Vizsgálat a halobetasol propionát 0,05%-os hatásosságának és biztonságosságának meghatározására plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Az alany férfi vagy nem terhes nő; 18 éves a szűrés időpontjában.
2. Az alany hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezést adni.
3. az alany hajlandó és képes a tesztcikk(eke)t az utasításoknak megfelelően alkalmazni, betartja a vizsgálati utasításokat, és elkötelezi magát az összes nyomon követési látogatás mellett a vizsgálat időtartama alatt.
4. Az alany klinikai diagnózisa stabil plakkos pikkelysömörrel rendelkezik, amely a testfelület legalább 2%-át, de legfeljebb körülbelül 10%-át érinti (az arc, a fejbőr, az ágyék, a hónalj és más intertriginális területek kivételével).
5. Az alany a kezelési területen a betegség súlyossági foka (ODS) legalább három (3) ponttal rendelkezik a kiindulási vizit alkalmával.
6. Ha az alany fogamzóképes nő (WOCBP), negatív vizelet terhességi tesztet (UPT) kell adnia, és bele kell egyeznie, hogy hatékony fogamzásgátlási módot alkalmazzon a vizsgálat időtartama alatt (azaz absztinencia, hormonális fogamzásgátlókkal stabilizálva [orális) injektálható, transzdermális vagy intravaginális] vagy IUD-ban legalább három hónapig a vizsgálati cikk, óvszer és spermicid vagy rekeszizom és spermicid alkalmazása előtt). Az absztinencia a fogamzásgátlás elfogadható formája olyan személyek számára, akik nem szexuálisan aktívak. Azoknak az alanyoknak, akik a vizsgálat során szexuálisan aktívvá válnak, bele kell egyezniük, hogy a vizsgálat időtartama alatt hatékony fogamzásgátlási módot alkalmaznak.

Kizárási kritériumok:

1. Az alanynak spontán javuló vagy gyorsan romló plakkos pikkelysömöre van.
2. Az alanynak a pikkelysömör gutatta, pustuláris, eritrodermiás vagy egyéb nem plakkos formája van.
3. Az alany olyan fizikai állapotban van, amely a vizsgáló véleménye szerint ronthatja a plakkos pikkelysömör értékelését, vagy amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt.
4. Az alany bármilyen fényterápiát (beleértve a lézert is), fotokemoterápiát vagy szisztémás kortikoszteroid terápiát (például szisztémás kortikoszteroidokat [beleértve az intraléziós, intraartikuláris és intramuszkuláris kortikoszteroidokat]) alkalmazott az alaplátogatást megelőző 30 napon belül.
5. Az alany az alaplátogatást megelőző 90 napon belül használt bármilyen szisztémás metotrexátot, retinoidot, ciklosporint vagy hasonló készítményt.
6. Az alany bármilyen szisztémás biológiai terápiát (azaz FDA által jóváhagyott vagy kísérleti terápiát) alkalmazott az alaplátogatás előtti öt (5) felezési időn belül. Ennek az értéknek a megállapításához a terméknek a kereskedelmi szállító vagy a szponzor által biztosított közzétett vagy dokumentált felezési idejét kell használni.
7. Az alany az alaplátogatást megelőző 30 napon belül hosszabb ideig volt kitéve természetes vagy mesterséges ultraibolya sugárzásnak, vagy olyan expozíciót tervez a vizsgálat során, amelyről a vizsgáló úgy gondolja, hogy módosíthatja az alany betegségét.
8. Az alany helyileg alkalmazott test (kivéve a fejbőrt) pikkelysömör kezelését, beleértve a kőszénkátrányt, antralint, szteroidokat, retinoidokat, D-vitamin analógokat (pl. Dovonex®) az alaplátogatás előtti 14 napon belül.
9. Az alany bőrpuhító/hidratáló szereket használt a kezelendő területeken az alaplátogatás klinikai értékelése előtti négy órában.
10. Az alany jelenleg lítiumot vagy Plaquenilt (hidroxiklorokint) használ.
11. Az alany jelenleg béta-blokkoló gyógyszert (pl. propanolol) vagy angiotenzin konvertáló enzim (ACE) gátlót használ olyan dózisban, amely a vizsgáló véleménye szerint nem stabilizálódott.
12. Az alany korábban érzékeny volt a tesztcikkben szereplő bármely összetevőre.
13. Az alany terhes, szoptat vagy teherbe esik a vizsgálat ideje alatt.
14. Az alany jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt.
15. Az alany vizsgálati gyógyszerrel vagy vizsgálati eszközzel végzett kezelést alkalmazott az alaplátogatást megelőző 30 napon belül.
16. Az alany korábban részt vett ebben a vizsgálatban, és egy tesztcikkel kezelték.
17. A vizsgálati alanyról ismert, hogy nem felel meg a vizsgálati protokoll követelményeinek, vagy valószínűleg nem felel meg a vizsgálati protokoll követelményeinek (pl. alkoholizmus, kábítószer-függőség, értelmi fogyatékosság miatt) a vizsgáló véleménye szerint.