尋常性乾癬患者におけるハロベタゾール プロピオン酸ローション 0.05% の有効性と安全性を判断するための研究

包含基準:

1. 被験者は男性または妊娠していない女性です。上映時の年齢は18歳。
2. -被験者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できます。
3. -被験者は、指示どおりに試験品を適用する意思があり、それが可能であり、研究の指示に従い、研究期間中のすべてのフォローアップ訪問にコミットします。
4. -被験者は、最低2％、約10％以下の体表面積（BSA）を含む安定した尋常性乾癬の臨床診断を受けています（顔、頭皮、鼠径部、腋窩およびその他の間擦領域を除く）。
5. -被験者は、ベースライン訪問で少なくとも3の治療領域の総合疾患重症度（ODS）スコアを持っています。
6. 被験者が出産の可能性のある女性（WOCBP）である場合、彼女は尿妊娠検査（UPT）が陰性であり、研究期間中効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります（つまり、禁欲、ホルモン避妊薬で安定化[経口、注射可能、経皮的または膣内] または IUD を被験物質の適用、コンドームおよび殺精子剤、または横隔膜および殺精子剤の少なくとも 3 か月前)。 禁欲は、性的に活動的でない被験者にとって容認できる形の避妊です。 試験中に性的に活発になった被験者は、試験期間中、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

1. -被験者は自然に改善または急速に悪化している尋常性乾癬を患っています。
2. -被験者は、滴状、膿疱性、紅皮症、またはその他の非プラーク型の乾癬を患っています。
3. -被験者は、治験責任医師の意見では、尋常性乾癬の評価を損なう可能性がある、または治験への参加によって被験者を許容できないリスクにさらす可能性のある身体的状態を持っています。
4. -被験者は、光線療法（レーザーを含む）、光化学療法または全身性コルチコステロイド療法（全身性コルチコステロイド[病変内、関節内、および筋肉内コルチコステロイドを含む]など）をベースライン訪問の30日以内に使用しました。
5. -被験者は、ベースライン訪問の前の90日以内に全身メトトレキサート、レチノイド、シクロスポリンまたは類似の製品を使用しました。
6. -被験者は、ベースライン訪問前の生物学的製剤の5半減期以内に全身生物学的療法（すなわち、FDA承認または実験的療法）を使用しました。 この値を確立するために、商用供給業者またはスポンサーによって提供された製品の公開または文書化された半減期を使用する必要があります。
7. -被験者は、ベースライン訪問の前の30日以内に自然または人工の紫外線源に長時間さらされていた、または調査中に被験者の病気を修正する可能性が高いと研究者が考えるような暴露をするつもりです。
8. -被験者は、コールタール、アントラリン、ステロイド、レチノイド、ビタミンD類似体（Dovonex®など）を含む局所的な身体（頭皮を除く）ベースライン訪問の前の14日以内に乾癬治療を使用しました。
9. -被験者は、ベースライン訪問での臨床評価の4時間前に、治療する領域に皮膚軟化剤/保湿剤を使用しました。
10. 被験者は現在、リチウムまたはプラケニル（ヒドロキシクロロキン）を使用しています。
11. -被験者は現在、ベータ遮断薬（例：プロパノロール）またはアンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤を安定していない用量で使用しています。研究者の意見。
12. 被験体は、被験物質のいずれかの成分に対して過敏症の病歴があります。
13. -被験者は妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定です。
14. -被験者は現在、治験薬またはデバイス研究に登録されています。
15. -被験者は、ベースライン訪問の前の30日以内に治験薬または治験機器治療を使用しました。
16. -被験者は以前にこの研究に登録されており、被験物質で治療されています。
17. -被験者は、遵守していないことが知られているか、調査プロトコルの要件を遵守する可能性が低いことが知られています（たとえば、アルコール依存症、薬物依存、精神的無能力による）調査官の意見。