Uno studio per determinare l'efficacia e la sicurezza della lozione propionato di Halobetasol 0,05% in soggetti con psoriasi a placche

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto è maschio o femmina non gravida; 18 anni di età al momento dello screening.
2. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
3. - il soggetto è disposto e in grado di applicare gli articoli di prova come indicato, rispettare le istruzioni dello studio e impegnarsi a tutte le visite di follow-up per la durata dello studio.
4. Il soggetto ha una diagnosi clinica di psoriasi a placche stabile che coinvolge un minimo del 2% e non più del 10% circa della superficie corporea (BSA) (esclusi viso, cuoio capelluto, inguine, ascelle e altre aree intertriginose).
5. Il soggetto ha un punteggio di gravità complessiva della malattia (ODS) per l'area di trattamento di almeno tre (3) alla visita di riferimento.
6. Se il soggetto è una donna in età fertile (WOCBP), deve avere un test di gravidanza sulle urine (UPT) negativo e accettare di utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite per la durata dello studio (ad es. , iniettabile, transdermico o intravaginale] o IUD per almeno tre mesi prima dell'applicazione dell'articolo di prova, preservativo e uno spermicida o diaframma e uno spermicida). L'astinenza è una forma accettabile di controllo delle nascite per i soggetti che non sono sessualmente attivi. I soggetti che diventano sessualmente attivi durante lo studio devono accettare di utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Il soggetto ha psoriasi a placche in miglioramento spontaneo o in rapido deterioramento.
2. Il soggetto ha psoriasi guttata, pustolosa, eritrodermica o altre forme non a placche.
3. - Il soggetto ha una condizione fisica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la valutazione della psoriasi a placche o che espone il soggetto a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
4. - Il soggetto ha utilizzato qualsiasi fototerapia (incluso il laser), foto-chemioterapia o terapia sistemica con corticosteroidi (come corticosteroidi sistemici [inclusi corticosteroidi intralesionali, intrarticolari e intramuscolari]) nei 30 giorni precedenti la visita di base.
5. - Il soggetto ha utilizzato metotrexato sistemico, retinoidi, ciclosporina o prodotti analoghi nei 90 giorni precedenti la visita di base.
6. Il soggetto ha utilizzato qualsiasi terapia biologica sistemica (ovvero, terapia approvata dalla FDA o sperimentale) entro cinque (5) emivite del biologico prima della visita di riferimento. Per stabilire questo valore deve essere utilizzata l'emivita pubblicata o documentata del prodotto fornita dal fornitore commerciale o dallo sponsor.
7. - Il soggetto ha avuto un'esposizione prolungata a fonti naturali o artificiali di radiazioni ultraviolette nei 30 giorni precedenti la visita di riferimento o intende avere tale esposizione durante lo studio che, secondo lo sperimentatore, potrebbe modificare la malattia del soggetto.
8. - Il soggetto ha utilizzato una terapia topica per la psoriasi del corpo (escluso il cuoio capelluto), inclusi catrame di carbone, antralina, steroidi, retinoidi, analoghi della vitamina D (ad es. Dovonex®) nei 14 giorni precedenti la visita di base.
9. Il soggetto ha utilizzato emollienti/idratanti sulle aree da trattare entro quattro ore prima della valutazione clinica alla visita di base.
10. Il soggetto sta attualmente usando litio o Plaquenil (idrossiclorochina).
11. Il soggetto sta attualmente utilizzando un farmaco beta-bloccante (ad es. propanololo) o un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) a una dose che non è stata stabilizzata, secondo l'opinione dello sperimentatore.
12. Il soggetto ha una storia di sensibilità a uno qualsiasi degli ingredienti nell'articolo di prova.
13. Il soggetto è in gravidanza, in allattamento o sta pianificando una gravidanza durante lo studio.
14. Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
15. - Il soggetto ha utilizzato un farmaco sperimentale o un trattamento del dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della visita di riferimento.
16. Il soggetto è stato precedentemente arruolato in questo studio e trattato con un articolo di prova.
17. È noto che il soggetto non è conforme o è improbabile che soddisfi i requisiti del protocollo di studio (ad esempio, a causa di alcolismo, tossicodipendenza, incapacità mentale) secondo l'opinione dello sperimentatore.