다양한 센서를 사용한 SpO2 시스템 정확도 테스트
2019년 1월 11일 업데이트: GE Healthcare
SpO2 시스템 정확도 테스트
다양한 환자 모니터, 산소 농도계 및 모듈을 사용하여 SpO2 센서의 정확도를 테스트하는 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
다양한 센서가 있는 U-TruSignal은 비침습적이고 지속적인 SpO2 모니터링이 가능하며 co-oximetry gold reference와 비교할 때 지정된 측정 정확도를 충족합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Louisville, Colorado, 미국, 80027
- Clinimark
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하거나 법적 권한을 위임받은 대리인이 서면 동의서를 제공하도록 할 수 있는 능력
- 18-55세인 피험자
- 피험자는 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- HbCO<3%(흡연자만 해당)
제외 기준:
- 피험자 또는 법적 대리인은 서면 동의를 제공할 수 없습니다.
- 병적 비만으로 간주되는 피험자(BMI > 39.5로 정의됨),
- 테스트 중인 장치의 적절한 적용을 방해할 수 있는 부상, 기형 또는 이상이 있는 피험자,
- COHb 수준이 >3%인 흡연자 또는 2일 이내에 흡연한 피험자. 피험자는 Masimo Radical 7(Rainbow)로 3% 초과의 COHb 수준에 대해 선별검사를 받게 됩니다.
- 알려진 호흡기 질환(조절되지 않는 천식, 두부 감기, 독감, 폐렴/기관지염, 호흡 곤란/호흡기 또는 폐 수술, 폐기종, COPD, 폐 질환)이 있는 피험자,
- 알려진 심장 또는 심혈관 질환이 있는 피험자,
- 적극적으로 임신을 시도하고 있거나 임신 중인 여성 피험자,
- 혈액 희석제 또는 아스피린 또는 기타 항혈소판제가 함유된 약물을 복용하는 피험자(동맥 채혈 연구에만 적용됨),
- 수축기 혈압이 >140mmHg인 피험자,
- 이완기 혈압이 >100mmHg인 피험자,
- 정상동리듬 이외의 심장리듬을 보이거나 호흡성 동성부정맥이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맥박 산소 측정 모니터링
다양한 센서가 있는 U-TruSignal은 비침습적이고 지속적인 SpO2 모니터링이 가능하며 co-oximetry gold reference와 비교할 때 지정된 측정 정확도를 충족합니다.
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SpO2 센서, 환자 모니터, 공동산소측정기 및 다양한 모듈을 사용한 맥박 산소계측 측정.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정확도 제곱 평균 제곱근(ARMS)
기간: 60분
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정확도 평균 제곱근(ARMS) 계산은 참조 SpO2 장치와 비교하여 테스트 SpO2 장치의 정확도를 측정하는 데 사용됩니다.
산점도는 y축에 이마 센서 포화도를, x축에 측정된 혈액 포화도를 사용하여 생성됩니다.
아이덴티티 라인은 이상적인 포인트를 나타내는 것으로 이마 센서 포화도가 항상 혈액 포화도와 동일함을 의미합니다.
동일선 주변의 실제 데이터 포인트의 분산은 ARMS(산술 평균 제곱근 산술)라는 통계 계산을 사용하여 측정할 수 있습니다.
ARM이 작을수록 데이터 포인트가 아이덴티티 라인 주위에 더 가까워져 더 정확한 센서가 정확하고 적절함을 나타냅니다.
데이터 분석은 ISO 80601-2-61, 2011, Annex EE 및 맥박 산소 측정기에 대한 FDA 지침 문서(FDA Draft Guidance, 2007년 7월 19일)를 따릅니다.
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60분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Jeffrey Conner, GEHC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 6월 19일
기본 완료 (실제)
2013년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
2012년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 118.02-2011-GES-0012
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