En studie för att fastställa effektiviteten och säkerheten av halobetasolpropionatlotion 0,05 % hos patienter med plackpsoriasis

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen är man eller icke-gravid kvinna; 18 år vid tidpunkten för screening.
2. Försökspersonen är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke.
3. Försökspersonen är villig och kapabel att tillämpa testartiklarna enligt anvisningarna, följa studieinstruktionerna och förbinda sig till alla uppföljningsbesök under studiens varaktighet.
4. Patienten har en klinisk diagnos av stabil plackpsoriasis som involverar minst 2 % och inte mer än cirka 10 % kroppsyta (BSA) (exklusive ansikte, hårbotten, ljumskar, axiller och andra intertriginösa områden).
5. Försökspersonen har ett övergripande sjukdomsallvarlighetspoäng (ODS) för behandlingsområdet på minst tre (3) vid baslinjebesöket.
6. Om försökspersonen är en kvinna i fertil ålder (WOCBP) måste hon ha ett negativt uringraviditetstest (UPT) och samtycka till att använda en effektiv form av preventivmedel under hela studien (d.v.s. abstinens, stabiliserad på hormonella preventivmedel [oralt) , injicerbar, transdermal eller intravaginal] eller spiral i minst tre månader före applicering av testartikeln, kondom och ett spermiedödande medel, eller diafragma och ett spermiedödande medel). Avhållsamhet är en acceptabel form av preventivmedel för personer som inte är sexuellt aktiva. Försökspersoner som blir sexuellt aktiva under försöket måste gå med på att använda en effektiv form av preventivmedel under studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

1. Patienten har spontant förbättrad eller snabbt försämrad plackpsoriasis.
2. Personen har guttat, pustulös, erytrodermisk eller andra icke-plackformer av psoriasis.
3. Försökspersonen har ett fysiskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan försämra utvärderingen av plackpsoriasis, eller som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk genom att delta i studien.
4. Försökspersonen har använt någon fototerapi (inklusive laser), fotokemoterapi eller systemisk kortikosteroidterapi (såsom systemiska kortikosteroider [inklusive intralesionala, intraartikulära och intramuskulära kortikosteroider]) inom 30 dagar före baslinjebesöket.
5. Försökspersonen har använt systemiskt metotrexat, retinoider, ciklosporin eller liknande produkter inom 90 dagar före baslinjebesöket.
6. Försökspersonen har använt någon systemisk biologisk terapi (dvs. FDA-godkänd eller experimentell terapi) inom fem (5) halveringstider av det biologiska läkemedlet före baslinjebesöket. Publicerad eller dokumenterad halveringstid för produkten som tillhandahålls av den kommersiella leverantören eller sponsorn bör användas för att fastställa detta värde.
7. Försökspersonen hade långvarig exponering för naturliga eller artificiella källor till ultraviolett strålning inom 30 dagar före baslinjebesöket eller avser att ha sådan exponering under studien som av utredaren bedöms kunna modifiera patientens sjukdom.
8. Försökspersonen har använt topikal psoriasisterapi (exklusive hårbotten) inklusive stenkolstjära, antralin, steroider, retinoider, vitamin D-analoger (t.ex. Dovonex®) inom 14 dagar före baslinjebesöket.
9. Försökspersonen har använt mjukgörande medel/fuktighetskräm på områden som ska behandlas inom fyra timmar före klinisk utvärdering vid baslinjebesöket.
10. Personen använder för närvarande litium eller Plaquenil (hydroxiklorokin).
11. Försökspersonen använder för närvarande ett betablockerande läkemedel (t.ex. propanolol) eller angiotensinomvandlande enzym (ACE)-hämmare i en dos som inte har stabiliserats, enligt utredarens uppfattning.
12. Försökspersonen har en historia av känslighet för någon av ingredienserna i testartikeln.
13. Försökspersonen är gravid, ammar eller planerar att bli gravid under studien.
14. Försökspersonen är för närvarande inskriven i en läkemedels- eller enhetsstudie.
15. Försökspersonen har använt ett prövningsläkemedel eller en prövningsapparatbehandling inom 30 dagar före baslinjebesöket.
16. Försökspersonen har tidigare varit inskriven i denna studie och behandlats med en testartikel.
17. Försökspersonen är känd för att vara icke-kompatibel eller är osannolik att uppfylla kraven i studieprotokollet (t.ex. på grund av alkoholism, drogberoende, mental oförmåga) enligt utredarens uppfattning.