Un estudio para determinar la eficacia y seguridad de la loción de propionato de halobetasol al 0,05 % en sujetos con psoriasis en placas

Criterios de inclusión:

1. El sujeto es hombre o mujer no embarazada; 18 años de edad en el momento de la selección.
2. El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
3. el sujeto está dispuesto y es capaz de aplicar los artículos de prueba según las indicaciones, cumplir con las instrucciones del estudio y comprometerse con todas las visitas de seguimiento durante la duración del estudio.
4. El sujeto tiene un diagnóstico clínico de psoriasis en placas estable que involucra un mínimo del 2 % y no más del 10 % aproximadamente del área de superficie corporal (BSA) (excluyendo la cara, el cuero cabelludo, la ingle, las axilas y otras áreas intertriginosas).
5. El sujeto tiene una puntuación de gravedad general de la enfermedad (ODS) para el área de tratamiento de al menos tres (3) en la visita inicial.
6. Si el sujeto es una mujer en edad fértil (WOCBP), debe tener una prueba de embarazo en orina (UPT) negativa y estar de acuerdo en usar una forma eficaz de control de la natalidad durante la duración del estudio (es decir, abstinencia, estabilizada con anticonceptivos hormonales [orales , inyectable, transdérmico o intravaginal] o DIU durante al menos tres meses antes de la aplicación del artículo de prueba, condón y espermicida, o diafragma y espermicida). La abstinencia es una forma aceptable de control de la natalidad para sujetos que no son sexualmente activos. Los sujetos que se vuelven sexualmente activos durante el ensayo deben estar de acuerdo en usar una forma eficaz de control de la natalidad durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene psoriasis en placas que mejora espontáneamente o se deteriora rápidamente.
2. El sujeto tiene psoriasis guttata, pustulosa, eritrodérmica u otras formas de psoriasis sin placa.
3. El sujeto tiene una condición física que, en opinión del investigador, podría afectar la evaluación de la psoriasis en placas o que expone al sujeto a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.
4. El sujeto ha utilizado cualquier fototerapia (incluido el láser), fotoquimioterapia o terapia con corticosteroides sistémicos (como corticosteroides sistémicos [incluidos corticosteroides intralesionales, intraarticulares e intramusculares]) en los 30 días anteriores a la visita inicial.
5. El sujeto ha utilizado metotrexato sistémico, retinoides, ciclosporina o productos análogos en los 90 días anteriores a la visita inicial.
6. El sujeto ha usado cualquier terapia biológica sistémica (es decir, terapia experimental o aprobada por la FDA) dentro de las cinco (5) vidas medias de la biológica antes de la visita inicial. La vida media publicada o documentada del producto proporcionada por el proveedor comercial o patrocinador debe usarse para establecer este valor.
7. El sujeto tuvo una exposición prolongada a fuentes naturales o artificiales de radiación ultravioleta dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial o tiene la intención de tener tal exposición durante el estudio que el investigador considere probable que modifique la enfermedad del sujeto.
8. El sujeto ha usado terapia tópica para la psoriasis en el cuerpo (excluyendo el cuero cabelludo) que incluye alquitrán de hulla, antralina, esteroides, retinoides, análogos de vitamina D (p. ej., Dovonex®) dentro de los 14 días anteriores a la visita inicial.
9. El sujeto ha usado emolientes/humectantes en las áreas a tratar dentro de las cuatro horas anteriores a la evaluación clínica en la visita inicial.
10. El sujeto está usando actualmente litio o Plaquenil (hidroxicloroquina).
11. El sujeto está usando actualmente un medicamento betabloqueante (p. ej., propanolol) o un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) en una dosis que no se ha estabilizado, en opinión del investigador.
12. El sujeto tiene antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los ingredientes del artículo de prueba.
13. El sujeto está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada durante el estudio.
14. El sujeto está actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación.
15. El sujeto ha usado un fármaco en investigación o un dispositivo de tratamiento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial.
16. El sujeto se inscribió previamente en este estudio y se trató con un artículo de prueba.
17. Se sabe que el sujeto no cumple o es improbable que cumpla con los requisitos del protocolo del estudio (p. ej., debido al alcoholismo, dependencia de drogas, discapacidad mental) en opinión del investigador.