Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SpO2-systemets nøjagtighedstest med forskellige sensorer

11. januar 2019 opdateret af: GE Healthcare

SpO2-systemets nøjagtighedstest

En undersøgelse for at teste nøjagtigheden af ​​SpO2-sensorer med forskellige patientmonitorer, co-oximetre og moduler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

U-TruSignal med forskellige sensorer er mulig til non-invasiv og kontinuerlig SpO2-overvågning og opfylder den specificerede målingsnøjagtighed sammenlignet med en co-oximetri guldreference.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Forenede Stater, 80027
        • Clinimark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mulighed for at give skriftligt informeret samtykke eller få en juridisk autoriseret repræsentant til at give skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersoner i alderen 18-55 år
  • Fagene skal være villige og i stand til at overholde studieprocedurer
  • HbCO<3 % (kun for rygere)

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet eller en juridisk autoriseret repræsentant er ikke i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Forsøgspersoner, der anses for at være sygeligt overvægtige (defineret som BMI > 39,5),
  • Personer med skader, deformiteter eller abnormiteter, der kan forhindre korrekt anvendelse af den testede enhed,
  • Rygere med COHb-niveauer >3 % eller forsøgspersoner, der har røget inden for to (2) dage. Forsøgspersoner vil blive screenet for COHb-niveauer på >3 % med en Masimo Radical 7 (Rainbow).
  • Personer med kendte luftvejstilstande (ukontrolleret astma, hovedforkølelse, influenza, lungebetændelse/bronkitis, åndedrætsbesvær/åndedræts- eller lungekirurgi, emfysem, KOL, lungesygdom),
  • Personer med kendte hjerte- eller kardiovaskulære lidelser,
  • Kvindelige forsøgspersoner, der aktivt forsøger at blive gravide eller er gravide,
  • Forsøgspersoner, der tager blodfortyndende medicin eller medicin med aspirin eller anden trombocythæmmende medicin (gælder kun for arteriel trækningsundersøgelse),
  • Personer med systolisk blodtryk >140 mmHg,
  • Personer med diastolisk blodtryk >100 mmHg,
  • Personer med andre hjerterytmer end en normal sinusrytme eller med respiratorisk sinusarytmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Overvågning af pulsoximetri
U-TruSignal med forskellige sensorer er mulig til non-invasiv og kontinuerlig SpO2-overvågning og opfylder den specificerede målingsnøjagtighed sammenlignet med en co-oximetri guldreference.
Enhed: Pulsoximetri
Pulsoximetrimåling ved hjælp af SpO2-sensorer, patientmonitorer, co-oximetre og forskellige moduler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed Root Mean Square (ARMS)
Tidsramme: 60 minutter
Accuracy Root Mean Square (ARMS)-beregningen bruges til at måle nøjagtigheden af ​​SpO2-testenheden sammenlignet med reference SpO2-enheden. Der laves et scatterplot med pandesensormætningen på y-aksen og den målte blodmætning på x-aksen. Identitetslinjen er tegnet, der repræsenterer de ideelle punkter, hvilket betyder, at pandesensorens mætning altid er den samme som blodmætningen. Spredningen af ​​de faktiske datapunkter omkring identitetslinjen kan måles ved hjælp af en statistisk beregning kaldet Arithmetic Root Mean Square (ARMS). Jo mindre ARM'er, jo tættere ligger datapunkterne rundt om identitetslinjen, hvilket repræsenterer en mere nøjagtig sensor, så præcis og passende. Dataanalyse følger ISO 80601-2-61, 2011, Annex EE og FDA Guidance Document for Pulse Oximetre (FDA Draft Guidance, 19. juli 2007).
60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GE Healthcare

Efterforskere

  • Studieleder: Jeffrey Conner, GEHC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. juni 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2012

Først opslået (SKØN)

7. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 118.02-2011-GES-0012

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulsoximetri

Kliniske forsøg med Pulsoximetri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner