노로바이러스 2가 백신 효능 연구

포함 기준:

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자가 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 서명된 동의서.
2. 18~50세(예: 50세 미만).
3. 무작위 배정 후 45일 이내에 선별 평가에 의해 결정된 양호한 일반 건강.
4. 환경의 노로바이러스 오염과 지역사회에 감염 및 질병의 확산을 방지하기 위한 조치를 포함하여 연구 요구 사항을 충족하기 위한 관심, 가용성 및 이해를 표명했습니다. 예상 피험자는 등록 전에 연구의 모든 측면에 대한 필기 시험을 통과해야 합니다(정답의 70% 이상).
5. 입원 환자 병동에서 퇴원한 후 후속 방문을 위해 돌아올 수 있으며 연구 기간 내에 이동할 계획 없이 대변 표본을 조사 현장으로 즉시 전달할 수 있습니다.
6. 여성 피험자는 가임 가능성이 없어야 하며, 가임 가능성이 있는 경우(조사자가 결정한 대로) 금욕을 실천하거나 효과적인 면허 산아제한 방법(예: 경구 피임약; 피임용 젤리, 크림 또는 폼과 조합된 다이어프램 또는 콘돔; 자궁 내 피임 장치 또는 Depo-Provera; 피부패치; 질 링 또는 자궁경부 캡)을 백신 접종 30일 전에 착용하고 연구 기간 동안 및 챌린지 방문 후 60일 동안 이러한 예방 조치를 지속하는 데 동의해야 합니다. 남성 피험자는 백신 접종일부터 챌린지 방문 후 60일까지 아이를 낳지 않는다는 데 동의해야 합니다.
7. Immunoglobulin G(IgG) P Particle Enzyme-Linked Immunosorbent Assay(ELISA.)로 측정했을 때 GII.4 노로바이러스 챌린지 균주에 대한 혈청 항체 역가가 1:1600 이하입니다.
8. 타액 검사의 HBGA(Histoblood Group Antigen) 결합 분석에서 양성인 H 유형 1 분비자로 입증되었습니다. [이 타액 검사는 등록 전 언제든지 할 수 있으며 반복할 필요가 없습니다.]
9. C형 간염 항체, 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 항체, B형 간염 표면 항원 및 RPR(Rapid Plasma Reagin)에 대한 음성 혈청학.
10. 연구 기간 동안(연구 백신 또는 위약의 마지막 투여 후 12개월, 즉 393일) 연구 제품을 사용한 다른 임상 시험에 참여하지 않는 데 동의합니다.

제외 기준:

이 연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자는 다음 기준 중 어느 것도 충족해서는 안 됩니다.

1. 5세 이하의 어린이 또는 임신한 것으로 알려진 여성과 함께 거주하거나 매일 접촉하는 사람. 여기에는 집, 학교, 탁아소 또는 이와 동등한 시설에서의 중요한 접촉이 포함됩니다.
2. 간호 어머니.
3. 보육원과 함께 생활하거나 매일 접촉합니다.
4. 70세 이상의 고령자, 허약자, 기저귀를 찬 사람, 장애인 또는 요실금자와 함께 생활하거나 매일 접촉하는 사람. 여기에는 요양원 ​​및 탁아소 또는 이와 동등한 시설에 대한 일 또는 방문이 포함됩니다.
5. 선별 혈청 항체 IgG P 입자 ELISA 테스트가 수행된 이후 노로바이러스 질병을 시사하는 위장염의 병력.
6. 지난 2주 이내에 위장염의 병력.
7. 만성 기능성 소화불량, 만성 위식도 역류질환, 소화성 궤양 질환, 위장관 출혈, 담낭 질환, 염증성 장 질환, 과민성 대장 증후군, 잦은 설사, 만성 변비, 흡수 장애, 소화 불량, 주요 위장관(GI) 수술 또는 게실염 병력 피험자의 일생 동안 또는 연구 동안 증상의 해석 또는 평가를 방해할 임의의 다른 만성 GI 장애.
8. 경구 피임약, 항고혈압제, 항우울제, 비타민 및 미네랄 이외의 약물의 일상적인 사용. 다른 약물의 사용은 후원자 및/또는 중앙 안전 모니터(CSM)와 논의해야 합니다.

9. 다음 의학적 질병의 병력:

   • 면역 억제(면역 체계 기능에 영향을 줄 수 있는 질병 또는 치료)
   • 당뇨병(식이 이외의 치료가 필요한 임신 중 임신성 당뇨병 포함).
   • 암(해결되거나 절제된 피부 병변 이외의 악성 종양).
   • 심장병(심장마비, 부정맥 또는 실신으로 인한 입원)
   • 무의식(한 번의 짧은 "뇌진탕" 제외)
   • 발작(아기 때 열성 발작 제외)
   • 지난 2년 동안 흡입기 또는 약물 치료가 필요한 천식.
   • 신경 염증성 질환
   • 자가 면역 질환
   • 섭식 장애
   • 구토와 관련된 만성 두통
   • 만성구토증후군
10. 비타민, 미네랄, 피임약, 항고혈압제 또는 항우울제 이외의 매일 약물 치료가 필요한 현재 질병. 다른 약물의 사용은 후원자 및/또는 CSM과 논의해야 합니다.
11. 백신 또는 챌린지 바이러스의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 과민성.

12. 다음을 포함하여 신체 검사에서 발견된 임상적으로 유의미한 이상이 있습니다.

    • 잡음(기능적, 즉 정상 잡음 제외)
    • 국소 신경학적 이상
    • 간비종대
    • 림프절 병증
    • 황달
13. 고혈압은 두 번의 별도 측정에서 BP > 150/90 mm Hg로 정의됩니다. 약물에 대한 만성적이고 안정적인 잘 조절된 고혈압은 허용됩니다.
14. 침습성 세균 감염(폐렴, 수막염), 급성 또는 만성 피부염(예: 습진, 지루, 건선) 또는 콜라겐 혈관 질환(예: 전신성 홍반루푸스(SLE) 또는 피부근염).
15. 심각한 만성 질환의 존재.
16. 세균성 병원균(살모넬라, 캄필로박터, 대장균 0157:H7, 예르시니아 또는 시겔라)에 대한 대변/대변 배양 양성 또는 난자와 기생충에 대한 양성 대변/대변 선별검사.
17. 식당이나 카페테리아 시설과 같은 식품 서비스 산업에서의 고용. 구체적으로, 여기에는 챌린지 후 4주 동안 식품 가공이 필요한 고용인이 포함됩니다.
18. 챌린지 후 4주 내에 환자와 접촉하는 의료 종사자가 예상됩니다.
19. 면역 저하자(HIV 양성, 경구용 스테로이드 또는 항신생물제와 같은 면역억제제 투여)와의 예상되는 접촉(고용 또는 가정을 통해).
20. 챌린지 후 4주 동안 항공사 승무원으로 취업 예정.
21. 챌린지 후 4주 안에 크루즈 탑승을 계획 중인 분.
22. 밀폐된 환경에서 생활할 계획이 있는 사람(예: 배, 캠프 또는 기숙사) 도전 후 4주 이내.
23. 생 패류를 섭취했거나 섭취할 계획이 있는 사람(예: 굴) 스크리닝부터 포스트 챌린지 30일까지.

24. 다음과 같은 실험실 이상(현장 현지 실험실에 따라):

    • 정상 범위를 벗어난 절대 호중구 수(ANC)
    • 정상 범위를 벗어난 총 백혈구 수(WBC)
    • 정상 범위를 벗어난 헤모글로빈 또는 헤마토크리트
    • 정상 범위를 벗어난 혈소판 수
    • 전해질[나트륨(Na), 칼륨(K), 염화물(Cl), 이산화탄소(CO2)], 혈액 요소 질소(BUN) 및/또는 정상 범위를 벗어난 크레아티닌
    • 선별 포도당 > 정상 상한치(ULN). 공복 포도당은 필요하지 않습니다
    • ALT(Alanine aminotransferase), AST(Aspartate aminotransferase), 알칼리성 포스파타제, 빌리루빈(전체 및 간접) 또는 GGT(Gamma Glutamyl Transferase)가 정상 범위의 상한을 벗어남
    • 소변 단백질 또는 소변 포도당 또는 소변 적혈구(RBC)(≥3, 월경 중 여성 제외)에 대해 "추적" 양성인 소변 검사 스크리닝.

    정상 범위를 벗어나는 경우 위의 모든 실습을 반복할 수 있습니다. 반복되고 계속해서 사이트 정상 범위를 벗어나는 경우, 주임 조사자(PI)가 임상적으로 중요하지 않다고 결정하고 후원사 및/또는 CSM과 논의하는 경우 등록할 수 있습니다.

25. 가임기 여성의 경우, 무작위화 14일 이내에 혈청 임신 검사 양성 또는 1일 이내에 소변 임신 검사 양성.
26. 구강 온도 > 100.4°F, 또는 노로바이러스 2가 VLP 백신 또는 위약 대조군 또는 챌린지 제품을 투여한 후 3일 이내에 상기도 감염과 같은 급성 자가 제한적 질병의 증상.
27. 안정시 심박수 > 분당 100회 또는
28. 병리학적 Q파 및 상당한 ST-T파 변화로 정의되는 임상적으로 비정상적인 스크리닝 심전도(ECG); 좌심실 비대에 대한 기준; 고립된 조기 심방 수축을 제외한 모든 비동 리듬.
29. 실험적인 노로바이러스 감염 또는 노로바이러스 백신에 대한 연구에 이전에 참여했습니다.
30. 연구 기관 직원 또는 그 가족
31. 정신과 입원, 알코올 남용 또는 불법 약물 사용의 중요한 병력.
32. 허가받은 생백신을 28일 이내에 받거나 허가받은 비활성화 백신을 백신이나 위약 또는 시험 제품 투여 후 14일 이내에 받음.
33. 무작위화 7일 이내에 임상시험용 백신 또는 약물 연구 완료.
34. 지난 6개월 동안 7일 이상 전신 코르티코스테로이드를 받은 경우.
35. 완하제 또는 운동 억제제의 규칙적인 사용.
36. 지난 6개월 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 수령했습니다.
37. 입원 환자 시설에서 퇴원할 때까지 입원 환자 시설에 들어가는 것부터 흡연을 중단할 의지가 없거나 중단할 수 없는 피험자.
38. 조사관의 임상적 판단에 따라 시험에 참여하는 피험자의 안전 또는 권리를 위태롭게 하거나, 피험자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만들거나, 백신 접종 단계의 평가 또는 평가를 방해하는 기타 조건 챌린지 스테이지.

챌린지 단계 제외 기준

챌린지를 위해 입원 환자 병동에 입원하기 전에 다음 추가 제외 기준이 충족되지 않아야 합니다.

1. 입원 챌린지 시설에 들어가기 전 7일 이내에 항생제 사용.
2. 모든 H-2 수용체 길항제의 사용(예: Tagamet, Zantac 및 Pepcid), 양성자 펌프 억제제(예: Prilosec, Protonix 및 Prevacid), 처방 제산제 또는 처방전 없이 살 수 있는 제산제를 감염 후 72시간 이내에 복용하십시오.
3. 챌린지 전 48시간 이내에 아세트아미노펜, 아스피린, 이부프로펜 및/또는 기타 비스테로이드성 항염증제가 함유된 처방전 또는 일반의약품(OTC) 약물 사용.