Studie ke stanovení účinnosti a bezpečnosti halobetasol propionátového lotionu 0,05 % u subjektů s plakovou psoriázou

Kritéria pro zařazení:

1. Subjektem je muž nebo netěhotná žena; 18 let v době screeningu.
2. Subjekt je ochoten a schopen dát písemný informovaný souhlas.
3. subjekt je ochoten a schopen aplikovat testovaný předmět(y) podle pokynů, dodržovat pokyny ke studii a zavázat se ke všem následným návštěvám po dobu trvání studie.
4. Subjekt má klinickou diagnózu stabilní ložiskové psoriázy zahrnující minimálně 2 % a ne více než přibližně 10 % tělesného povrchu (BSA) (kromě obličeje, pokožky hlavy, třísel, podpaží a dalších intertriginózních oblastí).
5. Subjekt má skóre celkové závažnosti onemocnění (ODS) pro ošetřovanou oblast alespoň tři (3) při základní návštěvě.
6. Pokud je subjektem žena ve fertilním věku (WOCBP), musí mít negativní těhotenský test v moči (UPT) a souhlasit s používáním účinné formy antikoncepce po dobu trvání studie (tj. abstinence, stabilizovaná na hormonální antikoncepci [orální injekční, transdermální nebo intravaginální] nebo nitroděložní tělísko alespoň tři měsíce před aplikací testovaného předmětu, kondom a spermicidní nebo diafragma a spermicidní). Abstinence je přijatelnou formou antikoncepce pro subjekty, které nejsou sexuálně aktivní. Subjekty, které se během studie stanou sexuálně aktivními, musí souhlasit s používáním účinné formy antikoncepce po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má spontánně se zlepšující nebo rychle se zhoršující plakovou psoriázu.
2. Subjekt má guttální, pustulózní, erytrodermickou nebo jinou neplakovou formu psoriázy.
3. Subjekt má fyzický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zhoršit hodnocení plakové psoriázy, nebo který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku účastí ve studii.
4. Subjekt použil jakoukoli fototerapii (včetně laseru), fotochemoterapii nebo systémovou kortikosteroidní terapii (jako jsou systémové kortikosteroidy [včetně intralezionálních, intraartikulárních a intramuskulárních kortikosteroidů]) během 30 dnů před základní návštěvou.
5. Subjekt použil jakýkoli systémový metotrexát, retinoidy, cyklosporin nebo analogické produkty během 90 dnů před základní návštěvou.
6. Subjekt použil jakoukoli systémovou biologickou terapii (tj. FDA schválenou nebo experimentální terapii) během pěti (5) poločasů biologické léčby před základní návštěvou. Ke stanovení této hodnoty by měl být použit publikovaný nebo zdokumentovaný poločas rozpadu produktu poskytnutého komerčním dodavatelem nebo sponzorem.
7. Subjekt byl v průběhu 30 dnů před základní návštěvou dlouhodobě vystaven přírodním nebo umělým zdrojům ultrafialového záření nebo má v úmyslu podstoupit takovou expozici během studie, o které se výzkumník domnívá, že pravděpodobně modifikuje nemoc subjektu.
8. Subjekt použil topickou terapii psoriázy těla (kromě pokožky hlavy) zahrnující černouhelný dehet, antralin, steroidy, retinoidy, analogy vitaminu D (např. Dovonex®) během 14 dnů před základní návštěvou.
9. Subjekt použil změkčovadla/zvlhčovače na plochy, které měly být ošetřeny, během čtyř hodin před klinickým hodnocením při základní návštěvě.
10. Subjekt v současné době používá lithium nebo Plaquenil (hydroxychlorochin).
11. Subjekt v současné době používá beta-blokující medikaci (např. propanolol) nebo inhibitor angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) v dávce, která nebyla podle názoru výzkumníka stabilizována.
12. Subjekt má v minulosti citlivost na kteroukoli ze složek v testovaném předmětu.
13. Subjekt je těhotný, kojí nebo plánuje otěhotnět během studie.
14. Subjekt je v současné době zařazen do studie zkoumaného léku nebo zařízení.
15. Subjekt použil zkoumaný lék nebo léčbu zkoumaným zařízením během 30 dnů před základní návštěvou.
16. Subjekt byl dříve zařazen do této studie a léčen testovaným předmětem.
17. Je známo, že subjekt nesplňuje požadavky protokolu studie nebo je nepravděpodobné, že by vyhovoval požadavkům protokolu studie (např. kvůli alkoholismu, drogové závislosti, mentální neschopnosti) podle názoru zkoušejícího.