Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tesetaxel hver 3. uge vs. ugentlig vs. Capecitabine som 1.-linje terapi for lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

31. maj 2012 opdateret af: Genta Incorporated

Et randomiseret, fase II-studie af Tesetaxel én gang hver 3. uge versus Tesetaxel én gang om ugen i 3 uger versus Capecitabine to gange dagligt i 14 dage som førstelinjebehandling for forsøgspersoner med lokalt avanceret eller metastatisk brystkræft

Denne undersøgelse udføres for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​tesetaxel administreret én gang hver 3. uge i en 21-dages cyklus, tesetaxel administreret én gang om ugen i 3 på hinanden følgende uger i en 28-dages cyklus og capecitabin administreret to gange dagligt i 14 på hinanden følgende dage i en 21-dages cyklus.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

213

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • Rekruttering
        • The West Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Lee S Schwartzberg, MD, FACP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Nøglekriterier for inklusion:

  1. Kvinde
  2. Mindst 18 år
  3. Lokalt fremskreden ikke-operabel eller metastatisk brystkræft
  4. HER2 negativ sygdom
  5. Målbar sygdom pr. revideret RECIST, version 1.1
  6. Eastern Cooperative Oncology Group præstationsstatus 0 eller 1
  7. Kemoterapi naiv, ELLER 1 tidligere kemoterapiregime i neoadjuverende eller adjuverende omgivelser, forudsat at patienten har haft et sygdomsfrit interval på ≥ 12 måneder efter endt kemoterapi. Hvis den neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi omfattede en taxan, skal der være gået ≥ 2 år, siden denne behandling sluttede.
  8. Dokumenteret sygdomsgentagelse eller progression
  9. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
  10. Evne til at sluge en oral, fast doseringsform for medicin
  11. Skriftligt informeret samtykke

Vigtige ekskluderingskriterier:

  1. Kendt metastaser til centralnervesystemet
  2. Anden cancer inden for de foregående 5 år bortset fra helbredende behandlet basal- eller planocellulært karcinom i huden eller karcinom i livmoderhalsen in situ
  3. Betydende medicinsk sygdom bortset fra brystkræft
  4. Tilstedeværelse af neuropati > Grad 1 (NCI CTC)
  5. Anamnese med overfølsomhed over for en taxan eller capecitabin, andre fluoropyrimidin-midler eller et af deres indholdsstoffer
  6. Anamnese med alvorlig eller uventet reaktion på fluoropyrimidinbehandling
  7. Behov for at fortsætte med enhver regelmæssigt taget medicin, der er en potent hæmmer eller inducer af CYP3A-vejen
  8. Mindre end 2 uger siden brug af en medicin eller indtagelse af et middel, en drikkevare eller mad, der er en potent hæmmer eller inducer af CYP3A-vejen
  9. Kendt dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel
  10. Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tesetaxel hver 3. uge
Tesetaxel 27 mg/m2 oralt på dag 1 i en 21-dages cyklus
Medicin: Tesetaxel
Tesetaxel 27 mg/m2 oralt én gang på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Tesetaxel
Tesetaxel 15 mg/m2 oralt én gang hver 7. dag i 3 på hinanden følgende uger på dag 1, dag 8 og dag 15 i hver 28-dages cyklus
Eksperimentel: Tesetaxel ugentligt
Tesetaxel 15 mg/m2 oralt én gang hver 7. dag i 3 på hinanden følgende uger på dag 1, dag 8 og dag 15 i en 28-dages cyklus
Medicin: Tesetaxel
Tesetaxel 27 mg/m2 oralt én gang på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Medicin: Tesetaxel
Tesetaxel 15 mg/m2 oralt én gang hver 7. dag i 3 på hinanden følgende uger på dag 1, dag 8 og dag 15 i hver 28-dages cyklus
Aktiv komparator: Capecitabin
Capecitabin 1250 mg/m2 oralt to gange dagligt (svarende til en samlet daglig dosis på 2500 mg/m2) på dag 1 til og med dag 14 i en 21-dages cyklus
Medicin: Capecitabin
Capecitabin 1250 mg/m2 oralt to gange dagligt (morgen og aften efter et måltid; svarende til en samlet daglig dosis på 2500 mg/m2) på dag 1 til og med dag 14 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
  • Xeloda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 4 måneder efter datoen for randomisering af den sidste patient, hvilket anslås vil ske 16 måneder efter, at den første patient er randomiseret
procentdelen af ​​patienter med et bekræftet fuldstændigt eller delvist respons, som defineret i de reviderede responsevalueringskriterier i solide tumorer (revideret RECIST [Version 1.1])
4 måneder efter datoen for randomisering af den sidste patient, hvilket anslås vil ske 16 måneder efter, at den første patient er randomiseret

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ydelsessats
Tidsramme: 12 måneder efter datoen for randomisering af den sidste patient, hvilket anslås vil ske 24 måneder efter, at den første patient er randomiseret
procentdelen af ​​patienter med fuldstændig eller delvis respons af enhver varighed eller stabil sygdom, der varer ≥ 6 måneder
12 måneder efter datoen for randomisering af den sidste patient, hvilket anslås vil ske 24 måneder efter, at den første patient er randomiseret
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder efter datoen for randomisering af den sidste patient, hvilket anslås vil ske 24 måneder efter, at den første patient er randomiseret
perioden fra datoen for randomisering til den dato, hvor sygdomsprogression første gang dokumenteres, eller hvor patienten dør inden for 6 uger efter den sidste læsionsvurdering
12 måneder efter datoen for randomisering af den sidste patient, hvilket anslås vil ske 24 måneder efter, at den første patient er randomiseret
Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter patienternes randomiseringsdato
procentdelen af ​​patienter, der er progressionsfri
6 og 12 måneder efter patienternes randomiseringsdato
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 30 dage efter patienternes sidste dosis af undersøgelsesmedicin
procentdelen af ​​patienter med bivirkninger klassificeret efter termin og kropssystem
op til 30 dage efter patienternes sidste dosis af undersøgelsesmedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genta Incorporated

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2012

Først opslået (Skøn)

31. maj 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2012

Sidst verificeret

1. maj 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TOB206

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Tesetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner