En studie for å bestemme effektiviteten og sikkerheten til halobetasolpropionatlotion 0,05 % hos personer med plakkpsoriasis

Inklusjonskriterier:

1. Emnet er mann eller ikke-gravid kvinne; 18 år på tidspunktet for screening.
2. Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
3. forsøkspersonen er villig og i stand til å bruke testartikkelen(e) som anvist, følge studieinstruksjonene og forplikte seg til alle oppfølgingsbesøk under studiens varighet.
4. Pasienten har en klinisk diagnose stabil plakkpsoriasis som involverer minimum 2 % og ikke mer enn ca. 10 % kroppsoverflate (BSA) (unntatt ansikt, hodebunn, lyske, aksiller og andre intertriginøse områder).
5. Forsøkspersonen har en total sykdomsscore (ODS) for behandlingsområdet på minst tre (3) ved baseline-besøket.
6. Hvis forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder (WOCBP), må hun ha en negativ uringraviditetstest (UPT) og samtykke i å bruke en effektiv form for prevensjon under studiens varighet (dvs. abstinens, stabilisert på hormonelle prevensjonsmidler [oral] , injiserbar, transdermal eller intravaginal] eller spiral i minst tre måneder før påføring av testartikkel, kondom og et sæddrepende middel, eller mellomgulv og et sæddrepende middel). Avholdenhet er en akseptabel form for prevensjon for personer som ikke er seksuelt aktive. Forsøkspersoner som blir seksuelt aktive under forsøket må godta å bruke en effektiv form for prevensjon i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har spontant forbedret eller raskt forverret plakkpsoriasis.
2. Personen har guttat, pustulær, erytrodermisk eller andre ikke-plakkformer for psoriasis.
3. Forsøkspersonen har en fysisk tilstand som etter etterforskerens mening kan svekke evalueringen av plakkpsoriasis, eller som utsetter forsøkspersonen for en uakseptabel risiko ved studiedeltakelse.
4. Pasienten har brukt fototerapi (inkludert laser), fotokjemoterapi eller systemisk kortikosteroidbehandling (som systemiske kortikosteroider [inkludert intralesjonelle, intraartikulære og intramuskulære kortikosteroider]) innen 30 dager før baseline-besøket.
5. Forsøkspersonen har brukt systemisk metotreksat, retinoider, ciklosporin eller lignende produkter innen 90 dager før baseline-besøket.
6. Pasienten har brukt en hvilken som helst systemisk biologisk terapi (dvs. FDA-godkjent eller eksperimentell terapi) innen fem (5) halveringstider av det biologiske legemidlet før baseline-besøket. Publisert eller dokumentert halveringstid for produktet levert av den kommersielle leverandøren eller sponsoren skal brukes for å fastslå denne verdien.
7. Forsøkspersonen hadde langvarig eksponering for naturlige eller kunstige kilder til ultrafiolett stråling innen 30 dager før baseline-besøket, eller har til hensikt å ha en slik eksponering under studien som etterforskeren antar vil kunne endre pasientens sykdom.
8. Forsøkspersonen har brukt topisk psoriasisterapi (unntatt hodebunnen) inkludert kulltjære, antralin, steroider, retinoider, vitamin D-analoger (f.eks. Dovonex®) innen 14 dager før baseline-besøket.
9. Forsøkspersonen har brukt mykgjørende midler/fuktighetskremer på områder som skal behandles innen fire timer før klinisk evaluering ved baseline-besøket.
10. Personen bruker for tiden litium eller Plaquenil (hydroksyklorokin).
11. Forsøkspersonen bruker for tiden en betablokkerende medisin (f.eks. propanolol) eller angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmer i en dose som ikke er stabilisert, etter etterforskerens mening.
12. Personen har en historie med følsomhet overfor noen av ingrediensene i testartikkelen.
13. Forsøkspersonen er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under studien.
14. Forsøkspersonen er for øyeblikket registrert i en legemiddel- eller enhetsstudie.
15. Forsøkspersonen har brukt en undersøkelsesmedisin eller undersøkelsesenhetsbehandling innen 30 dager før baseline-besøket.
16. Emnet har tidligere blitt registrert i denne studien og behandlet med en testartikkel.
17. Forsøkspersonen er kjent for å være ikke-kompatibel eller er usannsynlig å overholde kravene i studieprotokollen (f.eks. på grunn av alkoholisme, narkotikaavhengighet, mental inhabilitet) etter etterforskerens oppfatning.