Исследование по определению эффективности и безопасности 0,05% лосьона пропионата галобетазола у пациентов с бляшечным псориазом

Критерии включения:

1. Субъект — мужчина или небеременная женщина; 18 лет на момент скрининга.
2. Субъект желает и может дать письменное информированное согласие.
3. субъект желает и может применять тестируемое(ые) изделие(я) в соответствии с указаниями, соблюдать инструкции по исследованию и обязуется совершать все последующие визиты в течение всего периода исследования.
4. Субъект имеет клинический диагноз стабильного бляшечного псориаза, поражающего не менее 2% и не более примерно 10% площади поверхности тела (ППТ) (исключая лицо, волосистую часть головы, пах, подмышечные впадины и другие интертригинозные области).
5. Субъект имеет оценку общей тяжести заболевания (ODS) для обрабатываемой области не менее трех (3) при исходном посещении.
6. Если субъект является женщиной детородного возраста (WOCBP), она должна иметь отрицательный тест мочи на беременность (UPT) и согласиться использовать эффективную форму контроля над рождаемостью на время исследования (например, воздержание, стабилизированное гормональными контрацептивами [пероральными , инъекционный, чрескожный или интравагинальный] или ВМС в течение по крайней мере трех месяцев до применения тестируемого изделия, презерватив и спермицид или диафрагма и спермицид). Воздержание является приемлемой формой контроля над рождаемостью для субъектов, не ведущих половую жизнь. Субъекты, вступившие в половую жизнь во время исследования, должны дать согласие на использование эффективной формы контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

1. У субъекта спонтанно улучшающийся или быстро ухудшающийся бляшечный псориаз.
2. У субъекта каплевидная, пустулезная, эритродермическая или другие небляшечные формы псориаза.
3. Субъект имеет физическое состояние, которое, по мнению исследователя, может ухудшить оценку бляшечного псориаза или подвергает субъекта неприемлемому риску при участии в исследовании.
4. Субъект использовал любую фототерапию (включая лазер), фотохимиотерапию или системную терапию кортикостероидами (например, системные кортикостероиды [включая внутриочаговые, внутрисуставные и внутримышечные кортикостероиды]) в течение 30 дней до исходного визита.
5. Субъект использовал любой системный метотрексат, ретиноиды, циклоспорин или аналогичные продукты в течение 90 дней до исходного визита.
6. Субъект использовал любую системную биологическую терапию (т. е. одобренную FDA или экспериментальную терапию) в течение пяти (5) периодов полураспада биологического препарата до исходного визита. Для установления этого значения следует использовать опубликованный или задокументированный период полураспада продукта, предоставленного коммерческим поставщиком или спонсором.
7. Субъект подвергался длительному воздействию естественных или искусственных источников ультрафиолетового излучения в течение 30 дней до исходного визита или намеревается подвергнуться такому воздействию во время исследования, которое, по мнению исследователя, может изменить заболевание субъекта.
8. Субъект использовал местную терапию псориаза на теле (за исключением кожи головы), включая каменноугольную смолу, антралин, стероиды, ретиноиды, аналоги витамина D (например, Dovonex®) в течение 14 дней до исходного визита.
9. Субъект использовал смягчающие/увлажняющие средства на участках, подлежащих лечению, в течение четырех часов до клинической оценки во время базового визита.
10. Субъект в настоящее время принимает литий или плаквенил (гидроксихлорохин).
11. Субъект в настоящее время принимает бета-блокаторы (например, пропанолол) или ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) в дозе, которая, по мнению исследователя, не была стабилизирована.
12. Субъект имеет историю чувствительности к любому из ингредиентов в тестируемом продукте.
13. Субъект беременна, кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
14. Субъект в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства.
15. Субъект использовал исследуемый препарат или экспериментальное устройство для лечения в течение 30 дней до исходного визита.
16. Субъект ранее был включен в это исследование и получал тестовую статью.
17. По мнению исследователя, известно, что субъект не соблюдает или вряд ли будет соблюдать требования протокола исследования (например, из-за алкоголизма, наркотической зависимости, умственной недееспособности).