수술로 제거할 수 없는 진행성 또는 전이성 위암, 위식도암 또는 식도암 환자 치료에서 CRLX101의 파일럿 시험

포함 기준:

• 환자는 식도, GEJ 또는 위의 조직학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 편평 선암종을 가지고 있어야 합니다.
• 환자는 내시경 생검을 통해 접근 가능한 원발성 종양 및 인접한 정상 조직을 가지고 있어야 합니다.
• 환자는 치료 의도를 위해 보조 및/또는 신보조 환경에서 투여된 치료를 포함하지 않고 절제 불가능하거나 전이성 질환에 대해 이전에 적어도 하나의 화학 요법을 받았어야 합니다.
• 환자는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 절대 호중구 수 >= 1500 세포/uL
• 혈소판 >= 100,000 세포/uL
• 총 빌리루빈 = 정상 상한치(ULN)의 < 1.5배
• 아스파테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2.5 x ULN
• 간 전이가 있는 경우 AST/ALT = < 5 x ULN
• 혈청 크레아티닌 =< 1.5 mg/dL 또는 측정된 크레아티닌 청소율 >= 50 mL/min
• 프로트롬빈 시간(PT)/부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) =< 1.5 x ULN
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태가 =< 2인 피험자
• 기대 수명 >= 12주인 피험자
• 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 후 6개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단식 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 시험에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알리고 연구를 중단해야 합니다. 피험자는 연구 완료 후 연구의 치료 단계 동안 임신한 것으로 결정된 경우 조사자에게 알리도록 지시받아야 합니다. 예상 날짜 또는 출산 또는 임신 중절은 최초 보고 시점에 제공되어야 합니다. 가능할 때마다 임신은 만삭까지 추적되어야 하고, 모든 조산 종료는 보고되어야 하며, 산모와 아기의 상태는 분만 후 연구 모니터에 보고되어야 합니다. 임신 결과가 심각한 부작용(SAE) 분류 기준을 충족하는 경우 조사자는 SAE 보고 절차를 따라야 합니다. 신생아 사망 =< 출생 후 30일 이내에 발생하는 모든 신생아 사망도 SAE로 보고해야 합니다.
• 피험자는 조사자가 결정한 바와 같이 임상적으로 유의한 전도 이상 또는 활동성 허혈의 증거가 없는 심전도와 허용 가능한 QTc 간격을 가져야 합니다.
• 모든 피험자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있어야 합니다.
• 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 < 4주 이내에 사전 화학 요법 또는 방사선을 받은 적이 없어야 합니다.
• 이전에 골수의 30% 미만을 포함하는 방사선 요법을 받은 적이 있는 피험자를 입력할 수 있습니다. 임의의 이전 방사선 요법은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 >= 4주 전에 투여되어야 하고 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 치료의 급성 독성 효과로부터 회복되어야 합니다(기준선으로의 복귀 또는 중증도로 정의됨). =< 1등급)
• 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 >= 4주 동안 임상적으로 안정적인 치료된 뇌 전이 이력을 가지고 등록할 수 있습니다. 피험자는 현재 덱사메타손을 받고 있지 않을 수 있습니다.

제외 기준:

• 임신 또는 수유 중인 여성 피험자
• 연구 약물의 첫 투여 전 4주(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 이내에 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 피험자 또는 부작용이 없었던 피험자는 더 많이 투여된 제제로 인해 기준선 심각도 수준 또는 심각도 1등급으로 돌아갑니다. 연구 약물의 첫 투여 전 4주보다
• 의학적 치료가 필요한 울혈성 심부전(CHF) 병력이 있는 피험자
• 혈청 아밀라아제 또는 리파아제 > 1.5 ULN을 가진 피험자
• 이전에 자가 줄기 세포 구조 골수 이식과 함께 고용량 화학 요법을 받은 피험자
• 장기 또는 동종 골수 이식 병력
• 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 임의의 연구용 제제 또는 장치의 사용
• 치료 또는 방사선 요법이 필요한 중추신경계(CNS)에 대한 전이성 질환
• 치료되지 않은 알려진 뇌 전이가 있는 피험자 또는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 >= 4주 동안 안정적이지 않은 치료된 뇌 전이가 있는 피험자
• 진행 중이거나 활성 감염(항레트로바이러스 요법에 안정적이지 않은 인간 면역결핍 바이러스[HIV] 포함), 증상이 있는 울혈성 심부전, 고혈압, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병 조사자가 결정한 연구 요구 사항 준수 제한
• 절제로 치유되지 않은 이전 악성 종양의 병력; 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 환자는 제외되지 않지만 이전에 다른 악성 종양이 있었던 환자는 무병 기간이 2년 이상이어야 합니다.
• 동시 치료 항응고: 1.5 x ULN 이하의 PTT 또는 저용량 아스피린 및 저분자량 헤파린만 허용됩니다. 쿠마딘은 사용이 만성적이고 연구 의료 모니터에 의해 승인된 경우 사례별로 허용됩니다.
• 임의의 주요 수술 = 연구 약물의 첫 번째 투여 전 < 4주
• 필그라스팀(G-CSF) 또는 연구 약물 개시 시점의 성장 인자 동시 사용
• CRLX101 및 캄프토테신과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장이 있는 피험자(여성의 경우 QTc 간격 >= 470msec 및 남성의 경우 QTc 간격 >= 450msec)
• 조사자의 의견에 따라 연구의 안전 모니터링 요구 사항을 준수하지 못할 수 있는 피험자