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Test di accuratezza del sistema SpO2 con diversi sensori

11 gennaio 2019 aggiornato da: GE Healthcare

Test di accuratezza del sistema SpO2

Uno studio per testare l'accuratezza dei sensori SpO2 con vari monitor paziente, co-ossimetri e moduli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'U-TruSignal con diversi sensori è fattibile per il monitoraggio non invasivo e continuo della SpO2 e soddisfa la precisione di misurazione specificata rispetto a un riferimento di coossimetria in oro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Stati Uniti, 80027
        • Clinimark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto o di avere un rappresentante legalmente autorizzato a fornire il consenso informato scritto
  • Soggetti di età compresa tra 18 e 55 anni
  • I soggetti devono essere disposti e in grado di rispettare le procedure dello studio
  • HbCO<3% (solo per fumatori)

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto o un rappresentante legalmente autorizzato non è in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Soggetti considerati patologicamente obesi (definiti come BMI > 39,5),
  • Soggetti con lesioni, deformità o anomalie che potrebbero impedire la corretta applicazione del dispositivo in prova,
  • Fumatori con livelli di COHb >3% o soggetti che hanno fumato entro due (2) giorni. I soggetti saranno sottoposti a screening per livelli di COHb >3% con un Masimo Radical 7 (Rainbow).
  • Soggetti con patologie respiratorie note (asma incontrollata, raffreddore, influenza, polmonite/bronchite, distress respiratorio/chirurgia respiratoria o polmonare, enfisema, BPCO, malattie polmonari),
  • Soggetti con patologie cardiache o cardiovascolari note,
  • Soggetti di sesso femminile che stanno attivamente cercando di rimanere incinta o sono in stato di gravidanza,
  • Soggetti che assumono fluidificanti del sangue o farmaci contenenti aspirina o altri farmaci antipiastrinici (si applica solo allo studio del prelievo arterioso),
  • Soggetti con pressione arteriosa sistolica >140 mmHg,
  • Soggetti con pressione arteriosa diastolica >100 mmHg,
  • Soggetti con ritmi cardiaci diversi da un normale ritmo sinusale o con aritmia sinusale respiratoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Monitoraggio della pulsossimetria
L'U-TruSignal con diversi sensori è fattibile per il monitoraggio non invasivo e continuo della SpO2 e soddisfa la precisione di misurazione specificata rispetto a un riferimento di coossimetria in oro.
Dispositivo: Pulsossimetria
Misurazione della pulsossimetria mediante sensori SpO2, monitor paziente, coossimetri e vari moduli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione Root Mean Square (ARMS)
Lasso di tempo: 60 minuti
Il calcolo dell'accuratezza del valore quadratico medio (ARMS) viene utilizzato per misurare l'accuratezza del dispositivo SpO2 di prova rispetto al dispositivo SpO2 di riferimento. Viene creato un grafico a dispersione con la saturazione del sensore frontale sull'asse y e la saturazione del sangue misurata sull'asse x. La linea di identità è tracciata rappresentando i punti ideali, il che significa che la saturazione del sensore frontale è sempre uguale alla saturazione del sangue. La dispersione dei punti dati effettivi attorno alla linea di identità può essere misurata utilizzando un calcolo statistico chiamato Arithmetic Root Mean Square (ARMS). Più piccoli sono gli ARM, più vicini sono i punti dati attorno alla linea di identità, rappresentando un sensore più preciso quanto accurato e appropriato. L'analisi dei dati segue la norma ISO 80601-2-61, 2011, Annex EE e il documento guida FDA per i pulsossimetri (FDA Draft Guidance, 19 luglio 2007).
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GE Healthcare

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jeffrey Conner, GEHC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 febbraio 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2012

Primo Inserito (STIMA)

7 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 118.02-2011-GES-0012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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