En undersøgelse for at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​halobetasolpropionatlotion 0,05 % hos personer med plakpsoriasis

Inklusionskriterier:

1. Emnet er en mand eller ikke-gravid kvinde; 18 år på screeningstidspunktet.
2. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
3. forsøgspersonen er villig og i stand til at anvende testartiklerne som anvist, overholde undersøgelsesinstruktioner og forpligte sig til alle opfølgende besøg i hele undersøgelsens varighed.
4. Forsøgspersonen har en klinisk diagnose af stabil plaque-psoriasis, der involverer minimum 2 % og ikke mere end ca. 10 % kropsoverfladeareal (BSA) (eksklusive ansigt, hovedbund, lyske, aksiller og andre intertriginøse områder).
5. Forsøgspersonen har en samlet sygdomssværhedsscore (ODS) for behandlingsområdet på mindst tre (3) ved baselinebesøget.
6. Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), skal hun have en negativ uringraviditetstest (UPT) og acceptere at bruge en effektiv form for prævention i hele undersøgelsens varighed (dvs. afholdenhed, stabiliseret på hormonelle præventionsmidler [oral] , injicerbar, transdermal eller intravaginal] eller spiral i mindst tre måneder før påføring af testartikel, kondom og et sæddræbende middel, eller mellemgulv og et sæddræbende middel). Afholdenhed er en acceptabel form for prævention for personer, der ikke er seksuelt aktive. Forsøgspersoner, der bliver seksuelt aktive under forsøget, skal acceptere at bruge en effektiv form for prævention i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har spontant forbedret eller hurtigt forværret plakpsoriasis.
2. Personen har guttate, pustulær, erytrodermisk eller andre ikke-plakformer for psoriasis.
3. Forsøgspersonen har en fysisk tilstand, som efter investigators mening kan forringe evalueringen af ​​plaque psoriasis, eller som udsætter forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen.
4. Forsøgspersonen har brugt enhver fototerapi (inklusive laser), fotokemoterapi eller systemisk kortikosteroidbehandling (såsom systemiske kortikosteroider [inklusive intralæsionale, intraartikulære og intramuskulære kortikosteroider]) inden for 30 dage før baselinebesøget.
5. Forsøgspersonen har brugt systemisk methotrexat, retinoider, cyclosporin eller lignende produkter inden for 90 dage før baselinebesøget.
6. Forsøgspersonen har brugt en hvilken som helst systemisk biologisk terapi (dvs. FDA-godkendt eller eksperimentel terapi) inden for fem (5) halveringstider af det biologiske lægemiddel før baselinebesøget. Publiceret eller dokumenteret halveringstid for produktet leveret af den kommercielle leverandør eller sponsor skal bruges til at fastslå denne værdi.
7. Forsøgspersonen havde langvarig eksponering for naturlige eller kunstige kilder til ultraviolet stråling inden for 30 dage før baseline-besøget eller har til hensigt at få en sådan eksponering under undersøgelsen, som efterforskeren mener vil kunne ændre forsøgspersonens sygdom.
8. Forsøgspersonen har brugt topisk kropspsoriasisterapi (undtagen hovedbunden) inklusive stenkulstjære, anthralin, steroider, retinoider, D-vitaminanaloger (f.eks. Dovonex®) inden for 14 dage før baselinebesøget.
9. Forsøgspersonen har brugt blødgørende midler/fugtighedscreme på områder, der skal behandles inden for fire timer før den kliniske evaluering ved baselinebesøget.
10. Personen bruger i øjeblikket lithium eller Plaquenil (hydroxychloroquin).
11. Forsøgspersonen bruger i øjeblikket en beta-blokerende medicin (f.eks. propanolol) eller angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmer i en dosis, der ikke er blevet stabiliseret, efter investigatorens mening.
12. Forsøgspersonen har en historie med følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i testartiklen.
13. Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
14. Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
15. Forsøgspersonen har brugt et forsøgslægemiddel eller en forsøgsenhed inden for 30 dage før baselinebesøget.
16. Forsøgsperson har tidligere været tilmeldt denne undersøgelse og behandlet med en testartikel.
17. Forsøgspersonen er kendt for at være ikke-kompatibel eller sandsynligvis ikke overholde kravene i undersøgelsesprotokollen (f.eks. på grund af alkoholisme, stofafhængighed, mental invaliditet) efter investigatorens mening.