Тезетаксел каждые 3 недели в сравнении с еженедельным введением в сравнении с капецитабином в качестве терапии 1-й линии при местно-распространенном или метастатическом раке молочной железы
31 мая 2012 г. обновлено: Genta Incorporated
Рандомизированное исследование фазы II тезетаксела один раз каждые 3 недели по сравнению с тезетакселом один раз в неделю в течение 3 недель по сравнению с капецитабином два раза в день в течение 14 дней в качестве терапии первой линии для субъектов с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы
Это исследование проводится для сравнения эффективности и безопасности тезетаксела, вводимого один раз в 3 недели в течение 21-дневного цикла, тезетаксела, вводимого один раз в неделю в течение 3 последовательных недель в течение 28-дневного цикла, и капецитабина, вводимого два раза в день в течение 14 дней подряд в течение 28-дневного цикла. цикл 21 день.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
213
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
- Рекрутинг
- The West Clinic
-
Контакт:
- Tracy B Stewart, RN, BSN, OCN, CCRC
- Номер телефона: 1236 901 683-0055
- Электронная почта: tstewart@WESTCLINIC.com
-
Главный следователь:
- Lee S Schwartzberg, MD, FACP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Ключевые критерии включения:
- Женский
- Не моложе 18 лет
- Местнораспространенный нерезектабельный или метастатический рак молочной железы
- HER2-негативное заболевание
- Измеряемое заболевание в соответствии с пересмотренным RECIST, версия 1.1
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1
- Наивное лечение химиотерапией, ИЛИ 1 предшествующий курс химиотерапии в неоадъювантной или адъювантной терапии при условии, что у пациента был безрецидивный период ≥ 12 месяцев после окончания этой химиотерапии. Если неоадъювантная или адъювантная химиотерапия включала таксан, с момента окончания этого лечения должно пройти ≥ 2 лет.
- Документально подтвержденный рецидив или прогрессирование заболевания
- Адекватная функция костного мозга, печени и почек
- Способность проглотить пероральную твердую лекарственную форму
- Письменное информированное согласие
Ключевые критерии исключения:
- Известные метастазы в центральную нервную систему
- Другой рак в течение предшествующих 5 лет, кроме радикально вылеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ
- Серьезное медицинское заболевание, кроме рака молочной железы
- Наличие невропатии > 1 степени (NCI CTC)
- История гиперчувствительности к таксану или капецитабину, другим фторпиримидиновым агентам или любому из их ингредиентов.
- Тяжелая или неожиданная реакция на терапию фторпиримидинами в анамнезе
- Необходимо продолжать регулярно принимать любые лекарства, которые являются мощными ингибиторами или индукторами пути CYP3A.
- Менее 2 недель с момента приема лекарства или приема внутрь вещества, напитка или пищи, которые являются мощным ингибитором или индуктором пути CYP3A.
- Известный дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы
- Беременность или лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тезетаксел каждые 3 недели
Тезетаксел 27 мг/м2 перорально в 1-й день 21-дневного цикла
|
Тезетаксел 27 мг/м2 перорально однократно в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Тезетаксел 15 мг/м2 перорально один раз каждые 7 дней в течение 3 недель подряд в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла
|
|
Экспериментальный: Тезетаксел еженедельно
Тезетаксел 15 мг/м2 перорально один раз каждые 7 дней в течение 3 недель подряд в 1-й, 8-й и 15-й день в 28-дневном цикле.
|
Тезетаксел 27 мг/м2 перорально однократно в 1-й день каждого 21-дневного цикла
Тезетаксел 15 мг/м2 перорально один раз каждые 7 дней в течение 3 недель подряд в 1-й, 8-й и 15-й дни каждого 28-дневного цикла
|
|
Активный компаратор: Капецитабин
Капецитабин 1250 мг/м2 перорально два раза в день (эквивалентно общей суточной дозе 2500 мг/м2) с 1 по 14 день в 21-дневном цикле
|
Капецитабин 1250 мг/м2 перорально два раза в день (утром и вечером после еды; эквивалентно общей суточной дозе 2500 мг/м2) с 1 по 14 день каждого 21-дневного цикла
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: 4 месяца после даты рандомизации последнего пациента, что, по оценкам, произойдет через 16 месяцев после рандомизации первого пациента
|
процент пациентов с подтвержденным полным или частичным ответом, как определено в пересмотренных критериях оценки ответа при солидных опухолях (пересмотренный RECIST [версия 1.1])
|
4 месяца после даты рандомизации последнего пациента, что, по оценкам, произойдет через 16 месяцев после рандомизации первого пациента
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая польза
Временное ограничение: 12 месяцев после даты рандомизации последнего пациента, что, по оценкам, произойдет через 24 месяца после рандомизации первого пациента.
|
процент пациентов с полным или частичным ответом любой продолжительности или стабильным заболеванием продолжительностью ≥ 6 месяцев
|
12 месяцев после даты рандомизации последнего пациента, что, по оценкам, произойдет через 24 месяца после рандомизации первого пациента.
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 12 месяцев после даты рандомизации последнего пациента, что, по оценкам, произойдет через 24 месяца после рандомизации первого пациента.
|
период с даты рандомизации до даты, когда впервые задокументировано прогрессирование заболевания или когда пациент умирает в течение 6 недель после последней оценки поражения
|
12 месяцев после даты рандомизации последнего пациента, что, по оценкам, произойдет через 24 месяца после рандомизации первого пациента.
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Через 6 и 12 месяцев после даты рандомизации пациентов
|
процент пациентов без прогрессирования
|
Через 6 и 12 месяцев после даты рандомизации пациентов
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: до 30 дней после приема пациентом последней дозы исследуемого препарата
|
процент пациентов с нежелательными явлениями, классифицированными по терминам и системам организма
|
до 30 дней после приема пациентом последней дозы исследуемого препарата
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 мая 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 июня 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2012 г.
Последняя проверка
1 мая 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TOB206
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .