판상 건선 환자에서 Halobetasol Propionate Lotion 0.05%의 효능 및 안전성을 결정하기 위한 연구

포함 기준:

1. 피험자는 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다. 상영 당시 18세.
2. 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
3. 피험자는 지시된 대로 테스트 항목(들)을 적용하고, 연구 지침을 준수하고, 연구 기간 동안 모든 후속 방문에 전념할 의향과 능력이 있습니다.
4. 피험자는 체표면적(BSA)(얼굴, 두피, 사타구니, 겨드랑이 및 기타 교묘한 부위 제외)의 최소 2% 및 최대 약 10%를 포함하는 안정적인 판상 건선의 임상 진단을 받았습니다.
5. 피험자는 기준선 방문에서 치료 영역에 대해 전체 질병 중증도(ODS) 점수가 3점 이상입니다.
6. 피험자가 가임기 여성(WOCBP)인 경우, 그녀는 소변 임신 검사(UPT) 음성이어야 하며 연구 기간 동안 효과적인 형태의 피임(즉, 금욕, 호르몬 피임제[경구 , 주사 가능, 경피 또는 질내] 또는 테스트 항목 적용 전 최소 3개월 동안 IUD, 콘돔 및 살정제, 또는 다이어프램 및 살정제). 금욕은 성적으로 활동적이지 않은 피험자에게 허용되는 산아제한 형태입니다. 시험 기간 동안 성적으로 왕성한 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 대상은 자발적으로 개선되거나 빠르게 악화되는 판상 건선을 가지고 있습니다.
2. 피험자는 내장, 농포, 홍피 또는 기타 플라크가 아닌 형태의 건선을 앓고 있습니다.
3. 피험자는 조사관의 의견으로는 판상 건선의 평가를 손상시킬 수 있거나 연구 참여로 인해 피험자를 허용할 수 없는 위험에 노출시키는 신체 상태를 가지고 있습니다.
4. 피험자는 기준선 방문 전 30일 이내에 모든 광선요법(레이저 포함), 광화학요법 또는 전신 코르티코스테로이드 요법(예: 전신 코르티코스테로이드[병변내, 관절내 및 근육내 코르티코스테로이드 포함])을 사용했습니다.
5. 피험자는 기준선 방문 전 90일 이내에 전신 메토트렉세이트, 레티노이드, 사이클로스포린 또는 유사 제품을 사용했습니다.
6. 피험자는 기준선 방문 이전 생물학적 제제의 오(5) 반감기 이내에 전신 생물학적 요법(즉, FDA 승인 또는 실험적 요법)을 사용했습니다. 상업적 공급업체 또는 후원사가 제공한 제품의 게시 또는 문서화된 반감기를 사용하여 이 값을 설정해야 합니다.
7. 피험자가 기준선 방문 전 30일 이내에 자연 또는 인공적인 자외선 방사원에 장기간 노출되었거나 조사자가 피험자의 질병을 수정할 가능성이 있다고 생각하는 연구 기간 동안 그러한 노출을 하려고 합니다.
8. 피험자는 기준선 방문 전 14일 이내에 콜타르, 안트랄린, 스테로이드, 레티노이드, 비타민 D 유사체(예: Dovonex®)를 포함한 국소 신체(두피 제외) 건선 요법을 사용했습니다.
9. 피험자는 기준선 방문에서 임상 평가 전 4시간 이내에 치료할 부위에 완화제/보습제를 사용했습니다.
10. 피험자는 현재 리튬 또는 플라케닐(하이드록시클로로퀸)을 사용하고 있습니다.
11. 피험자는 현재 베타 차단 약물(예: 프로파놀롤) 또는 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제를 안정되지 않은 용량으로 사용하고 있다고 조사관의 의견이 있습니다.
12. 피험자는 실험 항목의 모든 성분에 대해 민감한 병력이 있습니다.
13. 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
14. 피험자는 현재 조사 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있습니다.
15. 피험자는 기준선 방문 전 30일 이내에 조사 약물 또는 조사 장치 치료를 사용했습니다.
16. 피험자는 이전에 이 연구에 등록했으며 테스트 항목으로 치료를 받았습니다.
17. 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 가능성이 없는 것으로 알려져 있습니다(예: 알코올 중독, 약물 의존, 정신 장애로 인해).