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Studio pilota di CRLX101 nel trattamento di pazienti con carcinoma dello stomaco avanzato o metastatico, gastroesofageo o esofageo che non può essere rimosso chirurgicamente

8 gennaio 2018 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Studio pilota di CRLX101 nel trattamento di pazienti con carcinoma gastrico, gastroesofageo o esofageo avanzato o adenocarcinoma

Questo studio clinico pilota studia CRLX101 nanofarmaceutico a base di ciclodestrina nel trattamento di pazienti con cancro allo stomaco, gastroesofageo o esofageo avanzato o metastatico che è progredito attraverso almeno un precedente regime di chemioterapia e non può essere rimosso chirurgicamente. CRLX101 trasporta l'inibitore citotossico della topoisomerasi-1 camptotecina nelle cellule tumorali e si ipotizza che interrompa la crescita delle cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare le biopsie pre e post-trattamento per valutare l'assorbimento di nanoparticelle di CRLX101 (polimero a base di ciclodestrina-camptotecina CRLX101) e 20(S)-camptotecina (CPT) nel tessuto tumorale e normale.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la sicurezza e la tossicità di CRLX101 in questa popolazione di pazienti.

II. Esaminare l'efficacia antitumorale di CRLX101 nella giunzione gastrica/gastroesofagea avanzata (GEJ)/squamoso o adenocarcinoma esofageo, incluso il tasso di beneficio clinico (risposta completa [CR] + risposta parziale [PR] + malattia stabile [DS]) a 4 mesi e sopravvivenza globale .

SCHEMA:

I pazienti ricevono il polimero-camptotecina CRLX101 a base di ciclodestrina per via endovenosa (IV) per 60 minuti nei giorni 1 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti che ottengono una malattia stabile o migliore possono ricevere il trattamento per altri 6 mesi.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti mensilmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un adenocarcinoma squamoso avanzato o metastatico confermato istologicamente dell'esofago, GEJ o stomaco
  • I pazienti devono avere il tumore primario e il tessuto normale adiacente accessibile tramite biopsia endoscopica
  • I pazienti devono aver ricevuto almeno un precedente regime chemioterapico per la loro malattia non resecabile o metastatica, escluso il trattamento somministrato in ambito adiuvante e/o neoadiuvante per intento curativo
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile o valutabile
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1500 cell/uL
  • Piastrine >= 100.000 cellule/uL
  • Bilirubina totale = < 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Aspartato aminotransferasi (AST)/alanina aminotransferasi (ALT) =< 2,5 x ULN
  • AST/ALT = < 5 x ULN se sono presenti metastasi epatiche
  • Creatinina sierica =< 1,5 mg/dL o una clearance della creatinina misurata >= 50 mL/min
  • Tempo di protrombina (PT)/tempo di tromboplastina parziale (PTT) =< 1,5 x ULN
  • Soggetti con un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di =<2
  • Soggetti con un'aspettativa di vita >= 12 settimane
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo ormonale o barriera di controllo delle nascite o astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per sei mesi dopo la durata della partecipazione allo studio; se una donna rimane incinta o sospetta di essere incinta durante la partecipazione allo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante e interrompere lo studio; i soggetti devono essere istruiti a notificare allo sperimentatore se, dopo il completamento dello studio, viene determinato che sono rimasti incinti durante la fase di trattamento dello studio; la data anticipata o la nascita o l'interruzione della gravidanza devono essere fornite al momento del rapporto iniziale; quando possibile, una gravidanza deve essere seguita fino al termine, devono essere segnalate eventuali interruzioni premature e lo stato della madre e del bambino deve essere riferito al monitor dello studio dopo il parto; se l'esito della gravidanza soddisfa qualsiasi criterio di classificazione degli eventi avversi gravi (SAE), lo sperimentatore deve seguire le procedure per la segnalazione degli eventi avversi gravi; anche qualsiasi decesso neonatale che si verifichi =< 30 giorni dopo la nascita deve essere segnalato come SAE
  • I soggetti devono avere un elettrocardiogramma senza evidenza di anomalie di conduzione clinicamente significative o ischemia attiva come determinato dallo sperimentatore e un intervallo QTc accettabile
  • Tutti i soggetti devono avere la capacità di comprendere e la disponibilità a firmare un consenso informato scritto
  • I soggetti non devono aver ricevuto in precedenza chemioterapia o radiazioni entro <4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  • I soggetti possono essere inseriti se hanno ricevuto una precedente radioterapia che coinvolge =< 30% del midollo osseo; qualsiasi precedente radioterapia deve essere stata somministrata >= 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio e il soggetto deve essersi ripreso dagli effetti tossici acuti del trattamento prima della prima dose del farmaco in studio (definito come un ritorno al basale o una gravità di =< anno 1)
  • I soggetti possono essere arruolati con una storia di metastasi cerebrali trattate che sono clinicamente stabili per>= 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio; i soggetti potrebbero non ricevere attualmente desametasone

Criteri di esclusione:

  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • I soggetti che sono stati sottoposti a chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane (6 settimane per nitrosourea o mitomicina C) prima della prima dose del farmaco in studio o coloro che non hanno avuto eventi avversi tornano al livello di gravità basale o a una gravità di grado 1 a causa di agenti somministrati più di 4 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Soggetti con una storia di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) che richiedono terapia medica
  • Soggetti con amilasi o lipasi sierica > 1,5 ULN
  • Soggetti con precedente chemioterapia ad alte dosi con trapianto autologo di midollo osseo di salvataggio con cellule staminali
  • Storia di trapianto di organi o di midollo osseo allogenico
  • Uso di qualsiasi agente o dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Malattia metastatica del sistema nervoso centrale (SNC) che richiede trattamento o radioterapia
  • Soggetti con metastasi cerebrali note non trattate o metastasi cerebrali trattate che non sono state stabili >= 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a infezione in corso o attiva (incluso il virus dell'immunodeficienza umana [HIV] non stabile alla terapia antiretrovirale), insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ipertensione, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che potrebbero limitare la conformità ai requisiti dello studio, come determinato dallo sperimentatore
  • Storia di precedente tumore maligno non curato dall'escissione; i pazienti con cancro della pelle non melanoma o carcinoma in situ della cervice non sono esclusi, ma i pazienti con altri tumori maligni precedenti devono aver avuto un intervallo libero da malattia di almeno 2 anni
  • Anticoagulazione terapeutica concomitante: PTT inferiore o uguale a 1,5 x ULN o aspirina a basso dosaggio e solo eparina a basso peso molecolare sono consentiti; Coumadin sarà consentito caso per caso se l'uso è cronico e approvato dai monitor medici dello studio
  • Qualsiasi intervento chirurgico importante =<4 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Uso concomitante di filgrastim (G-CSF) o fattori di crescita al momento dell'inizio del farmaco in studio
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a CRLX101 e camptotecine
  • Soggetti con marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (per le femmine intervallo QTc >= 470 msec e per i maschi intervallo QTc >= 450 msec)
  • - Soggetti che, a parere dello sperimentatore, potrebbero non essere in grado di soddisfare i requisiti di monitoraggio della sicurezza dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (camptotecina polimerica a base di ciclodestrina CRLX101)
I pazienti ricevono il polimero-camptotecina CRLX101 IV a base di ciclodestrina per 60 minuti nei giorni 1 e 15. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Dopo il completamento di 6 cicli, i pazienti che raggiungono una malattia stabile o migliore possono ricevere il trattamento per altri 6 mesi.
Studi correlati
Dato IV
Altri nomi:
  • IT-101
  • CRLX101
  • polimero a base di ciclodestrina-camptotecina IT-101
Studi correlati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento di CRLX101 (CPT) nel tumore e nel tessuto normale nelle vicinanze
Lasso di tempo: Basale e giorno 8
Utilizzo di Fisher's Exact per determinare la significatività statistica nel rilevamento di un segnale di fluorescenza CPT dopo il trattamento tra tumore e campioni bioptici di tessuto normale adiacente.
Basale e giorno 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso complessivo di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Pazienti con la migliore risposta di risposta completa o risposta parziale valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1. Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.1) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; Risposta globale (OR) = CR + PR
Fino a 4 anni
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: Almeno 4 mesi dopo il trattamento, valutato fino a 4 anni
Pazienti con una migliore risposta di risposta completa, risposta parziale o malattia stabile dopo almeno 4 mesi di trattamento valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1. Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.1) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio; Malattia stabile (SD), non CR, PR, progressione o deterioramento sintomatico; Progressione (PD), un aumento del 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile di una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni; Deterioramento sintomatico, deterioramento globale dello stato di salute che richiede l'interruzione del trattamento senza evidenza obiettiva di progressione. Beneficio clinico (CR + PR + DS≥4 mesi).
Almeno 4 mesi dopo il trattamento, valutato fino a 4 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della terapia alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 4 anni
Stimato utilizzando il metodo prodotto-limite di Kaplan e Meier.
Dalla data di inizio della terapia alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 4 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento classificati secondo NCI CTCAE versione 4.03
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

6 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Analisi di laboratorio dei biomarcatori

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