Проверка точности системы SpO2 с помощью различных датчиков
11 января 2019 г. обновлено: GE Healthcare
Проверка точности системы SpO2
Исследование для проверки точности датчиков SpO2 с различными мониторами пациентов, кооксиметрами и модулями.
Обзор исследования
Подробное описание
U-TruSignal с различными датчиками подходит для неинвазивного и непрерывного мониторинга SpO2 и соответствует указанной точности измерения по сравнению с золотым эталоном кооксиметрии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Соединенные Штаты, 80027
- Clinimark
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить письменное информированное согласие или получить письменное информированное согласие от законного представителя
- Субъекты в возрасте 18-55 лет
- Субъекты должны быть готовы и способны соблюдать процедуры исследования
- HbCO<3% (только для курящих)
Критерий исключения:
- Субъект или его законный представитель не может предоставить письменное информированное согласие.
- Субъекты с патологическим ожирением (ИМТ > 39,5),
- Субъекты с травмами, деформациями или аномалиями, которые могут помешать правильному использованию тестируемого устройства,
- Курильщики с уровнем COHb> 3% или субъекты, которые курили в течение двух (2) дней. Субъекты будут проверены на уровни COHb> 3% с помощью Masimo Radical 7 (Rainbow).
- Субъекты с известными респираторными заболеваниями (неконтролируемая астма, насморк, грипп, пневмония / бронхит, респираторный дистресс / респираторная хирургия или операция на легких, эмфизема, ХОБЛ, заболевание легких),
- Субъекты с известными сердечными или сердечно-сосудистыми заболеваниями,
- Субъекты женского пола, которые активно пытаются забеременеть или беременны,
- Субъекты, принимающие препараты для разжижения крови или препараты с аспирином или другими антитромбоцитарными препаратами (относится только к исследованию забора крови из артерий),
- Субъекты с систолическим артериальным давлением> 140 мм рт.
- Субъекты с диастолическим артериальным давлением> 100 мм рт.
- Субъекты с сердечным ритмом, отличным от нормального синусового ритма, или с дыхательной синусовой аритмией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мониторинг пульсоксиметрии
U-TruSignal с различными датчиками подходит для неинвазивного и непрерывного мониторинга SpO2 и соответствует указанной точности измерения по сравнению с золотым эталоном кооксиметрии.
|
Измерение пульсоксиметрии с помощью датчиков SpO2, мониторов пациента, кооксиметров и различных модулей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднеквадратическая точность (ARMS)
Временное ограничение: 60 минут
|
Расчет среднеквадратичной точности (ARMS) используется для измерения точности тестового устройства SpO2 по сравнению с эталонным устройством SpO2.
Диаграмма рассеивания создается с насыщением датчика лба по оси Y и измеренным значением насыщения крови по оси X.
Идентификационная линия представляет собой идеальные точки, что означает, что насыщение датчика лба всегда такое же, как насыщение крови.
Разброс фактических точек данных вокруг линии идентичности можно измерить с помощью статистического расчета, называемого среднеквадратичным арифметическим (ARMS).
Чем меньше ARM, тем ближе точки данных лежат вокруг линии идентификации, представляя более точный датчик как точный и подходящий.
Анализ данных проводится в соответствии с ISO 80601-2-61, 2011 г., Приложение EE и Руководством FDA по пульсоксиметрам (проект руководства FDA, 19 июля 2007 г.).
|
60 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jeffrey Conner, GEHC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
19 июня 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июня 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 июня 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 118.02-2011-GES-0012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .