; overeenkomend met een totale dagelijkse dosis van 2500 mg/m2) op dag 1 tot en met dag 14 van elke cyclus van 21 dagen
Andere namen:
  • Xeloda

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 4 maanden na de datum van randomisatie van de laatste patiënt, wat naar schatting zal plaatsvinden 16 maanden nadat de eerste patiënt is gerandomiseerd
het percentage patiënten met een bevestigde volledige of gedeeltelijke respons, zoals gedefinieerd in de herziene Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (herzien RECIST [Versie 1.1])
4 maanden na de datum van randomisatie van de laatste patiënt, wat naar schatting zal plaatsvinden 16 maanden nadat de eerste patiënt is gerandomiseerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: 12 maanden na de datum van randomisatie van de laatste patiënt, wat naar schatting zal plaatsvinden 24 maanden nadat de eerste patiënt is gerandomiseerd
het percentage patiënten met een volledige of gedeeltelijke respons van ongeacht welke duur of stabiele ziekte die ≥ 6 maanden aanhoudt
12 maanden na de datum van randomisatie van de laatste patiënt, wat naar schatting zal plaatsvinden 24 maanden nadat de eerste patiënt is gerandomiseerd
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden na de datum van randomisatie van de laatste patiënt, wat naar schatting zal plaatsvinden 24 maanden nadat de eerste patiënt is gerandomiseerd
de periode vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop ziekteprogressie voor het eerst wordt gedocumenteerd of wanneer de patiënt binnen 6 weken na de laatste beoordeling van de laesie overlijdt
12 maanden na de datum van randomisatie van de laatste patiënt, wat naar schatting zal plaatsvinden 24 maanden nadat de eerste patiënt is gerandomiseerd
Progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de randomisatiedatum van de patiënt
het percentage patiënten dat progressievrij is
6 en 12 maanden na de randomisatiedatum van de patiënt
Bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie van de patiënt
het percentage patiënten met bijwerkingen ingedeeld naar term en lichaamssysteem
tot 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie van de patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genta Incorporated

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

31 mei 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TOB206

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker

Klinische onderzoeken op Tesetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren