Teste de precisão do sistema de SpO2 com diferentes sensores
11 de janeiro de 2019 atualizado por: GE Healthcare
Teste de precisão do sistema SpO2
Um estudo para testar a precisão dos sensores de SpO2 com vários monitores de pacientes, co-oxímetros e módulos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O U-TruSignal com diferentes sensores é viável para monitoramento não invasivo e contínuo de SpO2 e atende à precisão de medição especificada quando comparado a uma referência de ouro de cooximetria.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Clinimark
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito ou ter um representante legalmente autorizado a fornecer consentimento informado por escrito
- Indivíduos com idade entre 18 e 55 anos
- Os indivíduos devem estar dispostos e aptos a cumprir os procedimentos do estudo
- HbCO<3% (somente para fumantes)
Critério de exclusão:
- O sujeito ou um representante legalmente autorizado não pode fornecer consentimento informado por escrito.
- Indivíduos considerados obesos mórbidos (definidos como IMC > 39,5),
- Indivíduos com lesões, deformidades ou anormalidades que possam impedir a aplicação adequada do dispositivo em teste,
- Fumantes com níveis de COHb >3% ou indivíduos que fumaram nos últimos dois (2) dias. Os indivíduos serão rastreados quanto a níveis de COHb >3% com um Masimo Radical 7 (Rainbow).
- Indivíduos com condições respiratórias conhecidas (asma descontrolada, resfriado, gripe, pneumonia/bronquite, dificuldade respiratória/cirurgia respiratória ou pulmonar, enfisema, DPOC, doença pulmonar),
- Indivíduos com doenças cardíacas ou cardiovasculares conhecidas,
- Indivíduos do sexo feminino que estão ativamente tentando engravidar ou estão grávidas,
- Indivíduos que tomam anticoagulantes ou medicamentos com aspirina ou outro medicamento antiplaquetário (aplica-se apenas ao estudo de coleta arterial),
- Indivíduos com pressão arterial sistólica >140mmHg,
- Indivíduos com pressão arterial diastólica >100mmHg,
- Indivíduos com ritmos cardíacos diferentes do ritmo sinusal normal ou com arritmia sinusal respiratória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Monitoramento de oximetria de pulso
O U-TruSignal com diferentes sensores é viável para monitoramento não invasivo e contínuo de SpO2 e atende à precisão de medição especificada quando comparado a uma referência de ouro de cooximetria.
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Medição de oximetria de pulso usando sensores SpO2, monitores de pacientes, co-oxímetros e vários módulos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Raiz quadrada média de precisão (ARMS)
Prazo: 60 minutos
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O cálculo do quadrado médio da raiz da precisão (ARMS) é usado para medir a precisão do dispositivo SpO2 de teste em comparação com o dispositivo SpO2 de referência.
Um gráfico de dispersão é criado com a saturação do sensor da testa no eixo y e a saturação sanguínea medida no eixo x.
A linha de identidade é desenhada representando os pontos ideais, ou seja, a saturação do sensor frontal é sempre igual à saturação sanguínea.
A dispersão dos pontos de dados reais ao redor da linha de identidade pode ser medida usando um cálculo estatístico chamado Raiz Aritmética Média Quadrada (ARMS).
Quanto menores os ARMs, mais próximos os pontos de dados ficam em torno da linha de identidade, representando um sensor mais preciso como preciso e apropriado.
A análise de dados segue ISO 80601-2-61, 2011, Anexo EE e o Documento de Orientação da FDA para Oxímetros de Pulso (FDA Draft Guidance, 19 de julho de 2007).
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Jeffrey Conner, GEHC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
19 de junho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
15 de fevereiro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
15 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de junho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 118.02-2011-GES-0012
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