Eine Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit und Sicherheit von Halobetasol-Propionat-Lotion 0,05 % bei Patienten mit Plaque-Psoriasis

Einschlusskriterien:

1. Subjekt ist männlich oder nicht schwangere Frau; 18 Jahre zum Zeitpunkt des Screenings.
2. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
3. Der Proband ist bereit und in der Lage, die Testartikel wie angewiesen anzuwenden, die Studienanweisungen einzuhalten und sich für die Dauer der Studie zu allen Nachsorgeuntersuchungen zu verpflichten.
4. Das Subjekt hat eine klinische Diagnose einer stabilen Plaque-Psoriasis, die mindestens 2 % und nicht mehr als ungefähr 10 % der Körperoberfläche (BSA) umfasst (mit Ausnahme von Gesicht, Kopfhaut, Leiste, Achselhöhlen und anderen intertriginösen Bereichen).
5. Das Subjekt hat beim Baseline-Besuch einen ODS-Wert (Overall Disease Severity) für den Behandlungsbereich von mindestens drei (3).
6. Wenn die Testperson eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) ist, muss sie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest (UPT) haben und zustimmen, für die Dauer der Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (d. h. Abstinenz, stabilisiert auf hormonellen Kontrazeptiva [orale , injizierbar, transdermal oder intravaginal] oder IUP für mindestens drei Monate vor der Anwendung des Testartikels, Kondom und ein Spermizid oder Diaphragma und ein Spermizid). Abstinenz ist eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung für Personen, die nicht sexuell aktiv sind. Probanden, die während der Studie sexuell aktiv werden, müssen zustimmen, für die Dauer der Studie eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat eine sich spontan verbessernde oder sich schnell verschlechternde Plaque-Psoriasis.
2. Das Subjekt hat eine guttatäre, pustulöse, erythrodermische oder andere nicht-plaqueartige Form der Psoriasis.
3. Der Proband hat einen körperlichen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung der Plaque-Psoriasis beeinträchtigen könnte oder der den Probanden durch die Studienteilnahme einem unannehmbaren Risiko aussetzt.
4. Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch eine Phototherapie (einschließlich Laser), Photochemotherapie oder systemische Kortikosteroidtherapie (wie systemische Kortikosteroide [einschließlich intraläsionaler, intraartikulärer und intramuskulärer Kortikosteroide]) angewendet.
5. Das Subjekt hat innerhalb von 90 Tagen vor dem Baseline-Besuch systemisches Methotrexat, Retinoide, Cyclosporin oder analoge Produkte verwendet.
6. Das Subjekt hat eine systemische biologische Therapie (d. h. eine von der FDA zugelassene oder experimentelle Therapie) innerhalb von fünf (5) Halbwertszeiten des Biologikums vor dem Baseline-Besuch angewendet. Zur Ermittlung dieses Werts sollte die veröffentlichte oder dokumentierte Halbwertszeit des Produkts verwendet werden, die vom kommerziellen Lieferanten oder Sponsor bereitgestellt wird.
7. Der Proband war innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch länger natürlichen oder künstlichen UV-Strahlungsquellen ausgesetzt oder beabsichtigt, während der Studie eine solche Exposition zu haben, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Krankheit des Probanden verändert.
8. Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen vor dem Baseline-Besuch eine topische Körper-Psoriasis-Therapie (ohne Kopfhaut) angewendet, einschließlich Steinkohlenteer, Anthralin, Steroide, Retinoide, Vitamin-D-Analoga (z. B. Dovonex®).
9. Der Proband hat innerhalb von vier Stunden vor der klinischen Bewertung beim Baseline-Besuch Weichmacher/Feuchtigkeitscremes auf zu behandelnden Bereichen verwendet.
10. Das Subjekt verwendet derzeit Lithium oder Plaquenil (Hydroxychloroquin).
11. Das Subjekt verwendet derzeit ein Betablocker-Medikament (z. B. Propanolol) oder Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmer in einer Dosis, die nach Meinung des Prüfarztes nicht stabilisiert wurde.
12. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe im Testartikel.
13. Das Subjekt ist schwanger, stillt oder plant, während der Studie schwanger zu werden.
14. Der Proband ist derzeit in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie eingeschrieben.
15. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Baseline-Besuch ein Prüfpräparat oder Prüfgerät verwendet.
16. Das Subjekt wurde zuvor in diese Studie aufgenommen und mit einem Testartikel behandelt.
17. Das Subjekt ist bekanntermaßen nicht konform oder wird die Anforderungen des Studienprotokolls wahrscheinlich nicht erfüllen (z. B. aufgrund von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, geistiger Behinderung) nach Meinung des Prüfarztes.