Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testování přesnosti systému SpO2 s různými senzory

11. ledna 2019 aktualizováno: GE Healthcare

Testování přesnosti systému SpO2

Studie k testování přesnosti senzorů SpO2 s různými pacientskými monitory, kooxymetry a moduly.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U-TruSignal s různými senzory je vhodný pro neinvazivní a kontinuální monitorování SpO2 a splňuje specifikovanou přesnost měření ve srovnání s kooxymetrickou zlatou referencí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Spojené státy, 80027
        • Clinimark

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas nebo mít písemný informovaný souhlas od zákonného zástupce
  • Osoby ve věku 18–55 let
  • Subjekty musí být ochotné a schopné dodržovat studijní postupy
  • HbCO<3% (pouze pro kuřáky)

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nebo zákonný zástupce není schopen poskytnout písemný informativní souhlas.
  • Subjekty, které jsou považovány za morbidně obézní (definované jako BMI > 39,5),
  • Subjekty se zraněními, deformacemi nebo abnormalitami, které mohou bránit správnému použití testovaného zařízení,
  • Kuřáci s hladinami COHb > 3 % nebo subjekty, které kouřily do dvou (2) dnů. Subjekty budou testovány na hladiny COHb > 3 % pomocí Masimo Radical 7 (Rainbow).
  • Subjekty se známými respiračními onemocněními (nekontrolované astma, nachlazení, chřipka, zápal plic / bronchitida, respirační tíseň / operace dýchacích cest nebo plic, rozedma plic, CHOPN, onemocnění plic),
  • Subjekty se známými srdečními nebo kardiovaskulárními onemocněními,
  • Ženy, které se aktivně snaží otěhotnět nebo jsou těhotné,
  • Subjekty užívající léky na ředění krve nebo léky obsahující aspirin nebo jiné protidestičkové léky (platí pouze pro studii odběru tepen),
  • Subjekty se systolickým krevním tlakem > 140 mmHg,
  • Subjekty s diastolickým krevním tlakem > 100 mmHg,
  • Subjekty se srdečním rytmem jiným než normálním sinusovým rytmem nebo s respirační sinusovou arytmií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Monitorování pulzní oxymetrie
U-TruSignal s různými senzory je vhodný pro neinvazivní a kontinuální monitorování SpO2 a splňuje specifikovanou přesnost měření ve srovnání s kooxymetrickou zlatou referencí.
Přístroj: Pulzní oxymetrie
Pulzní oxymetrické měření pomocí senzorů SpO2, pacientských monitorů, kooxymetrů a různých modulů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odmocnina přesnosti (ARMS)
Časové okno: 60 minut
K měření přesnosti testovacího zařízení SpO2 ve srovnání s referenčním zařízením SpO2 se používá výpočet ARMS (Accuracy Root Mean Square). Vytvoří se bodový graf se saturací senzoru čela na ose y a naměřenou saturací krve na ose x. Čára identity je nakreslena představující ideální body, což znamená, že saturace senzoru čela je vždy stejná jako saturace krve. Rozptyl skutečných datových bodů kolem linie identity lze měřit pomocí statistického výpočtu zvaného Aritmetický kořenový průměr (ARMS). Čím menší ARM, tím blíže leží datové body kolem linie identity, což představuje přesnější senzor jako přesný a vhodný. Analýza dat se řídí ISO 80601-2-61, 2011, Annex EE a FDA Guidance Document for Pulse oxymeters (FDA Draft Guidance, 19. července 2007).
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GE Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jeffrey Conner, GEHC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. června 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2012

První zveřejněno (ODHAD)

7. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 118.02-2011-GES-0012

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pulzní oxymetrie

Klinické studie na Pulzní oxymetrie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit