Tutkimus Halobetasol Propionate Lotion 0,05 % tehon ja turvallisuuden määrittämiseksi potilailla, joilla on plakkipsoriaasi

Sisällyttämiskriteerit:

1. Kohde on mies tai ei-raskaana oleva nainen; 18-vuotias seulontahetkellä.
2. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
3. tutkittava on halukas ja kykenevä soveltamaan testiartikkeleita ohjeiden mukaisesti, noudattamaan tutkimusohjeita ja sitoutumaan kaikkiin seurantakäynteihin tutkimuksen ajan.
4. Potilaalla on kliininen diagnoosi stabiilista plakkipsoriaasista, joka käsittää vähintään 2 % ja enintään noin 10 % kehon pinta-alasta (BSA) (pois lukien kasvot, päänahka, nivus, kainalot ja muut triginaaliset alueet).
5. Koehenkilön kokonaissairauden vaikeusaste (ODS) on hoitoalueella vähintään kolme (3) peruskäynnillä.
6. Jos koehenkilö on hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP), hänellä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti (UPT) ja hänen on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan (eli raittiutta, joka on stabiloitu hormonaalisilla ehkäisyvalmisteilla [oraalinen) , injektoitava, transdermaalinen tai intravaginaalinen] tai kierukka vähintään kolmen kuukauden ajan ennen testituotteen, kondomin ja siittiöiden torjunta-aineen tai pallean ja siittiöitä tappavan aineen käyttöä). Abstinenssi on hyväksyttävä ehkäisymuoto henkilöille, jotka eivät ole seksuaalisesti aktiivisia. Koehenkilöiden, jotka tulevat seksuaalisesti aktiivisiksi kokeen aikana, on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaalla on spontaanisti paraneva tai nopeasti paheneva plakkipsoriaasi.
2. Potilaalla on psoriaasin gutaattinen, märkärakkulainen, erytroderminen tai muu ei-plakkimuoto.
3. Tutkittavalla on fyysinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan saattaa heikentää plakkipsoriaasin arviointia tai altistaa tutkittavan riskille, jota ei voida hyväksyä tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
4. Koehenkilö on käyttänyt mitä tahansa valohoitoa (mukaan lukien laser), valokemoterapiaa tai systeemistä kortikosteroidihoitoa (kuten systeemisiä kortikosteroideja [mukaan lukien leesioninsisäiset, nivelensisäiset ja lihaksensisäiset kortikosteroidit]) 30 päivän aikana ennen peruskäyntiä.
5. Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa systeemistä metotreksaattia, retinoideja, syklosporiinia tai vastaavia valmisteita 90 päivän aikana ennen peruskäyntiä.
6. Kohde on käyttänyt mitä tahansa systeemistä biologista hoitoa (eli FDA:n hyväksymää tai kokeellista hoitoa) viiden (5) biologisen lääkkeen puoliintumisajan sisällä ennen peruskäyntiä. Tämän arvon määrittämiseen tulee käyttää kaupallisen toimittajan tai sponsorin toimittamaa julkaistua tai dokumentoitua tuotteen puoliintumisaikaa.
7. Koehenkilö oli altistunut pitkäaikaisesti luonnollisille tai keinotekoisille ultraviolettisäteilyn lähteille 30 päivän aikana ennen peruskäyntiä tai hän aikoo altistua sellaiselle altistukselle tutkimuksen aikana, jonka tutkija uskoo todennäköisesti muuttavan kohteen sairautta.
8. Koehenkilö on käyttänyt paikallista kehon (päänahkaa lukuun ottamatta) psoriaasin hoitoa, mukaan lukien kivihiiliterva, antraliini, steroidit, retinoidit, D-vitamiinianalogit (esim. Dovonex®) 14 päivän sisällä ennen peruskäyntiä.
9. Koehenkilö on käyttänyt pehmittäviä/kosteusvoiteita hoidettavilla alueilla neljän tunnin sisällä ennen kliinistä arviointia peruskäynnin aikana.
10. Kohde käyttää tällä hetkellä litiumia tai Plaquenilia (hydroksiklorokiinia).
11. Koehenkilö käyttää tällä hetkellä beetasalpaajaa (esim. propanololia) tai angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjää annoksella, jota ei ole tutkijan mielestä stabiloitunut.
12. Tutkittavalla on aiemmin ollut herkkyys jollekin testiartikkelin ainesosalle.
13. Koehenkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
14. Koehenkilö on tällä hetkellä mukana lääke- tai laitetutkimuksessa.
15. Tutkittava on käyttänyt tutkimuslääkettä tai tutkimuslaitehoitoa 30 päivän aikana ennen peruskäyntiä.
16. Kohde on ollut aiemmin mukana tässä tutkimuksessa ja sitä on käsitelty testiartikkelilla.
17. Tutkittavan tiedetään olevan ei-toivottu tai hän ei todennäköisesti täytä tutkimussuunnitelman vaatimuksia (esim. alkoholismin, huumeriippuvuuden, henkisen vajaatoiminnan vuoksi) tutkijan mielestä.