作为局部晚期或转移性乳腺癌的一线治疗，替司他赛每 3 周一次 vs 每周一次 vs 卡培他滨
2012年5月31日 更新者：Genta Incorporated
替司他赛每 3 周一次与替司他赛每周一次持续 3 周对比卡培他滨每日两次持续 14 天作为局部晚期或转移性乳腺癌受试者一线治疗的随机 II 期研究
进行这项研究是为了比较替司他赛在 21 天周期中每 3 周给药一次、替司他赛在 28 天周期中连续 3 周每周给药一次以及卡培他滨在连续 14 天中每天两次给药的疗效和安全性。一个21天的周期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
213
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38120
- 招聘中
- The West Clinic
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接触：
- Tracy B Stewart, RN, BSN, OCN, CCRC
- 电话号码：1236 901 683-0055
- 邮箱：tstewart@WESTCLINIC.com
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首席研究员：
- Lee S Schwartzberg, MD, FACP
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
关键纳入标准：
- 女性
- 至少 18 岁
- 局部晚期不可切除或转移性乳腺癌
- HER2 阴性疾病
- 根据修订后的 RECIST 版本 1.1 可测量的疾病
- Eastern Cooperative Oncology Group 表现状态 0 或 1
- 未接受过化疗，或在新辅助或辅助环境中使用过 1 种既往化疗方案，前提是患者在结束该化疗后的无病间隔期≥ 12 个月。 如果新辅助或辅助化疗包括紫杉烷类药物，则该治疗结束后必须已过去 ≥ 2 年。
- 记录的疾病复发或进展
- 足够的骨髓、肝和肾功能
- 吞咽口服固体药物的能力
- 书面知情同意书
主要排除标准：
- 已知转移至中枢神经系统
- 过去 5 年内发生的其他癌症，但经治愈的基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌或宫颈原位癌除外
- 除乳腺癌以外的重大内科疾病
- 存在神经病变 > 1 级 (NCI CTC)
- 对紫杉烷类或卡培他滨、其他氟嘧啶类药物或其任何成分过敏史
- 对氟嘧啶治疗有严重或意外反应史
- 需要继续定期服用任何有效的 CYP3A 通路抑制剂或诱导剂药物
- 自使用药物或摄入 CYP3A 途径的有效抑制剂或诱导剂、饮料或食物后不到 2 周
- 已知的二氢嘧啶脱氢酶缺乏症
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：替司他赛每 3 周一次
在 21 天周期的第 1 天口服 Tesetaxel 27 mg/m2
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在每个 21 天周期的第 1 天口服一次 Tesetaxel 27 mg/m2
在每个 28 天周期的第 1 天、第 8 天和第 15 天连续 3 周，每 7 天口服一次 Tesetaxel 15 mg/m2
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实验性的：泰司他赛周报
Tesetaxel 15 mg/m2 每 7 天口服一次，连续 3 周，在第 1 天、第 8 天和第 15 天，以 28 天为一个周期
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在每个 21 天周期的第 1 天口服一次 Tesetaxel 27 mg/m2
在每个 28 天周期的第 1 天、第 8 天和第 15 天连续 3 周，每 7 天口服一次 Tesetaxel 15 mg/m2
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有源比较器：卡培他滨
卡培他滨 1250 mg/m2，每天两次口服（相当于每日总剂量 2500 mg/m2），第 1 天至第 14 天，21 天为一个周期
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在每个 21 天周期的第 1 天至第 14 天，每天两次口服卡培他滨 1250 mg/m2（早晚饭后；相当于每日总剂量 2500 mg/m2）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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反应速度
大体时间：最后一位患者随机化日期后 4 个月，估计将发生在第一位患者随机化后 16 个月
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根据修订后的实体瘤反应评估标准（修订版 RECIST [版本 1.1]）中的定义，确认完全或部分反应的患者百分比
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最后一位患者随机化日期后 4 个月，估计将发生在第一位患者随机化后 16 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床获益率
大体时间：最后一位患者随机分组后 12 个月，估计将在第一位患者随机分组后 24 个月
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任何持续时间完全或部分反应或持续≥ 6 个月的稳定疾病的患者百分比
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最后一位患者随机分组后 12 个月，估计将在第一位患者随机分组后 24 个月
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无进展生存期
大体时间：最后一位患者随机分组后 12 个月，估计将在第一位患者随机分组后 24 个月
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从随机化日期到首次记录到疾病进展或患者在最后一次病变评估后 6 周内死亡的日期
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最后一位患者随机分组后 12 个月，估计将在第一位患者随机分组后 24 个月
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无进展生存率
大体时间：患者随机化日期后 6 个月和 12 个月
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无进展患者的百分比
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患者随机化日期后 6 个月和 12 个月
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不良事件
大体时间：患者最后一次服用研究药物后最多 30 天
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按术语和身体系统分类的不良事件患者百分比
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患者最后一次服用研究药物后最多 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (预期的)
2013年9月1日
研究完成 (预期的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年5月29日
首次发布 (估计)
2012年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月31日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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