Badanie mające na celu określenie skuteczności i bezpieczeństwa balsamu z propionianem halobetasolu 0,05% u pacjentów z łuszczycą plackowatą

Kryteria przyjęcia:

1. Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży; 18 lat w momencie badania przesiewowego.
2. Podmiot chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
3. uczestnik jest chętny i zdolny do zastosowania artykułu testowego zgodnie z zaleceniami, przestrzegania instrukcji badania i zobowiązania się do wszystkich wizyt kontrolnych w czasie trwania badania.
4. Pacjent ma kliniczną diagnozę stabilnej łuszczycy plackowatej obejmującej co najmniej 2% i nie więcej niż około 10% powierzchni ciała (BSA) (z wyłączeniem twarzy, skóry głowy, pachwin, pach i innych obszarów wyprzeniowych).
5. Podczas wizyty podstawowej pacjent ma ogólną ocenę ciężkości choroby (ODS) dla obszaru leczenia wynoszącą co najmniej trzy (3).
6. Jeśli pacjentką jest kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP), musi ona mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu (UPT) i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji na czas trwania badania (tj. , do wstrzykiwań, przezskórnie lub dopochwowo] lub IUD przez co najmniej trzy miesiące przed zastosowaniem badanego artykułu, prezerwatywy i środka plemnikobójczego lub diafragmy i środka plemnikobójczego). Abstynencja jest akceptowalną formą kontroli urodzeń dla osób, które nie są aktywne seksualnie. Uczestnicy, którzy stają się aktywni seksualnie podczas badania, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej formy antykoncepcji na czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma spontanicznie poprawiającą się lub szybko pogarszającą się łuszczycę plackowatą.
2. Pacjent ma kropelkowatą, krostkową, erytrodermiczną lub inną niepłytkową postać łuszczycy.
3. Uczestnik ma stan fizyczny, który w opinii badacza może zaburzać ocenę łuszczycy plackowatej lub naraża podmiot na niedopuszczalne ryzyko poprzez udział w badaniu.
4. Pacjent stosował jakąkolwiek fototerapię (w tym laser), fotochemioterapię lub ogólnoustrojową terapię kortykosteroidami (taką jak ogólnoustrojowe kortykosteroidy [w tym doogniskowe, dostawowe i domięśniowe kortykosteroidy]) w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową.
5. Uczestnik stosował jakikolwiek ogólnoustrojowy metotreksat, retinoidy, cyklosporynę lub analogiczne produkty w ciągu 90 dni przed wizytą wyjściową.
6. Uczestnik stosował jakąkolwiek ogólnoustrojową terapię biologiczną (tj. terapię zatwierdzoną przez FDA lub terapię eksperymentalną) w ciągu pięciu (5) okresów półtrwania leku biologicznego przed wizytą wyjściową. Do ustalenia tej wartości należy wykorzystać opublikowany lub udokumentowany okres półtrwania produktu dostarczony przez dostawcę komercyjnego lub Sponsora.
7. Uczestnik był przez dłuższy czas narażony na naturalne lub sztuczne źródła promieniowania ultrafioletowego w ciągu 30 dni przed Wizytą wyjściową lub zamierza poddać się takiej ekspozycji podczas badania, która zdaniem badacza może zmodyfikować chorobę uczestnika.
8. Pacjent stosował miejscową terapię łuszczycy na ciele (z wyłączeniem skóry głowy), w tym smołę węglową, antralinę, steroidy, retinoidy, analogi witaminy D (np. Dovonex®) w ciągu 14 dni przed wizytą wyjściową.
9. Pacjent stosował środki zmiękczające/nawilżające na obszarach, które miały być leczone, w ciągu czterech godzin przed oceną kliniczną podczas wizyty podstawowej.
10. Tester obecnie stosuje lit lub Plaquenil (hydroksychlorochinę).
11. Badany stosuje obecnie lek blokujący receptory beta (np. propanolol) lub inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) w dawce, która zdaniem badacza nie została ustabilizowana.
12. Podmiot ma historię wrażliwości na którykolwiek ze składników badanego artykułu.
13. Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania.
14. Uczestnik jest obecnie włączony do eksperymentalnego badania leku lub urządzenia.
15. Uczestnik stosował eksperymentalny lek lub leczenie za pomocą eksperymentalnego urządzenia w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową.
16. Pacjent został wcześniej włączony do tego badania i leczony artykułem testowym.
17. W opinii badacza wiadomo, że uczestnik nie przestrzega wymagań protokołu badania lub jest mało prawdopodobne, aby spełniał on wymagania protokołu badania (np. z powodu alkoholizmu, uzależnienia od narkotyków, upośledzenia umysłowego).