Um estudo para determinar a eficácia e a segurança da loção de propionato de halobetasol 0,05% em indivíduos com psoríase em placas

Critério de inclusão:

1. O sujeito é homem ou mulher não grávida; 18 anos de idade no momento da triagem.
2. O sujeito está disposto e é capaz de dar consentimento informado por escrito.
3. o sujeito está disposto e é capaz de aplicar o(s) artigo(s) de teste conforme indicado, cumprir as instruções do estudo e comprometer-se com todas as visitas de acompanhamento durante o estudo.
4. O sujeito tem um diagnóstico clínico de psoríase em placa estável envolvendo um mínimo de 2% e não mais do que aproximadamente 10% da área de superfície corporal (BSA) (excluindo a face, couro cabeludo, virilha, axilas e outras áreas intertriginosas).
5. O sujeito tem uma pontuação de gravidade geral da doença (ODS) para a área de tratamento de pelo menos três (3) na visita de linha de base.
6. Se o sujeito for uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP), ela deve ter um teste de gravidez de urina (UPT) negativo e concordar em usar uma forma eficaz de controle de natalidade durante o estudo (ou seja, abstinência, estabilizada em contraceptivos hormonais [orais , injetável, transdérmico ou intravaginal] ou DIU por pelo menos três meses antes da aplicação do artigo de teste, preservativo e um espermicida, ou diafragma e um espermicida). A abstinência é uma forma aceitável de controle de natalidade para indivíduos que não são sexualmente ativos. Os indivíduos que se tornam sexualmente ativos durante o estudo devem concordar em usar uma forma eficaz de controle de natalidade durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. O indivíduo tem psoríase em placas com melhora espontânea ou deterioração rápida.
2. O indivíduo tem psoríase gutata, pustulosa, eritrodérmica ou outras formas de psoríase sem placas.
3. O sujeito tem uma condição física que, na opinião do investigador, pode prejudicar a avaliação da psoríase em placas ou que expõe o sujeito a um risco inaceitável pela participação no estudo.
4. O sujeito usou qualquer fototerapia (incluindo laser), fotoquimioterapia ou terapia com corticosteroides sistêmicos (como corticosteroides sistêmicos [incluindo corticosteroides intralesionais, intra-articulares e intramusculares]) dentro de 30 dias antes da visita de linha de base.
5. O sujeito usou qualquer metotrexato sistêmico, retinóides, ciclosporina ou produtos análogos dentro de 90 dias antes da visita de linha de base.
6. O sujeito usou qualquer terapia biológica sistêmica (ou seja, terapia experimental ou aprovada pela FDA) dentro de cinco (5) meias-vidas do biológico antes da Visita de linha de base. A meia-vida publicada ou documentada do produto fornecido pelo fornecedor comercial ou patrocinador deve ser usada para estabelecer esse valor.
7. O sujeito teve exposição prolongada a fontes naturais ou artificiais de radiação ultravioleta dentro de 30 dias antes da visita de linha de base ou pretende ter tal exposição durante o estudo que o investigador considera provável que modifique a doença do sujeito.
8. O sujeito usou terapia tópica de psoríase corporal (excluindo o couro cabeludo), incluindo alcatrão de hulha, antralina, esteróides, retinóides, análogos de vitamina D (por exemplo, Dovonex®) dentro de 14 dias antes da visita de linha de base.
9. O sujeito usou emolientes/hidratantes nas áreas a serem tratadas dentro de quatro horas antes da avaliação clínica na Visita de Linha de Base.
10. O sujeito está atualmente usando lítio ou Plaquenil (hidroxicloroquina).
11. O sujeito está atualmente usando um medicamento betabloqueador (por exemplo, propanolol) ou inibidor da enzima conversora de angiotensina (ACE) em uma dose que não foi estabilizada, na opinião do investigador.
12. O sujeito tem um histórico de sensibilidade a qualquer um dos ingredientes do artigo de teste.
13. O sujeito está grávida, amamentando ou planeja engravidar durante o estudo.
14. O sujeito está atualmente inscrito em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental.
15. O sujeito usou um medicamento experimental ou tratamento de dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da Visita de linha de base.
16. O sujeito foi previamente inscrito neste estudo e tratado com um artigo de teste.
17. O sujeito é conhecido por não cumprir ou é improvável que cumpra os requisitos do protocolo do estudo (por exemplo, devido a alcoolismo, dependência de drogas, incapacidade mental) na opinião do investigador.