Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie dokładności systemu SpO2 za pomocą różnych czujników

11 stycznia 2019 zaktualizowane przez: GE Healthcare

Testowanie dokładności systemu SpO2

Badanie mające na celu sprawdzenie dokładności czujników SpO2 z różnymi monitorami pacjenta, współoksymetrami i modułami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U-TruSignal z różnymi czujnikami nadaje się do nieinwazyjnego i ciągłego monitorowania SpO2 i zapewnia określoną dokładność pomiaru w porównaniu ze złotym punktem odniesienia kooksymetrii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Stany Zjednoczone, 80027
        • Clinimark

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody na piśmie lub uzyskania pisemnej świadomej zgody przez upoważnionego przedstawiciela prawnego
  • Osoby w wieku 18-55 lat
  • Badani muszą być chętni i zdolni do przestrzegania procedur badawczych
  • HbCO<3% (tylko dla palaczy)

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot lub prawnie upoważniony przedstawiciel nie jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.
  • Osoby uważane za chorobliwie otyłe (zdefiniowane jako BMI > 39,5),
  • Osoby z urazami, deformacjami lub nieprawidłowościami, które mogą uniemożliwić prawidłowe użycie testowanego urządzenia,
  • Palacze z poziomem COHb >3% lub osoby, które paliły w ciągu dwóch (2) dni. Uczestnicy zostaną zbadani pod kątem poziomów COHb >3% za pomocą Masimo Radical 7 (Rainbow).
  • Osoby ze znanymi chorobami układu oddechowego (niekontrolowana astma, przeziębienie, grypa, zapalenie płuc/zapalenie oskrzeli, niewydolność oddechowa/operacja układu oddechowego lub płuc, rozedma płuc, POChP, choroba płuc),
  • Osoby ze znanymi chorobami serca lub układu krążenia,
  • Kobiety, które aktywnie starają się zajść w ciążę lub są w ciąży,
  • Osoby przyjmujące leki rozrzedzające krew lub leki zawierające aspirynę lub inne leki przeciwpłytkowe (dotyczy tylko badania poboru krwi tętniczej),
  • Osoby ze skurczowym ciśnieniem krwi >140 mmHg,
  • Osoby z rozkurczowym ciśnieniem krwi >100 mmHg,
  • Osoby z rytmem serca innym niż normalny rytm zatokowy lub z arytmią zatokową oddechową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Monitorowanie pulsoksymetrii
U-TruSignal z różnymi czujnikami nadaje się do nieinwazyjnego i ciągłego monitorowania SpO2 i zapewnia określoną dokładność pomiaru w porównaniu ze złotym punktem odniesienia kooksymetrii.
Urządzenie: Pulsoksymetria
Pomiar pulsoksymetrii za pomocą czujników SpO2, monitorów pacjenta, kooksymetrów i różnych modułów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia kwadratowa dokładności (ARMS)
Ramy czasowe: 60 minut
Obliczenia średniej kwadratowej dokładności (ARMS) służą do pomiaru dokładności testowego urządzenia SpO2 w porównaniu z referencyjnym urządzeniem SpO2. Tworzony jest wykres rozrzutu z wysyceniem czujnika czoła na osi y i zmierzonym nasyceniem krwi na osi x. Rysowana jest linia tożsamości reprezentująca idealne punkty, co oznacza, że ​​nasycenie czujnika na czole jest zawsze takie samo jak nasycenie krwią. Rozrzut rzeczywistych punktów danych wokół linii tożsamości można zmierzyć za pomocą obliczenia statystycznego zwanego arytmetyczną średnią kwadratową (ARMS). Im mniejsze ramiona, tym bliżej linii tożsamości leżą punkty danych, co oznacza dokładniejszy i odpowiedni czujnik. Analiza danych jest zgodna z normą ISO 80601-2-61, 2011, załącznik EE i dokumentem FDA Guidance Document for Pulsoksymeters (FDA Draft Guidance, 19 lipca 2007).
60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GE Healthcare

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jeffrey Conner, GEHC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 lutego 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 czerwca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 118.02-2011-GES-0012

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pulsoksymetria

Badania kliniczne na Pulsoksymetria

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj