Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SpO2-systemnøyaktighetstesting med forskjellige sensorer

11. januar 2019 oppdatert av: GE Healthcare

SpO2-systemets nøyaktighetstesting

En studie for å teste nøyaktigheten til SpO2-sensorer med ulike pasientmonitorer, kooksimetre og moduler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

U-TruSignal med forskjellige sensorer er mulig for ikke-invasiv og kontinuerlig SpO2-overvåking og oppfyller den spesifiserte målingsnøyaktigheten sammenlignet med en kooksymetri gullreferanse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Forente stater, 80027
        • Clinimark

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke eller la en juridisk autorisert representant gi skriftlig informert samtykke
  • Forsøkspersoner som er 18-55 år
  • Fagene må være villige og i stand til å følge studieprosedyrer
  • HbCO<3 % (kun for røykere)

Ekskluderingskriterier:

  • Subjektet eller en juridisk autorisert representant kan ikke gi skriftlig informert samtykke.
  • Personer som anses som sykelig overvektige (definert som BMI > 39,5),
  • Personer med skader, deformiteter eller abnormiteter som kan hindre riktig bruk av enheten som testes,
  • Røykere med COHb-nivåer >3 % eller forsøkspersoner som har røykt innen to (2) dager. Forsøkspersonene vil bli screenet for COHb-nivåer på >3 % med en Masimo Radical 7 (Rainbow).
  • Personer med kjente luftveistilstander (ukontrollert astma, hodeforkjølelse, influensa, lungebetennelse/bronkitt, pustebesvær/respirasjons- eller lungekirurgi, emfysem, KOLS, lungesykdom),
  • Personer med kjente hjerte- eller kardiovaskulære tilstander,
  • Kvinnelige forsøkspersoner som aktivt prøver å bli gravide eller er gravide,
  • Personer som tar blodfortynnende eller medisiner med acetylsalisylsyre eller andre blodplatehemmende medisiner (gjelder kun for arterielle trekkstudier),
  • Personer med systolisk blodtrykk >140 mmHg,
  • Personer med diastolisk blodtrykk >100 mmHg,
  • Personer med andre hjerterytmer enn normal sinusrytme eller med respiratorisk sinusarytmi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Overvåking av pulsoksymetri
U-TruSignal med forskjellige sensorer er mulig for ikke-invasiv og kontinuerlig SpO2-overvåking og oppfyller den spesifiserte målingsnøyaktigheten sammenlignet med en kooksymetri gullreferanse.
Enhet: Pulsoksymetri
Pulsoksymetrimåling ved hjelp av SpO2-sensorer, pasientmonitorer, kooksimetre og ulike moduler.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktighet Root Mean Square (ARMS)
Tidsramme: 60 minutter
Accuracy Root Mean Square (ARMS)-beregningen brukes til å måle nøyaktigheten til SpO2-testenheten sammenlignet med referanse SpO2-enheten. Et spredningsdiagram lages med pannesensormetningen på y-aksen og den målte blodmetningen på x-aksen. Identitetslinjen er tegnet som representerer de ideelle punktene, noe som betyr at pannesensormetningen alltid er den samme som blodmetningen. Spredningen av de faktiske datapunktene rundt identitetslinjen kan måles ved hjelp av en statistisk beregning kalt Arithmetic Root Mean Square (ARMS). Jo mindre ARM-er, desto nærmere ligger datapunktene rundt identitetslinjen, noe som representerer en mer nøyaktig sensor som nøyaktig og passende. Dataanalyse følger ISO 80601-2-61, 2011, vedlegg EE og FDA-veiledningsdokumentet for pulsoksimetre (FDA Draft Guidance, 19. juli 2007).
60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GE Healthcare

Etterforskere

  • Studieleder: Jeffrey Conner, GEHC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. juni 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

15. februar 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

7. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 118.02-2011-GES-0012

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere