Az SpO2 rendszer pontosságának tesztelése különböző érzékelőkkel
2019. január 11. frissítette: GE Healthcare
Az SpO2 rendszer pontosságának tesztelése
Egy tanulmány az SpO2-érzékelők pontosságának tesztelésére különböző betegmonitorokkal, kooximéterekkel és modulokkal.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A különböző érzékelőkkel rendelkező U-TruSignal nem invazív és folyamatos SpO2 monitorozásra alkalmas, és megfelel a megadott mérési pontosságnak a kooximetriás arany referenciaértékkel összehasonlítva.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Egyesült Államok, 80027
- Clinimark
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Lehetőség írásos beleegyezés megadására, vagy törvényes képviselővel írásbeli tájékozott hozzájárulás megadására
- 18-55 éves alanyok
- Az alanyoknak hajlandónak és képesnek kell lenniük megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
- HbCO<3% (csak dohányosoknak)
Kizárási kritériumok:
- Az alany vagy törvényesen meghatalmazott képviselője nem tud írásos tájékoztatási hozzájárulást adni.
- Olyan alanyok, akiket kórosan elhízottnak tartanak (a BMI > 39,5),
- Olyan sérülésekkel, deformációkkal vagy rendellenességekkel küzdő személyek, amelyek megakadályozhatják a vizsgált eszköz megfelelő alkalmazását,
- Dohányzók, akiknek COHb-szintje >3%, vagy olyan személyek, akik két (2) napon belül dohányoztak. Az alanyokat Masimo Radical 7-tel (Rainbow) 3%-nál nagyobb COHb-szintre szűrjük.
- Ismert légúti betegségekben szenvedő alanyok (kontrollálatlan asztma, megfázás, influenza, tüdőgyulladás/hörghurut, légzési distressz / légzési vagy tüdőműtét, tüdőtágulás, COPD, tüdőbetegség),
- Ismert szív- vagy szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő alanyok,
- Női alanyok, akik aktívan próbálnak teherbe esni vagy terhesek,
- Vérhígítót vagy aszpirint vagy egyéb thrombocyta-aggregációt gátló gyógyszert szedő alanyok (csak az artériás szívás vizsgálatára vonatkozik),
- 140 Hgmm feletti szisztolés vérnyomású alanyok,
- 100 Hgmm feletti diasztolés vérnyomású alanyok,
- A normál sinusritmustól eltérő szívritmusú vagy légzőszervi sinus aritmiában szenvedő alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Pulzoximetriás monitorozás
A különböző érzékelőkkel rendelkező U-TruSignal nem invazív és folyamatos SpO2 monitorozásra alkalmas, és megfelel a megadott mérési pontosságnak a kooximetriás arany referenciaértékkel összehasonlítva.
|
Pulzoximetriás mérés SpO2 érzékelők, betegmonitorok, kooximéterek és különböző modulok segítségével.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pontossági négyzetgyökér (ARMS)
Időkeret: 60 perc
|
Az ARMS (Accuracy Root Mean Square) számítást használják a teszt SpO2-eszköz pontosságának mérésére a referencia SpO2-eszközhöz képest.
Létrejön egy szórásdiagram, amelyben a homlokérzékelő telítettsége az y tengelyen, a mért vértelítettség pedig az x tengelyen található.
Az azonosságvonal az ideális pontokat ábrázolja, vagyis a homlokérzékelő telítettsége mindig megegyezik a vértelítettséggel.
A tényleges adatpontok szórása az azonosságvonal körül az aritmetikai középnégyzet (ARMS) nevű statisztikai számítással mérhető.
Minél kisebb az ARM-ek, annál közelebb helyezkednek el az adatpontok az identitásvonal körül, ami pontosabb és megfelelőbb érzékelőt jelent.
Az adatok elemzése követi az ISO 80601-2-61, 2011, EE mellékletet és az FDA útmutató dokumentumát a pulzoximéterekhez (FDA útmutatótervezet, 2007. július 19.).
|
60 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jeffrey Conner, GEHC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2012. június 19.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. február 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. június 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. június 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. február 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 118.02-2011-GES-0012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pulzoximetria
-
Edgard Costa de VilhenaAmparo Maternal Maternidade SocialBefejezveTúlsúly | Terhesség | Mentális zavarBrazília
-
a2 Milk Company Ltd.Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of MedicineBefejezveLégúti fertőzés | Hasmenéses BetegségKína
-
Charite University, Berlin, GermanyCompany HeVaTechBefejezve