Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van halobetasolpropionaatlotion 0,05% te bepalen bij proefpersonen met plaquepsoriasis

Inclusiecriteria:

1. Onderwerp is mannelijk of niet-zwangere vrouw; 18 jaar oud op het moment van screening.
2. Proefpersoon is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
3. de proefpersoon is bereid en in staat om het/de testartikel(en) toe te passen zoals voorgeschreven, te voldoen aan de studie-instructies en zich te committeren aan alle vervolgbezoeken voor de duur van het onderzoek.
4. Proefpersoon heeft een klinische diagnose van stabiele plaque psoriasis waarbij minimaal 2% en niet meer dan ongeveer 10% van het lichaamsoppervlak (BSA) is betrokken (exclusief het gezicht, de hoofdhuid, de lies, de oksels en andere intertrigineuze gebieden).
5. Proefpersoon heeft een Overall Disease Severity (ODS)-score voor het behandelgebied van ten minste drie (3) bij het basisbezoek.
6. Als de proefpersoon een vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) is, moet ze een negatieve urinezwangerschapstest (UPT) ondergaan en ermee instemmen een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek (d.w.z. onthouding, gestabiliseerd op hormonale anticonceptiva [orale , injecteerbaar, transdermaal of intravaginaal] of spiraaltje gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan het aanbrengen van het testartikel, condoom en een zaaddodend middel, of pessarium en een zaaddodend middel). Onthouding is een acceptabele vorm van anticonceptie voor proefpersonen die niet seksueel actief zijn. Proefpersonen die tijdens het onderzoek seksueel actief worden, moeten ermee instemmen een effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft spontaan verbeterende of snel verslechterende plaque psoriasis.
2. Proefpersoon heeft guttata, pustuleuze, erytrodermische of andere niet-plaque vormen van psoriasis.
3. Proefpersoon heeft een fysieke conditie die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van plaque psoriasis zou kunnen belemmeren, of die de proefpersoon blootstelt aan een onaanvaardbaar risico door deelname aan het onderzoek.
4. De patiënt heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek enige vorm van fototherapie (waaronder laser), fotochemotherapie of systemische corticosteroïdtherapie (zoals systemische corticosteroïden [waaronder intralesionale, intra-articulaire en intramusculaire corticosteroïden]) gebruikt.
5. Proefpersoon heeft systemische methotrexaat, retinoïden, cyclosporine of analoge producten gebruikt binnen 90 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek.
6. De patiënt heeft een systemische biologische therapie gebruikt (d.w.z. door de FDA goedgekeurde of experimentele therapie) binnen vijf (5) halfwaardetijden van de biologische therapie voorafgaand aan het basislijnbezoek. Gepubliceerde of gedocumenteerde halfwaardetijden van het product geleverd door de commerciële leverancier of sponsor moeten worden gebruikt om deze waarde vast te stellen.
7. Proefpersoon heeft gedurende 30 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek langdurige blootstelling gehad aan natuurlijke of kunstmatige bronnen van ultraviolette straling of is van plan tijdens het onderzoek een dergelijke blootstelling te ondergaan waarvan de onderzoeker denkt dat het de ziekte van de proefpersoon kan veranderen.
8. De patiënt heeft binnen 14 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek plaatselijke psoriasistherapie op het lichaam (exclusief de hoofdhuid) gebruikt, waaronder koolteer, antraline, steroïden, retinoïden, vitamine D-analogen (bijv. Dovonex®).
9. Proefpersoon heeft verzachtende middelen/vochtinbrengende crèmes gebruikt op de te behandelen gebieden binnen vier uur voorafgaand aan de klinische evaluatie bij het baselinebezoek.
10. Onderwerp gebruikt momenteel lithium of Plaquenil (hydroxychloroquine).
11. Proefpersoon gebruikt momenteel een bètablokkerende medicatie (bijv. Propanolol) of angiotensine-converterend-enzymremmer (ACE-remmer) in een dosis die naar de mening van de onderzoeker niet is gestabiliseerd.
12. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van gevoeligheid voor een van de ingrediënten in het testartikel.
13. De proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek.
14. Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.
15. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek een medicijn of een hulpmiddel voor onderzoek gebruikt.
16. Proefpersoon is eerder ingeschreven in deze studie en behandeld met een testartikel.
17. Van de proefpersoon is bekend dat hij of zij niet voldoet aan de eisen van het onderzoeksprotocol (bijv. vanwege alcoholisme, drugsverslaving, geestelijke onbekwaamheid) naar de mening van de onderzoeker.