Test de précision du système SpO2 avec différents capteurs
11 janvier 2019 mis à jour par: GE Healthcare
Test de précision du système SpO2
Une étude pour tester la précision des capteurs SpO2 avec divers moniteurs patient, co-oxymètres et modules.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'U-TruSignal avec différents capteurs est réalisable pour la surveillance non invasive et continue de la SpO2 et répond à la précision de mesure spécifiée par rapport à une référence d'or de co-oxymétrie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Louisville, Colorado, États-Unis, 80027
- Clinimark
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit ou à demander à un représentant légalement autorisé de fournir un consentement éclairé écrit
- Sujets âgés de 18 à 55 ans
- Les sujets doivent être disposés et capables de se conformer aux procédures d'étude
- HbCO<3% (pour les fumeurs uniquement)
Critère d'exclusion:
- Le sujet ou un représentant légalement autorisé n'est pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.
- Sujets considérés comme obèses morbides (définis comme un IMC > 39,5),
- Sujets présentant des blessures, des déformations ou des anomalies susceptibles d'empêcher l'application correcte de l'appareil testé,
- Fumeurs avec des niveaux de COHb> 3% ou sujets qui ont fumé dans les deux (2) jours. Les sujets seront dépistés pour des niveaux de COHb> 3% avec un Masimo Radical 7 (Rainbow).
- Sujets présentant des affections respiratoires connues (asthme non contrôlé, rhume de cerveau, grippe, pneumonie/bronchite, détresse respiratoire/chirurgie respiratoire ou pulmonaire, emphysème, BPCO, maladie pulmonaire),
- Sujets ayant des problèmes cardiaques ou cardiovasculaires connus,
- Les sujets féminins qui essaient activement de tomber enceintes ou qui sont enceintes,
- Sujets prenant des anticoagulants ou des médicaments contenant de l'aspirine ou d'autres médicaments antiplaquettaires (s'applique uniquement à l'étude du tirage artériel),
- Sujets avec une pression artérielle systolique> 140 mmHg,
- Sujets avec une pression artérielle diastolique> 100 mmHg,
- Sujets avec des rythmes cardiaques autres qu'un rythme sinusal normal ou avec une arythmie sinusale respiratoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Surveillance de l'oxymétrie de pouls
L'U-TruSignal avec différents capteurs est réalisable pour la surveillance non invasive et continue de la SpO2 et répond à la précision de mesure spécifiée par rapport à une référence d'or de co-oxymétrie.
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Mesure d'oxymétrie de pouls à l'aide de capteurs SpO2, de moniteurs patient, de co-oxymètres et de divers modules.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Racine quadratique moyenne de précision (ARMS)
Délai: 60 minutes
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Le calcul Accuracy Root Mean Square (ARMS) est utilisé pour mesurer la précision de l'appareil SpO2 de test par rapport à l'appareil SpO2 de référence.
Un nuage de points est créé avec la saturation du capteur frontal sur l'axe y et la saturation sanguine mesurée sur l'axe x.
La ligne d'identité est tracée représentant les points idéaux, ce qui signifie que la saturation du capteur frontal est toujours la même que la saturation du sang.
La dispersion des points de données réels autour de la ligne d'identité peut être mesurée à l'aide d'un calcul statistique appelé Arithmetic Root Mean Square (ARMS).
Plus les ARM sont petits, plus les points de données sont proches de la ligne d'identité, ce qui représente un capteur plus précis, précis et approprié.
L'analyse des données est conforme à la norme ISO 80601-2-61, 2011, annexe EE et au document d'orientation de la FDA pour les oxymètres de pouls (Projet d'orientation de la FDA, 19 juillet 2007).
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60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jeffrey Conner, GEHC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
19 juin 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
15 février 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 février 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2012
Première publication (ESTIMATION)
7 juin 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 118.02-2011-GES-0012
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